난소 조직 동종 이식
면역억제를 사용하여 유전적으로 동일하지 않은 형제자매 간의 원발성 난소 부전 상황에서 난소 조직 동종 이식
원발성 난소 부전(POI) 또는 조기 폐경이라고도 알려진 조기 난소 부전은 40세 미만 여성의 1~2%에게 영향을 미칩니다. 진단은 일반적으로 난포자극호르몬(FSH) 수치가 높고 월경이 없거나 불규칙한 경우에 이루어집니다. 낮은 에스트로겐 수치로 인해 불임 및 폐경과 유사한 효과(안면홍조 및 뼈가 얇아짐)를 유발합니다. POI는 유전적 질환, 자가면역 질환 또는 화학요법과 같은 이전 의학적 치료와 같은 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
POI 치료에는 일반적으로 호르몬 대체 요법이 포함되며, 임신을 원할 경우 난자 기증자를 이용한 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술이 포함됩니다. 그러나 IVF는 개인적, 종교적, 윤리적 또는 재정적 이유로 모든 사람에게 선택 사항이 아닐 수 있습니다. 최근 의학의 발전으로 인해 난소 조직 이식(OTT)이 잠재적인 해결책으로 확인되었습니다. OTT에는 신선하거나 냉동된 난소 조직을 골반 부위에 이식하여 다시 기능을 시작할 수 있는 방법이 포함됩니다. 동물과 인간을 대상으로 한 연구에서는 호르몬 기능을 회복하고 경우에 따라 임신에 성공하는 것으로 나타났습니다. 다른 개인의 난소 조직 이식에 대한 초기 인체 실험은 일란성 쌍둥이로 시작되었으며 이후 면역억제를 사용하여 일치하는 조직이 있는 동일하지 않은 형제자매까지 포함하도록 확대되었습니다. OTT의 성공률은 유망했으며, 일란성 쌍둥이 사이에 여러 번의 출산이 보고되었습니다. 장기 연구에 따르면 이식된 조직은 최대 8년 동안 기능을 유지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 난소 조직 이식은 POI가 있는 여성에게 생식력과 호르몬 기능을 회복하는 데 도움이 되는 유망한 방법을 제공합니다. 결과를 개선하고 이 혁신적인 치료 옵션에 대한 접근성을 확대하려면 조직 기술에 대한 지속적인 연구와 개선이 필수적입니다.
이 연구에는 대학 병원에서 면역억제 프로토콜을 사용하여 동일하지 않은 자매가 기증한 난소 조직 이식을 받을 10명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Tribout, RN
- 전화번호: 216-286-0763
- 이메일: Megan.Tribout@UHhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Kylie Phillips
- 전화번호: 216-286-0765
- 이메일: kylie.phillips@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수신자 포함 기준:
- 원발성 난소 부전의 기준을 충족해야 합니다.
- 무월경x12개월
- 폐경과 일치하는 혈청 호르몬(FSH, LH, 에스트라디올, AMH) 수치
- 21~40세 사이여야 합니다.
- 남성 파트너와 헌신적인 관계를 유지해야 합니다.
- 이식 후 4개월 이내에 자연임신을 시도할 의지가 있어야 합니다.
- 이식 전 평가를 기꺼이 받아야 합니다.
- 임신의 안전성, 특히 임신 합병증의 위험이 있는 환자(예: 터너증후군 환자).
- 전신마취, 최소 침습 부인과 수술, 잠재적인 고위험 합병증이 있는 임신, 이식편 제거 수술을 기꺼이 받아야 합니다.
- 강력한 면역억제제를 받을 의지와 능력이 있어야 하며 표준 감염 예방 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
- 인플루엔자, B형 간염 등 표준 예방접종을 받을 의향이 있어야 합니다. 연령과 상황에 따라 폐렴구균, HPV, A형 간염 백신을 접종할 의향이 있어야 합니다.
- 환자가 흡연자인 경우 등록 전 3개월 동안 금연해야 하며 니코틴 테스트를 통과해야 합니다.
- 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며, 출생 후 첫 해 동안 신생아 결과를 모니터링하는 것에 대한 동의를 포함하여 프로토콜에 설명된 모든 절차와 권장 사항을 따라야 합니다.
수신자 제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병 또는 심각한 심장, 간, 신장 또는 중추신경계 질환의 병력. 혈청 크레아티닌 수치 >1.0mg/dL.
- 팀의 병력 검토를 기반으로 피험자가 수술 합병증의 위험이 높은 것으로 판단되는 모든 의학적 진단.
- 현재 흡연자(등록 3개월 전에 금연을 시작해야 함).
- 활성 HPV 감염.
- 3년 후 1a기 또는 1b기의 자궁경부암을 제외한 이전 악성종양의 병력.
- 인간면역결핍바이러스(HIV), 마이코박테리아, C형 간염의 병력.
- B형 간염 감염(B형 간염 위험은 HepB 표면 항원 및/또는 HBV DNA 양성인 사람들에게 해당됩니다. HepB 핵심 항체 진양성인 항체는 재활성화 위험이 최소화됩니다. 백신으로 유도된 HepB 표면 항체가 있는 사람은 위험하지 않습니다.
- 지난 3개월 이내에 활성 문서화된 전신 감염 또는 최근 전신 감염이 존재합니다.
- 화학적 및/또는 알코올 의존성 또는 남용.
- BMI가 30kg/m2 이상
- 거부, 감염 또는 이식 혈전증이 있는 이전 장기 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난소 조직 수용자
난소 조직 이식을 받는 모든 수혜자
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참가자들은 면역억제 기능이 있는 난소 조직을 기증받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 보고서에 따라 측정된 이식 후 월경 재개까지의 시간(일)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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의료 기록 보고서/환자 보고서로 측정된 정상 출산 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 기록/환자 보고서에 의해 측정된 이식부터 임신까지의 시간(일)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20241094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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