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Allotransplantation von Eierstockgewebe

5. März 2026 aktualisiert von: Rebecca Flyckt

Allotransplantation von Eierstockgewebe bei primärer Eierstockinsuffizienz zwischen nicht genetisch identischen Geschwistern unter Verwendung von Immunsuppression

Vorzeitiges Ovarialversagen, auch primäre Ovarialinsuffizienz (POI) oder vorzeitige Menopause genannt, betrifft 1–2 % der Frauen unter 40 Jahren. Die Diagnose wird typischerweise anhand eines hohen Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und fehlender oder unregelmäßiger Menstruationsperioden gestellt. Es führt aufgrund niedriger Östrogenspiegel zu Unfruchtbarkeit und Wechseljahrseffekten (Hitzewallungen und dünne Knochen). POI kann durch verschiedene Faktoren wie genetische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder frühere medizinische Behandlungen wie Chemotherapie verursacht werden.

Die Behandlung von POI umfasst in der Regel eine Hormonersatztherapie und, wenn eine Schwangerschaft gewünscht wird, assistierte Reproduktionstechnologien wie In-vitro-Fertilisation (IVF) mit einer Eizellspenderin. Allerdings ist IVF aus persönlichen, religiösen, ethischen oder finanziellen Gründen möglicherweise nicht für jeden eine Option. Jüngste Fortschritte in der Medizin haben die Transplantation von Eierstockgewebe (OTT) als mögliche Lösung identifiziert. Bei der OTT wird entweder frisches oder gefrorenes Eierstockgewebe in den Beckenbereich transplantiert, wo es wieder funktionieren kann. Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass die Hormonfunktion erfolgreich wiederhergestellt und in einigen Fällen sogar eine Schwangerschaft herbeigeführt werden konnte. Erste Versuche am Menschen mit Transplantationen von Eierstockgewebe einer anderen Person begannen mit eineiigen Zwillingen und wurden seitdem durch Immunsuppression auf nicht eineiige Geschwister mit kompatiblen Gewebeübereinstimmungen ausgeweitet. Die Erfolgsraten von OTT waren vielversprechend, es wurden mehrere Lebendgeburten zwischen eineiigen Zwillingen gemeldet. Langzeitstudien zeigen, dass transplantiertes Gewebe bis zu acht Jahre lang funktionsfähig bleiben kann. Die Transplantation von Eierstockgewebe bietet Frauen mit POI eine vielversprechende Möglichkeit, die Fruchtbarkeit und die Hormonfunktion wiederherzustellen. Kontinuierliche Forschung und Weiterentwicklung der Gewebetechniken sind unerlässlich, um die Ergebnisse zu verbessern und den Zugang zu dieser innovativen Behandlungsoption zu erweitern.

An dieser Studie werden 10 Teilnehmer teilnehmen, die sich einer Transplantation von Eierstockgewebe unterziehen werden, das von einer nicht identischen Schwester gespendet wurde und ein Immunsuppressionsprotokoll an Universitätskliniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Muss die Kriterien für eine primäre Ovarialinsuffizienz erfüllen
  • Amenorrhoisch x12 Monate
  • Serumhormonspiegel (FSH, LH, Östradiol, AMH) entsprechen denen der Menopause
  • Muss zwischen 21 und 40 Jahre alt sein.
  • Muss in einer festen Beziehung mit einem männlichen Partner stehen.
  • Muss bereit sein, innerhalb von 4 Monaten nach der Transplantation eine natürliche Empfängnis zu versuchen.
  • Muss bereit sein, sich einer Untersuchung vor der Transplantation zu unterziehen.
  • Muss bereit sein, sich einer Beratung und Beurteilung der mütterlichen fetalen Medizin zur Sicherheit der Schwangerschaft zu unterziehen, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen besteht (z. B. Patienten mit Turner-Syndrom).
  • Muss bereit sein, sich einer Vollnarkose, einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation, einer Schwangerschaft mit potenziell risikoreichen Komplikationen und einer Operation zur Entfernung des Transplantats zu unterziehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, wirksame immunsuppressive Medikamente zu erhalten, und muss in der Lage sein, Standardprotokolle zur Infektionsprophylaxe zu befolgen
  • Muss bereit sein, Standardimpfungen wie Influenza und Hepatitis B zu erhalten. Wenn Alter und Umstände dies erfordern, müssen Sie bereit sein, Impfungen gegen Pneumokokken, HPV und Hepatitis A zu erhalten.
  • Wenn der Patient Raucher ist, ist vor der Einschreibung eine 3-monatige Raucherentwöhnung erforderlich und es muss ein Nikotintest bestanden werden.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle im Protokoll beschriebenen Verfahren und Empfehlungen zu befolgen, einschließlich der Zustimmung zur Überwachung der Neugeborenenergebnisse im ersten Jahr nach der Geburt.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder einer schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder Zentralnervensystemerkrankung. Serumkreatininspiegel >1,0 mg/dl.
  • Jede medizinische Diagnose, bei der der Patient einem hohen Risiko chirurgischer Komplikationen ausgesetzt ist, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte durch das Team.
  • Derzeitiger Raucher (die Raucherentwöhnung muss 3 Monate vor der Einschreibung erfolgt sein).
  • Aktive HPV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1a oder 1b nach 3 Jahren.
  • Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Mykobakterien, Hepatitis C.
  • Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Risiko besteht für Personen mit positivem HepB-Oberflächenantigen und/oder HBV-DNA). Bei echten HepB-Core-Antikörper-positiven Patienten besteht ein minimales Risiko einer Reaktivierung. Personen mit impfstoffinduzierten HepB-Oberflächenantikörpern sind nicht gefährdet.
  • Vorliegen einer aktiven dokumentierten systemischen Infektion oder einer kürzlich aufgetretenen systemischen Infektion innerhalb der letzten drei Monate.
  • Abhängigkeit oder Missbrauch von Chemikalien und/oder Alkohol.
  • BMI größer als 30 kg/m2
  • Vorherige Organtransplantation mit Abstoßung, Infektion oder Transplantatthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfängerin von Eierstockgewebe
Jede Empfängerin, die eine Transplantation von Eierstockgewebe erhält
Verfahren: Allotransplantation von Eierstockgewebe
Die Teilnehmer erhalten gespendetes Eierstockgewebe mit Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) von der Transplantation bis zur Wiederaufnahme der Menstruation, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate
Anzahl der Lebendgeburten, gemessen anhand des Krankenaktenberichts/Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) von der Transplantation bis zur Schwangerschaft, gemessen anhand der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Flyckt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20241094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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