Alotrasplante de tejido ovárico
Alotrasplante de tejido ovárico en el contexto de insuficiencia ovárica primaria entre hermanos no genéticamente idénticos con uso de inmunosupresión
La insuficiencia ovárica prematura, también conocida como insuficiencia ovárica primaria (IOP) o menopausia prematura, afecta al 1-2% de las mujeres menores de 40 años. El diagnóstico generalmente se basa en niveles altos de hormona folículo estimulante (FSH) y períodos menstruales ausentes o irregulares. Conduce a infertilidad y efectos similares a los de la menopausia (sofocos y huesos delgados) debido a los bajos niveles de estrógeno. La IOP puede deberse a diversos factores, como afecciones genéticas, enfermedades autoinmunes o tratamientos médicos previos como la quimioterapia.
El tratamiento de la IOP generalmente implica terapia de reemplazo hormonal y, si se desea un embarazo, tecnologías de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV) utilizando una donante de óvulos. Sin embargo, es posible que la FIV no sea una opción para todos debido a razones personales, religiosas, éticas o financieras. Los avances recientes en medicina han identificado el trasplante de tejido ovárico (OTT) como una posible solución. OTT implica trasplantar tejido ovárico fresco o congelado en el área pélvica, donde puede comenzar a funcionar nuevamente. Los estudios en animales y humanos han demostrado éxito en restaurar la función hormonal e incluso lograr embarazos en algunos casos. Los ensayos iniciales en humanos de trasplantes de tejido ovárico de otro individuo comenzaron con gemelos idénticos y desde entonces se han ampliado para incluir hermanos no idénticos con tejidos compatibles mediante inmunosupresión. Las tasas de éxito de la OTT han sido prometedoras, y se han reportado múltiples nacimientos vivos entre gemelos idénticos. Los estudios a largo plazo indican que el tejido trasplantado puede permanecer funcional hasta ocho años. El trasplante de tejido ovárico ofrece una vía prometedora para que las mujeres con IOP ayuden a restaurar la fertilidad y la función hormonal. La investigación continua y el perfeccionamiento de las técnicas de tejidos son esenciales para mejorar los resultados y ampliar el acceso a esta opción de tratamiento innovadora.
Este estudio inscribirá a 10 participantes que se someterán a un trasplante de tejido de ovario donado por una hermana no idéntica mediante un protocolo de inmunosupresión en los hospitales universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Tribout, RN
- Número de teléfono: 216-286-0763
- Correo electrónico: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Kylie Phillips
- Número de teléfono: 216-286-0765
- Correo electrónico: kylie.phillips@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de destinatarios:
- Debe cumplir con los criterios de insuficiencia ovárica primaria.
- Amenorreica x12 meses
- Niveles de hormonas séricas (FSH, LH, estradiol, AMH) compatibles con la menopausia
- Debe tener entre 21 y 40 años.
- Debe tener una relación comprometida con una pareja masculina.
- Debe estar dispuesta a intentar la concepción natural dentro de los 4 meses posteriores al trasplante.
- Debe estar dispuesto a someterse a una evaluación previa al trasplante.
- Debe estar dispuesto a someterse a una consulta y evaluación de Medicina Materno Fetal para determinar la seguridad del embarazo, especialmente en pacientes con riesgo de complicaciones durante el embarazo (p. ej. Pacientes con síndrome de Turner).
- Debe estar dispuesta a someterse a anestesia general, cirugía ginecológica mínimamente invasiva, embarazo con posibles complicaciones de alto riesgo y cirugía para retirar el injerto.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de recibir medicamentos inmunosupresores potentes y debe poder seguir los protocolos estándar de profilaxis de infecciones.
- Debe estar dispuesto a recibir vacunas estándar como la influenza, la hepatitis B. Si la edad y las circunstancias lo indican, estar dispuesto a recibir vacunas contra el neumococo, el VPH y la hepatitis A.
- Si el paciente es fumador, se requiere dejar de fumar 3 meses antes de la inscripción y debe pasar una prueba de nicotina.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y recomendaciones descritos en el protocolo, incluido el consentimiento para el seguimiento de los resultados neonatales durante el primer año después del nacimiento.
Criterios de exclusión de destinatarios:
- Antecedentes de hipertensión, diabetes o enfermedades significativas del corazón, hígado, riñón o sistema nervioso central. Nivel de creatinina sérica >1,0 mg/dL.
- Cualquier diagnóstico médico que coloque al sujeto en alto riesgo de complicaciones quirúrgicas según la revisión del historial médico por parte del equipo.
- Fumador actual (debe haber dejado de fumar 3 meses antes de la inscripción).
- Infección activa por VPH.
- Historia de malignidad previa, excepto cáncer de cuello uterino en estadio 1a o 1b después de 3 años.
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), micobacterias, hepatitis C.
- Infección por hepatitis B (el riesgo de hepatitis B es para aquellos con antígeno de superficie HepB y/o ADN del VHB positivo. Aquellos que son verdaderos positivos para el anticuerpo central HepB tienen un riesgo mínimo de reactivación. Aquellos con anticuerpos de superficie HepB inducidos por la vacuna no están en riesgo).
- Presencia de infección sistémica activa documentada o infección sistémica reciente en los últimos tres meses.
- Dependencia o abuso de sustancias químicas y/o alcohol.
- IMC superior a 30 kg/m2
- Trasplante de órgano previo con rechazo, infección o trombosis del injerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptor de tejido ovárico
Cualquier receptora que reciba un trasplante de tejido ovárico.
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Las participantes recibirán tejido ovárico de donante con inmunosupresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) desde el trasplante hasta la reanudación de la menstruación según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de nacidos vivos medidos por el informe de la historia clínica/informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) desde el trasplante hasta el embarazo, medido por el expediente médico/informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20241094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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