心不全および続発性僧帽弁閉鎖不全症患者のベストプラクティスを求めて: Inova 心不全治療アルゴリズムの評価

包含基準:

• 虚血性または非虚血性病因による心筋症による症候性MR（≧2+）
• 被験者は、冠状動脈疾患、左室機能不全、MR、心不全など、該当する基準に従って適切な治療を受けています。
• NYHA機能クラスII、III、または外来IV
• 地元の心臓チームは、たとえ被験者が対照群に無作為に割り付けられたとしても、MV手術は治療選択肢として提供されないと判断した。
• LVEF ≤50%。
• LVESD ≤70 mm
• MitraClip 移植研究者の意見では、一次逆流ジェットは MitraClip によってうまく治療できると考えられます (二次ジェットが存在する場合、それは臨床的に重要ではないと考えられる必要があります)。
• MitraClip 移植研究者によれば、経中隔カテーテル挿入と大腿静脈へのアクセスは実現可能です。
• 年齢 18 歳以上
• 被験者または保護者は、対照群への無作為化の可能性や必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻る可能性を含むプロトコルのすべての規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

• 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
• 過去 30 日以内の CABG、PCI、または TAVR
• 手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁または三尖弁疾患
• 継続的な在宅酸素療法または外来での慢性経口ステロイド使用を必要とするCOPD
• 過去30日以内の脳血管障害
• 重度の症候性頚動脈狭窄（超音波検査ではN70%）
• 過去 30 日以内の頸動脈手術またはステント留置術
• ACC/AHA ステージ D HF
• 次のいずれかの存在:
• 推定 PASP N70 mm Hg は、心エコー検査または右心カテーテル検査に基づいて部位ごとに評価されます。ただし、カテーテル検査室での積極的な血管拡張療法によって PVR が b3 Wood 単位、または v 波が平均の 2 倍未満の 3 ～ 4.5 Wood 単位に低下する場合を除きます。 PCWP
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
• 浸潤性心筋症（例、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシス）
• 変力補助または人工心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
• 中等度または重度の右心室機能不全の心エコー検査による証拠を伴う右側のうっ血性心不全の物理的証拠
• 過去 30 日以内に CRT または CRT-D を移植した患者
• 施設評価による TTE による僧帽弁開口部面積 <4.0 cm2
• MitraClip の移植、MitraClip の弁尖上での適切な位置決め、または MitraClip による MR の十分な低減を妨げる可能性のある弁尖の解剖学的構造
• 血行力学的不安定性は、後負荷軽減、心原性ショック、または変力性サポートまたは大動脈内バルーンポンプまたはその他の血行力学サポート装置の必要性の有無にかかわらず、90 mm Hg 未満の持続性収縮期血圧として定義されます。
• 何らかの理由で緊急手術が必要な場合、または 12 メートル以内に心臓手術が予定されている場合
• 非心臓疾患による平均余命は1200万未満
• 修正ランキンスケール≧4の障害
• ステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植
• 過去の僧帽弁尖手術、または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
• 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
• 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患、またはリウマチ性疾患により変性した小葉（すなわち、非準拠、穿孔）
• 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
• TEE は禁忌または高リスクです
• 医学的に適切に管理できない既知の過敏症または処置薬に対する禁忌
• 妊娠中または今後12分以内に妊娠を計画している
• 現在、主要エンドポイントに達していない治験薬または他の機器の研究に参加している
• 被験者は脆弱な集団に属しているか、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を抱えています。