Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloprzeszczep tkanki jajnika

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Alloprzeszczep tkanki jajnikowej w leczeniu pierwotnej niewydolności jajników między rodzeństwem nieidentycznym genetycznie z zastosowaniem immunosupresji

Przedwczesna niewydolność jajników, znana również jako pierwotna niewydolność jajników (POI) lub przedwczesna menopauza, dotyka 1–2% kobiet poniżej 40. roku życia. Diagnozę zazwyczaj stawia się na podstawie wysokiego poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) oraz braku lub nieregularnych miesiączek. Prowadzi do bezpłodności i skutków menopauzy (uderzenia gorąca i cienkie kości) ze względu na niski poziom estrogenów. POI może wynikać z różnych czynników, takich jak choroby genetyczne, choroby autoimmunologiczne lub wcześniejsze leczenie, takie jak chemioterapia.

Leczenie POI zwykle obejmuje hormonalną terapię zastępczą oraz, jeśli pożądana jest ciąża, technologie wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro (IVF) z wykorzystaniem dawcy komórki jajowej. Jednakże zapłodnienie in vitro może nie być rozwiązaniem dla wszystkich ze względów osobistych, religijnych, etycznych lub finansowych. Ostatnie postępy medycyny zidentyfikowały przeszczep tkanki jajnika (OTT) jako potencjalne rozwiązanie. OTT polega na przeszczepieniu świeżej lub zamrożonej tkanki jajnika do obszaru miednicy, gdzie może ona ponownie zacząć funkcjonować. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały skuteczność w przywracaniu funkcji hormonalnych, a w niektórych przypadkach nawet w zajściu w ciążę. Początkowe badania na ludziach dotyczące przeszczepów tkanki jajnika od innej osoby rozpoczęły się na identycznych bliźniakach i od tego czasu rozszerzyły się na nieidentyczne rodzeństwo z kompatybilnymi tkankami przy zastosowaniu immunosupresji. Wskaźniki powodzenia OTT są obiecujące – odnotowano wiele żywych urodzeń między bliźniętami jednojajowymi. Długoterminowe badania wskazują, że przeszczepiona tkanka może zachować funkcjonalność nawet przez osiem lat. Przeszczep tkanki jajnika stanowi dla kobiet z POI obiecującą możliwość przywrócenia płodności i funkcji hormonalnych. Ciągłe badania i udoskonalanie technik tkankowych są niezbędne do poprawy wyników i rozszerzenia dostępu do tej innowacyjnej opcji leczenia.

Do badania zostanie włączonych 10 uczestniczek, które zostaną poddane przeszczepieniu tkanki jajnika od nieidentycznej siostry z zastosowaniem protokołu immunosupresji w Szpitalach Uniwersyteckich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Musi spełniać kryteria pierwotnej niewydolności jajników
  • Brak miesiączki x 12 miesięcy
  • Poziom hormonów w surowicy (FSH, LH, estradiol, AMH) zgodny z menopauzą
  • Musi być w wieku 21-40 lat.
  • Musi być w zaangażowanym związku z partnerem płci męskiej.
  • Musi wyrazić chęć podjęcia próby naturalnego poczęcia w ciągu 4 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Musi wyrazić chęć poddania się ocenie przed przeszczepieniem.
  • Musi wyrazić chęć poddania się konsultacji i ocenie medycyny płodowej matki pod kątem bezpieczeństwa ciąży, szczególnie pacjentki zagrożone powikłaniami w ciąży (np. u pacjentów z zespołem Turnera).
  • Musi być gotowy na poddanie się znieczuleniu ogólnemu, małoinwazyjnej operacji ginekologicznej, ciąży z potencjalnymi powikłaniami wysokiego ryzyka i operacji usunięcia przeszczepu
  • Musi chcieć i móc otrzymywać silne leki immunosupresyjne oraz musi przestrzegać standardowych protokołów profilaktyki infekcji
  • Musi być gotowy na standardowe szczepienia, takie jak grypa, wirusowe zapalenie wątroby typu B. Jeśli wiek i okoliczności na to wskazują, być gotowym na przyjęcie szczepionek przeciwko pneumokokom, HPV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Jeśli pacjent jest palaczem, przed włączeniem wymagane jest 3-miesięczne zaprzestanie leczenia i musi przejść test nikotynowy.
  • Musi chcieć i móc podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur i zaleceń zawartych w protokole, w tym zgody na monitorowanie wyników leczenia noworodkowego przez pierwszy rok po urodzeniu.

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia nadciśnienia, cukrzycy lub poważnych chorób serca, wątroby, nerek lub centralnego układu nerwowego. Poziom kreatyniny w surowicy >1,0 mg/dl.
  • Jakakolwiek diagnoza medyczna narażająca pacjenta na wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych, oparta na analizie historii choroby dokonanej przez zespół.
  • Aktualnie palę papierosy (zaprzestanie palenia musi nastąpić 3 miesiące przed rejestracją).
  • Aktywna infekcja HPV.
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1a lub 1b po 3 latach.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), prątków, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (ryzyko zapalenia wątroby typu B występuje u osób z dodatnim antygenem powierzchniowym HepB i/lub DNA HBV). Ryzyko reaktywacji w przypadku pacjentów, u których uzyskano prawdziwie dodatni wynik przeciwciał przeciwko rdzeniu HepB, jest minimalne. Osoby z przeciwciałami powierzchniowymi HepB wywołanymi szczepionką nie są zagrożone).
  • Obecność czynnej udokumentowanej infekcji ogólnoustrojowej lub niedawna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji chemicznych i/lub alkoholu.
  • BMI większe niż 30 kg/m2
  • Przebyty przeszczep narządu z odrzuceniem, infekcją lub zakrzepicą przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorca tkanki jajnika
Każda biorca, która otrzyma przeszczep tkanki jajnika
Procedura: Alloprzeszczep tkanki jajnikowej
Uczestniczki otrzymają tkankę jajnikową dawcy z immunosupresją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) od przeszczepienia do wznowienia miesiączki, mierzony w raporcie pacjentki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba żywych urodzeń mierzona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) od przeszczepienia do ciąży, mierzony na podstawie dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20241094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj