Allo-transplantace ovariální tkáně
Allotransplantace ovariální tkáně v podmínkách primární ovariální insuficience mezi negeneticky identickými sourozenci s použitím imunosuprese
Předčasné selhání vaječníků, známé také jako primární ovariální insuficience (POI), neboli předčasná menopauza, postihuje 1–2 % žen do 40 let. Diagnóza je obvykle stanovena na základě vysokých hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a chybějících nebo nepravidelných menstruačních period. Vede k neplodnosti a účinkům podobným menopauze (návaly horka a tenké kosti) v důsledku nízké hladiny estrogenu. POI může vyplývat z různých faktorů, jako jsou genetické stavy, autoimunitní onemocnění nebo předchozí léčebné postupy, jako je chemoterapie.
Léčba POI obvykle zahrnuje hormonální substituční terapii, a pokud je žádoucí těhotenství, technologie asistované reprodukce, jako je in vitro fertilizace (IVF) s použitím dárkyně vajíček. IVF však nemusí být možností pro každého z osobních, náboženských, etických nebo finančních důvodů. Nedávné pokroky v medicíně identifikovaly transplantaci ovariální tkáně (OTT) jako potenciální řešení. OTT zahrnuje transplantaci čerstvé nebo zmrazené ovariální tkáně do pánevní oblasti, kde může začít znovu fungovat. Studie na zvířatech a lidech prokázaly úspěch při obnově hormonálních funkcí a v některých případech dokonce otěhotnění. Počáteční lidské studie transplantací ovariální tkáně od jiného jedince začaly s identickými dvojčaty a od té doby se rozšířily o neidentické sourozence s kompatibilními tkáňovými shodami pomocí imunosuprese. Úspěšnost OTT byla slibná, přičemž bylo hlášeno více živě narozených mezi identickými dvojčaty. Dlouhodobé studie ukazují, že transplantovaná tkáň může zůstat funkční až osm let. Transplantace ovariální tkáně nabízí ženám s POI slibnou cestu k obnovení plodnosti a hormonálních funkcí. Pokračující výzkum a zdokonalování tkáňových technik jsou nezbytné pro zlepšení výsledků a rozšíření přístupu k této inovativní možnosti léčby.
Do této studie bude zařazeno 10 účastníků, kteří podstoupí transplantaci ovariální tkáně darované neidentickou sestrou pomocí imunosupresivního protokolu ve fakultních nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Tribout, RN
- Telefonní číslo: 216-286-0763
- E-mail: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Kylie Phillips
- Telefonní číslo: 216-286-0765
- E-mail: kylie.phillips@uhhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Musí splňovat kritéria pro primární ovariální insuficienci
- Amenorea x 12 měsíců
- Hladiny sérových hormonů (FSH, LH, estradiol, AMH) v souladu s menopauzou
- Musí být ve věku 21–40 let.
- Musí být v oddaném vztahu s mužským partnerem.
- Musí být ochoten pokusit se o přirozené početí do 4 měsíců po transplantaci.
- Musí být ochoten podstoupit předtransplantační hodnocení.
- Musí být ochoten podstoupit konzultaci a hodnocení bezpečnosti těhotenství v mateřském lékařství, zejména u pacientek s rizikem komplikací v těhotenství (např. pacienti s Turnerovým syndromem).
- Musí být ochoten podstoupit celkovou anestezii, minimálně invazivní gynekologickou operaci, těhotenství s potenciálními vysoce rizikovými komplikacemi a operaci k odstranění štěpu
- Musí být ochoten a schopen přijímat silné imunosupresivní léky a musí být schopen dodržovat standardní protokoly profylaxe infekce
- Musíte být ochoten podstoupit standardní očkování, jako je chřipka, hepatitida B. Pokud tomu věk a okolnosti nasvědčují, buďte ochotni podstoupit vakcíny proti pneumokokům, HPV a hepatitidě A.
- Pokud je pacient kuřák, je před zařazením do studie vyžadováno 3 měsíce odvykání a musí projít nikotinovým testem.
- Musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny uvedené postupy a doporučení v protokolu, včetně souhlasu se sledováním novorozeneckých výsledků během prvního roku po narození.
Kritéria vyloučení příjemce:
- Anamnéza hypertenze, cukrovky nebo významného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo centrálního nervového systému. Hladina kreatininu v séru >1,0 mg/dl.
- Jakákoli lékařská diagnóza vystavující subjekt vysokému riziku chirurgických komplikací na základě přehledu anamnézy provedeného týmem.
- Současný kuřák (přestat kouřit musí 3 měsíce před zápisem).
- Aktivní HPV infekce.
- Předchozí malignita v anamnéze kromě rakoviny děložního čípku ve stadiu 1a nebo 1b po 3 letech.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), mykobakterií, hepatitidy C.
- Infekce hepatitidou B (riziko hepatitidy B je u pacientů s povrchovým antigenem HepB a/nebo HBV DNA pozitivním. Ty, které jsou skutečně pozitivní na jádro HepB protilátky, mají minimální riziko reaktivace. Ti s vakcínou indukovanou povrchovou protilátkou HepB nejsou ohroženi).
- Přítomnost aktivní dokumentované systémové infekce nebo nedávné systémové infekce během posledních tří měsíců.
- Závislost nebo zneužívání chemikálií a/nebo alkoholu.
- BMI vyšší než 30 kg/m2
- Předchozí transplantace orgánu s rejekcí, infekcí nebo trombózou štěpu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemce ovariální tkáně
Jakýkoli příjemce, který podstoupí transplantaci ovariální tkáně
|
Účastníci obdrží dárcovskou ovariální tkáň s imunosupresí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (dny) od transplantace do obnovení menstruace měřená zprávou pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet živě narozených dětí měřený zprávou z lékařského záznamu / zprávou pacienta
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (dny) od transplantace do těhotenství podle lékařského záznamu/zprávy pacienta
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- STUDY20241094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .