Allo-transplantasjon av eggstokkvev
Allo-transplantasjon av ovarievev ved primær ovarieinsuffisiens mellom ikke-genetisk identiske søsken ved bruk av immunsuppresjon
Prematur ovariesvikt, også kjent som primær ovarieinsuffisiens (POI), eller prematur overgangsalder, rammer 1-2 % av kvinner under 40 år. Diagnosen stilles vanligvis basert på høye nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) og fraværende eller uregelmessige menstruasjonsperioder. Det fører til infertilitet og overgangsalderlignende effekter (hetetokter og tynne bein) på grunn av lave østrogennivåer. POI kan skyldes ulike faktorer som genetiske forhold, autoimmune sykdommer eller tidligere medisinske behandlinger som kjemoterapi.
Behandling av POI involverer vanligvis hormonerstatningsterapi og, hvis graviditet er ønsket, assistert reproduksjonsteknologi som in vitro fertilisering (IVF) ved bruk av eggdonor. Imidlertid er IVF kanskje ikke et alternativ for alle på grunn av personlige, religiøse, etiske eller økonomiske årsaker. Nylige fremskritt innen medisin har identifisert ovarievevstransplantasjon (OTT) som en potensiell løsning. OTT innebærer å transplantere enten ferskt eller frossent eggstokkvev inn i bekkenområdet, hvor det kan begynne å fungere igjen. Studier på dyr og mennesker har vist suksess med å gjenopprette hormonell funksjon og til og med oppnå graviditet i noen tilfeller. De første menneskelige forsøkene med ovarievevstransplantasjoner fra et annet individ begynte med identiske tvillinger og har siden utvidet seg til å omfatte ikke-identiske søsken med kompatible vevsmatcher ved bruk av immunsuppresjon. Suksessrater for OTT har vært lovende, med flere levende fødsler rapportert mellom identiske tvillinger. Langtidsstudier indikerer at transplantert vev kan forbli funksjonelt i opptil åtte år. Ovarievevstransplantasjon tilbyr en lovende vei for kvinner med POI for å bidra til å gjenopprette fruktbarhet og hormonell funksjon. Fortsatt forskning og forfining av vevsteknikker er avgjørende for å forbedre resultatene og utvide tilgangen til dette innovative behandlingsalternativet.
Denne studien vil registrere 10 deltakere som vil gjennomgå ovarievevstransplantasjon donert av en ikke-identisk søster ved bruk av en immunsuppresjonsprotokoll ved universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Tribout, RN
- Telefonnummer: 216-286-0763
- E-post: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kylie Phillips
- Telefonnummer: 216-286-0765
- E-post: kylie.phillips@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Må oppfylle kriterier for primær ovarieinsuffisiens
- Amenoreisk x12 måneder
- Serumhormonnivåer (FSH, LH, østradiol, AMH) samsvarer med overgangsalderen
- Må være mellom 21-40 år.
- Må være i et engasjert forhold med en mannlig partner.
- Må være villig til å forsøke naturlig unnfangelse innen 4 måneder etter transplantasjon.
- Må være villig til å gjennomgå en evaluering før transplantasjon.
- Må være villig til å gjennomgå konsultasjon og evaluering av mors fostermedisin for sikkerhet ved graviditet, spesielt pasienter med risiko for komplikasjoner i svangerskapet (f.eks. Turners syndrom pasienter).
- Må være villig til å gjennomgå generell anestesi, minimalt invasiv gynekologisk kirurgi, graviditet med potensielle høyrisikokomplikasjoner og kirurgi for å fjerne transplantatet
- Må være villig og i stand til å motta potente immundempende medisiner og må kunne følge standard infeksjonsprofylakseprotokoller
- Må være villig til å motta standardvaksinasjoner som influensa, Hepatitt B. Hvis alder og omstendigheter tilsier det, være villig til å motta vaksiner mot pneumokokker, HPV og Hepatitt A.
- Hvis pasienten er røyker, kreves det 3 måneders opphør før påmelding og må bestå en nikotintest.
- Må være villig og i stand til å signere informert samtykke og følge alle skisserte prosedyrer og anbefalinger i protokollen, inkludert samtykke for overvåking av neonatale utfall det første året etter fødselen.
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Anamnese med hypertensjon, diabetes eller betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom. Serumkreatininnivå >1,0 mg/dL.
- Enhver medisinsk diagnose som setter pasienten med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner basert på teamets gjennomgang av sykehistorien.
- Nåværende røyker (røykeslutt må ha skjedd 3 måneder før påmelding).
- Aktiv HPV-infeksjon.
- Anamnese med tidligere malignitet unntatt livmorhalskreft i stadium 1a eller 1b etter 3 år.
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV), mykobakterier, hepatitt C.
- Hepatitt B-infeksjon (Hepatitt B-risiko er for de med HepB overflateantigen og/eller HBV DNA-positivt. De som er sann-positive for HepB-kjerneantistoff har minimal risiko for reaktivering. De med vaksineindusert HepB overflateantistoff er ikke i faresonen).
- Tilstedeværelse av aktiv dokumentert systemisk infeksjon eller nylig systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene.
- Kjemikalie- og/eller alkoholavhengighet eller misbruk.
- BMI større enn 30 kg/m2
- Tidligere organtransplantasjon med avstøtning, infeksjon eller transplantattrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottaker av eggstokkvev
Enhver mottaker som mottar ovarievevstransplantasjon
|
Deltakerne vil motta donorovarievev med immunsuppresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (dager) fra transplantasjon til gjenopptakelse av menstruasjon målt ved pasientrapport
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall levendefødte målt ved journalmelding/pasientmelding
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (dager) fra transplantasjon til graviditet målt ved journal/pasientrapport
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- STUDY20241094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .