Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarievæv Allo-transplantation

5. marts 2026 opdateret af: Rebecca Flyckt

Allo-transplantation af ovarievæv i forbindelse med primær ovarieinsufficiens mellem ikke-genetisk identiske søskende med brug af immunsuppression

For tidlig ovariesvigt, også kendt som primær ovarieinsufficiens (POI), eller for tidlig overgangsalder, rammer 1-2 % af kvinder under 40 år. Diagnosen stilles typisk ud fra høje niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) og manglende eller uregelmæssige menstruationer. Det fører til infertilitet og overgangsalderlignende virkninger (hedeture og tynde knogler) på grund af lave østrogenniveauer. POI kan skyldes forskellige faktorer såsom genetiske tilstande, autoimmune sygdomme eller tidligere medicinske behandlinger som kemoterapi.

Behandling af POI involverer normalt hormonsubstitutionsterapi og, hvis graviditet ønskes, assisterede reproduktionsteknologier såsom in vitro fertilisering (IVF) ved hjælp af en ægdonor. Imidlertid er IVF muligvis ikke en mulighed for alle på grund af personlige, religiøse, etiske eller økonomiske årsager. Nylige fremskridt inden for medicin har identificeret ovarievævstransplantation (OTT) som en potentiel løsning. OTT involverer transplantation af enten frisk eller frosset ovarievæv ind i bækkenområdet, hvor det kan begynde at fungere igen. Undersøgelser på dyr og mennesker har vist succes med at genoprette hormonfunktionen og endda opnå graviditet i nogle tilfælde. Indledende humane forsøg med ovarievævstransplantationer fra et andet individ begyndte med identiske tvillinger og er siden udvidet til at omfatte ikke-identiske søskende med kompatible vævsmatcher ved hjælp af immunsuppression. Succesrater for OTT har været lovende, med flere levende fødsler rapporteret mellem identiske tvillinger. Langtidsundersøgelser indikerer, at transplanteret væv kan forblive funktionelt i op til otte år. Ovarievævstransplantation tilbyder en lovende vej for kvinder med POI for at hjælpe med at genoprette fertilitet og hormonfunktion. Fortsat forskning og forfining af vævsteknikker er afgørende for at forbedre resultaterne og udvide adgangen til denne innovative behandlingsmulighed.

Denne undersøgelse vil indskrive 10 deltagere, som vil gennemgå ovarievævstransplantation doneret af en ikke-identisk søster ved hjælp af en immunsuppressionsprotokol på universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Skal opfylde kriterierne for primær ovarieinsufficiens
  • Amenoré x12 måneder
  • Serumhormonniveauer (FSH, LH, østradiol, AMH) stemmer overens med overgangsalderen
  • Skal være mellem 21-40 år.
  • Skal være i et forpligtende forhold med en mandlig partner.
  • Skal være villig til at forsøge naturlig undfangelse inden for 4 måneder efter transplantationen.
  • Skal være villig til at gennemgå en præ-transplantationsevaluering.
  • Skal være villig til at gennemgå maternal føtal medicin konsultation og evaluering for sikkerhed ved graviditet, især patienter med risiko for komplikationer under graviditeten (f. Turners syndrom patienter).
  • Skal være villig til at gennemgå generel anæstesi, minimalt invasiv gynækologisk kirurgi, graviditet med potentielle højrisikokomplikationer og operation for at fjerne transplantatet
  • Skal være villig og i stand til at modtage potent immunsuppressiv medicin og skal kunne følge standard infektionsprofylakseprotokoller
  • Skal være villig til at modtage standardvaccinationer såsom influenza, Hepatitis B. Hvis alder og omstændigheder tilsiger det, være villig til at modtage vacciner mod pneumokokker, HPV og Hepatitis A.
  • Hvis patienten er ryger, kræves der 3 måneders ophør før tilmelding og skal bestå en nikotintest.
  • Skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og følge alle skitserede procedurer og anbefalinger i protokollen, herunder samtykke til overvågning af neonatale udfald i det første år efter fødslen.

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Anamnese med hypertension, diabetes eller betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom. Serumkreatininniveau >1,0 mg/dL.
  • Enhver medicinsk diagnose, der placerer forsøgspersonen i høj risiko for kirurgiske komplikationer baseret på teamets gennemgang af sygehistorien.
  • Aktuel ryger (rygestop skal være sket 3 måneder før tilmelding).
  • Aktiv HPV-infektion.
  • Anamnese med tidligere malignitet undtagen livmoderhalskræft i fase 1a eller 1b efter 3 år.
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), mykobakterier, hepatitis C.
  • Hepatitis B-infektion (Hepatitis B-risiko er for dem med HepB overfladeantigen og/eller HBV DNA-positivt. De, der er ægte positive HepB-kerneantistoffer, har minimal risiko for reaktivering. Dem med vaccine-induceret HepB overfladeantistof er ikke i fare).
  • Tilstedeværelse af aktiv dokumenteret systemisk infektion eller nylig systemisk infektion inden for de seneste tre måneder.
  • Kemisk og/eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  • BMI større end 30 kg/m2
  • Tidligere organtransplantation med afstødning, infektion eller transplantattrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ovarievævsmodtager
Enhver modtager, der modtager ovarievævstransplantation
Procedure: Ovarievæv allo-transplantation
Deltagerne vil modtage donorovarievæv med immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) fra transplantation til genoptagelse af menstruation målt ved patientrapport
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal levendefødte som målt ved journalrapport/patientrapport
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) fra transplantation til graviditet målt ved journal/patientrapport
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Flyckt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20241094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangsalderen, for tidligt

Kliniske forsøg med Ovarievæv allo-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner