Allo-transplantatie van eierstokweefsel
Allo-transplantatie van eierstokweefsel in de setting van primaire ovariuminsufficiëntie tussen niet-genetisch identieke broers en zussen met gebruik van immunosuppressie
Voortijdig ovarieel falen, ook bekend als primaire ovariële insufficiëntie (POI), of vroegtijdige menopauze, treft 1-2% van de vrouwen onder de 40 jaar. De diagnose wordt doorgaans gesteld op basis van hoge niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) en afwezige of onregelmatige menstruatieperioden. Het leidt tot onvruchtbaarheid en menopauze-achtige effecten (opvliegers en dunne botten) als gevolg van lage oestrogeenspiegels. POI kan het gevolg zijn van verschillende factoren, zoals genetische aandoeningen, auto-immuunziekten of eerdere medische behandelingen zoals chemotherapie.
De behandeling van POI omvat gewoonlijk hormoonsubstitutietherapie en, als zwangerschap gewenst is, kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF) met behulp van een eiceldonor. IVF is echter mogelijk niet voor iedereen een optie vanwege persoonlijke, religieuze, ethische of financiële redenen. Recente ontwikkelingen in de geneeskunde hebben ovariumweefseltransplantatie (OTT) als een mogelijke oplossing geïdentificeerd. OTT omvat het transplanteren van vers of bevroren eierstokweefsel in het bekkengebied, waar het weer kan gaan functioneren. Studies bij dieren en mensen hebben succes aangetoond bij het herstellen van de hormonale functie en in sommige gevallen zelfs bij het bereiken van zwangerschappen. De eerste proeven op mensen met ovariumweefseltransplantaties van een ander individu begonnen met eeneiige tweelingen en zijn sindsdien uitgebreid met niet-identieke broers en zussen met compatibele weefselmatches met behulp van immunosuppressie. De succespercentages van OTT zijn veelbelovend, waarbij meerdere levendgeborenen tussen eeneiige tweelingen zijn gemeld. Uit langetermijnstudies blijkt dat getransplanteerd weefsel tot wel acht jaar functioneel kan blijven. Ovariumweefseltransplantatie biedt vrouwen met POI een veelbelovende mogelijkheid om de vruchtbaarheid en de hormonale functie te helpen herstellen. Voortgezet onderzoek en verfijning van weefseltechnieken zijn essentieel om de resultaten te verbeteren en de toegang tot deze innovatieve behandelingsoptie uit te breiden.
Voor deze studie zullen 10 deelnemers inschrijven die een transplantatie van eierstokweefsel zullen ondergaan, gedoneerd door een niet-identieke zuster, met behulp van een immunosuppressieprotocol in universitaire ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Tribout, RN
- Telefoonnummer: 216-286-0763
- E-mail: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Kylie Phillips
- Telefoonnummer: 216-286-0765
- E-mail: kylie.phillips@uhhospitals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor ontvangers:
- Moet voldoen aan de criteria voor primaire ovariële insufficiëntie
- Amenorroe x12 maanden
- Serumhormoonspiegels (FSH, LH, estradiol, AMH) die overeenkomen met de menopauze
- Moet tussen de 21 en 40 jaar oud zijn.
- Moet een toegewijde relatie hebben met een mannelijke partner.
- Moet bereid zijn om binnen 4 maanden na de transplantatie een natuurlijke bevruchting te proberen.
- Moet bereid zijn een evaluatie voorafgaand aan de transplantatie te ondergaan.
- Moet bereid zijn om een consultatie en evaluatie van de maternale foetale geneeskunde te ondergaan met het oog op de veiligheid van de zwangerschap, met name bij patiënten die risico lopen op complicaties tijdens de zwangerschap (bijv. Patiënten met het syndroom van Turner).
- Moet bereid zijn algemene anesthesie, minimaal invasieve gynaecologische chirurgie, zwangerschap met potentieel risicovolle complicaties en een operatie om het transplantaat te verwijderen te ondergaan
- Moet bereid en in staat zijn krachtige immunosuppressieve medicijnen te ontvangen en moet in staat zijn standaard infectieprofylaxeprotocollen te volgen
- Moet bereid zijn om standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep, Hepatitis B. Indien leeftijd en omstandigheden dit aangeven, bereid zijn om vaccins te ontvangen tegen pneumokokken, HPV en Hepatitis A.
- Als de patiënt een roker is, is een stopzetting van 3 maanden vereist voorafgaand aan de inschrijving en moet hij een nicotinetest ondergaan.
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle beschreven procedures en aanbevelingen in het protocol te volgen, inclusief toestemming voor het monitoren van neonatale uitkomsten gedurende het eerste jaar na de geboorte.
Uitsluitingscriteria voor ontvangers:
- Voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes of ernstige hart-, lever-, nier- of centrale zenuwstelselaandoeningen. Serumcreatinineniveau >1,0 mg/dl.
- Elke medische diagnose waarbij de patiënt een hoog risico loopt op chirurgische complicaties, gebaseerd op de beoordeling van de medische geschiedenis door het team.
- Huidige roker (stoppen met roken moet 3 maanden vóór inschrijving hebben plaatsgevonden).
- Actieve HPV-infectie.
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve baarmoederhalskanker in stadium 1a of 1b na 3 jaar.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), mycobacteriën, hepatitis C.
- Hepatitis B-infectie (het Hepatitis B-risico is voor mensen met HepB-oppervlakteantigeen en/of HBV-DNA-positief. Degenen die echt positief zijn voor het HepB-kernantilichaam lopen een minimaal risico op reactivering. Degenen met door vaccins geïnduceerde HepB-oppervlakte-antilichamen lopen geen risico).
- Aanwezigheid van een actieve gedocumenteerde systemische infectie of recente systemische infectie in de afgelopen drie maanden.
- Afhankelijkheid of misbruik van chemicaliën en/of alcohol.
- BMI groter dan 30 kg/m2
- Eerdere orgaantransplantatie met afstoting, infectie of transplantaattrombose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvanger van eierstokweefsel
Elke ontvanger die een transplantatie van eierstokweefsel ontvangt
|
Deelnemers ontvangen donor-eierstokweefsel met immunosuppressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd (dagen) vanaf transplantatie tot hervatting van de menstruatie, zoals gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal levendgeborenen zoals gemeten aan de hand van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd (dagen) vanaf transplantatie tot zwangerschap, gemeten aan de hand van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Menopauze, voortijdig
- Primaire ovariële insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20241094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .