Munasarjakudoksen allo-siirto
Munasarjakudoksen allotransplantaatio primaarisen munasarjan vajaatoiminnan yhteydessä ei-geneettisesti identtisten sisarusten välillä immunosuppression avulla
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, joka tunnetaan myös nimellä primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI) tai ennenaikainen vaihdevuodet, vaikuttaa 1–2 %:lla alle 40-vuotiaista naisista. Diagnoosi tehdään tyypillisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) korkean tason ja poissaolevien tai epäsäännöllisten kuukautisten perusteella. Se johtaa hedelmättömyyteen ja vaihdevuosien kaltaisiin vaikutuksiin (kuumat aallot ja ohuet luut) alhaisten estrogeenitasojen vuoksi. POI voi johtua useista tekijöistä, kuten geneettisistä tiloista, autoimmuunisairauksista tai aiemmista lääketieteellisistä hoidoista, kuten kemoterapiasta.
POI:n hoitoon sisältyy yleensä hormonikorvaushoitoa ja, jos raskautta halutaan, avustettuja lisääntymistekniikoita, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF) munasolun luovuttajalla. IVF ei kuitenkaan välttämättä ole vaihtoehto kaikille henkilökohtaisista, uskonnollisista, eettisistä tai taloudellisista syistä. Lääketieteen viimeaikainen kehitys on tunnistanut munasarjakudoksen siirron (OTT) mahdolliseksi ratkaisuksi. OTT:ssa siirretään joko tuoretta tai jäädytettyä munasarjakudosta lantion alueelle, jossa se voi alkaa taas toimia. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet onnistumisia hormonaalisten toimintojen palauttamisessa ja joissakin tapauksissa jopa raskauksien saavuttamisessa. Ensimmäiset ihmiskokeet toisen henkilön munasarjakudossiirroista alkoivat identtisillä kaksosilla ja ovat sittemmin laajentuneet koskemaan ei-identtisiä sisaruksia, joilla on yhteensopivia kudoksia immunosuppression avulla. OTT:n onnistumisprosentit ovat olleet lupaavia, sillä identtisten kaksosten välillä on raportoitu useita elävänä syntyneitä. Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että siirretty kudos voi pysyä toimintakykyisenä jopa kahdeksan vuotta. Munasarjakudoksen siirto tarjoaa lupaavan vaihtoehdon naisille, joilla on POI, auttaa palauttamaan hedelmällisyyden ja hormonaalisen toiminnan. Jatkuva tutkimus ja kudostekniikoiden parantaminen ovat olennaisia tulosten parantamiseksi ja tämän innovatiivisen hoitovaihtoehdon laajentamiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 osallistujaa, joille tehdään ei-identtisen sisaren lahjoittaman munasarjakudoksen siirto yliopistosairaaloiden immunosuppressioprotokollaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Tribout, RN
- Puhelinnumero: 216-286-0763
- Sähköposti: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kylie Phillips
- Puhelinnumero: 216-286-0765
- Sähköposti: kylie.phillips@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- On täytettävä primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan kriteerit
- Amenorreainen x12 kuukautta
- Seerumin hormonitasot (FSH, LH, estradioli, AMH) vastaavat vaihdevuosia
- Ikää tulee olla 21-40 vuotta.
- Täytyy olla sitoutuneessa suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa.
- Hänen on oltava valmis yrittämään luonnollista hedelmöitystä 4 kuukauden sisällä elinsiirrosta.
- On oltava valmis tekemään siirtoa edeltävän arvioinnin.
- On oltava valmis käymään äidin sikiölääketieteen konsultaatiossa ja arvioinnissa raskauden turvallisuuden varmistamiseksi, erityisesti potilaille, joilla on raskauskomplikaatioiden riski (esim. Turnerin oireyhtymäpotilaat).
- Hänen on oltava valmis yleisanestesiaan, minimaalisesti invasiiviseen gynekologiseen leikkaukseen, raskauteen, johon liittyy suuri riski komplikaatioita, ja siirteen poistoleikkaukseen
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä vastaanottamaan tehokkaita immunosuppressiivisia lääkkeitä ja kyettävä noudattamaan tavallisia infektioiden ehkäisykäytäntöjä
- Sinun on oltava valmis ottamaan tavanomaiset rokotteet, kuten influenssa, B-hepatiitti. Jos ikä ja olosuhteet niin edellyttävät, ole valmis vastaanottamaan rokotteita pneumokokkia, HPV:tä ja A-hepatiittia vastaan.
- Jos potilas tupakoi, hänen on lopetettava 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, ja hänen on läpäistävä nikotiinitesti.
- On oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä menettelytapoja ja suosituksia, mukaan lukien suostumus vastasyntyneiden tulosten seurantaan ensimmäisen vuoden aikana syntymän jälkeen.
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti, diabetes tai merkittävä sydän-, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus. Seerumin kreatiniinitaso > 1,0 mg/dl.
- Mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, joka asettaa potilaan suuren leikkauskomplikaatioiden riskin ryhmän sairaushistorian tarkastelun perusteella.
- Nykyinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettamisen on täytynyt tapahtua 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Aktiivinen HPV-infektio.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan syöpä vaiheessa 1a tai 1b 3 vuoden kuluttua.
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), mykobakteerit, hepatiitti C.
- Hepatiitti B -infektio (B-hepatiittiriski on niillä, joilla on HepB-pinta-antigeeni ja/tai HBV DNA -positiivinen. Ne, jotka ovat HepB-ydinvasta-aine todella positiivisia, ovat minimaalisessa uudelleenaktivoitumisriskissä. Ne, joilla on rokotteen aiheuttama HepB-pinnan vasta-aine, eivät ole vaarassa).
- Aktiivinen dokumentoitu systeeminen infektio tai äskettäinen systeeminen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kemikaali- ja/tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
- BMI yli 30 kg/m2
- Aiempi elinsiirto, johon liittyy hylkimisreaktio, infektio tai siirrännäinen tromboosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjakudoksen vastaanottaja
Jokainen vastaanottaja, jolle tehdään munasarjakudossiirto
|
Osallistujat saavat luovuttajan munasarjakudosta immunosuppressiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päiviä) elinsiirrosta kuukautisten uudelleen alkamiseen potilasraportin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elävänä syntyneiden määrä mitattuna sairauskertomusraportilla/potilasraportilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päiviä) elinsiirrosta raskauteen mitattuna sairauskertomuksella/potilasraportilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20241094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .