Alo-transplante de tecido ovariano
Alotransplante de tecido ovariano no cenário de insuficiência ovariana primária entre irmãos não geneticamente idênticos com uso de imunossupressão
A insuficiência ovariana prematura, também conhecida como insuficiência ovariana primária (POI), ou menopausa prematura, afeta 1-2% das mulheres com menos de 40 anos. O diagnóstico geralmente é feito com base em níveis elevados de hormônio folículo estimulante (FSH) e períodos menstruais ausentes ou irregulares. Causa infertilidade e efeitos semelhantes aos da menopausa (ondas de calor e ossos finos) devido aos baixos níveis de estrogênio. O POI pode resultar de vários fatores, como condições genéticas, doenças autoimunes ou tratamentos médicos anteriores, como quimioterapia.
O tratamento da POI geralmente envolve terapia de reposição hormonal e, se a gravidez for desejada, tecnologias de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV) usando um doador de óvulos. No entanto, a fertilização in vitro pode não ser uma opção para todos por motivos pessoais, religiosos, éticos ou financeiros. Avanços recentes na medicina identificaram o transplante de tecido ovariano (OTT) como uma solução potencial. OTT envolve o transplante de tecido ovariano fresco ou congelado na região pélvica, onde pode começar a funcionar novamente. Estudos em animais e humanos demonstraram sucesso na restauração da função hormonal e até na gravidez em alguns casos. Os testes iniciais em humanos de transplantes de tecido ovariano de outro indivíduo começaram com gêmeos idênticos e desde então se expandiram para incluir irmãos não idênticos com tecidos compatíveis usando imunossupressão. As taxas de sucesso do OTT têm sido promissoras, com múltiplos nascimentos vivos relatados entre gêmeos idênticos. Estudos de longo prazo indicam que o tecido transplantado pode permanecer funcional por até oito anos. O transplante de tecido ovariano oferece um caminho promissor para mulheres com POI ajudarem a restaurar a fertilidade e a função hormonal. A investigação contínua e o refinamento das técnicas de tecidos são essenciais para melhorar os resultados e expandir o acesso a esta opção de tratamento inovadora.
Este estudo inscreverá 10 participantes que serão submetidos a transplante de tecido ovariano doado por uma irmã não idêntica usando um protocolo de imunossupressão em hospitais universitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Tribout, RN
- Número de telefone: 216-286-0763
- E-mail: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contato:
- Kylie Phillips
- Número de telefone: 216-286-0765
- E-mail: kylie.phillips@uhhospitals.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de destinatários:
- Deve atender aos critérios para insuficiência ovariana primária
- Amenorreica x12 meses
- Níveis séricos de hormônios (FSH, LH, estradiol, AMH) consistentes com a menopausa
- Deve ter entre 21 e 40 anos.
- Deve estar em um relacionamento sério com um parceiro masculino.
- Deve estar disposto a tentar a concepção natural dentro de 4 meses após o transplante.
- Deve estar disposto a passar por uma avaliação pré-transplante.
- Deve estar disposto a submeter-se a consulta e avaliação de Medicina Materno-Fetal para segurança da gravidez, particularmente pacientes em risco de complicações na gravidez (por exemplo, pacientes com síndrome de Turner).
- Deve estar disposto a se submeter a anestesia geral, cirurgia ginecológica minimamente invasiva, gravidez com possíveis complicações de alto risco e cirurgia para remoção do enxerto
- Deve estar disposto e ser capaz de receber medicamentos imunossupressores potentes e deve ser capaz de seguir protocolos padrão de profilaxia de infecção
- Deve estar disposto a receber vacinas padrão, como gripe, hepatite B. Se a idade e as circunstâncias indicarem, estar disposto a receber vacinas contra pneumococo, HPV e hepatite A.
- Se o paciente for fumante, é necessária a cessação de 3 meses antes da inscrição e deve passar em um teste de nicotina.
- Deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e seguir todos os procedimentos e recomendações descritos no protocolo, incluindo consentimento para monitorar os resultados neonatais no primeiro ano após o nascimento.
Critérios de exclusão de destinatário:
- História de hipertensão, diabetes ou doença cardíaca, hepática, renal ou do sistema nervoso central significativa. Nível de creatinina sérica >1,0 mg/dL.
- Qualquer diagnóstico médico que coloque o sujeito em alto risco de complicações cirúrgicas com base na revisão do histórico médico pela equipe.
- Fumante atual (a cessação do tabagismo deve ter ocorrido 3 meses antes da inscrição).
- Infecção ativa por HPV.
- História de malignidade prévia, exceto câncer cervical em estágio 1a ou 1b após 3 anos.
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), micobactérias, hepatite C.
- Infecção por hepatite B (o risco de hepatite B é para aqueles com antígeno de superfície HepB e/ou DNA VHB positivo. Aqueles que são verdadeiros positivos para anticorpos do núcleo HepB apresentam risco mínimo de reativação. Aqueles com anticorpos de superfície HepB induzidos pela vacina não correm risco).
- Presença de infecção sistêmica ativa documentada ou infecção sistêmica recente nos últimos três meses.
- Dependência ou abuso químico e/ou de álcool.
- IMC superior a 30 kg/m2
- Transplante prévio de órgão com rejeição, infecção ou trombose do enxerto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptora de tecido ovariano
Qualquer receptora que receba transplante de tecido ovariano
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Os participantes receberão tecido ovariano de doador com imunossupressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo (dias) desde o transplante até a retomada da menstruação, conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de nascidos vivos medido pelo relatório do prontuário médico/relatório do paciente
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo (dias) desde o transplante até a gravidez conforme medido pelo prontuário médico/relatório do paciente
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20241094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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