W poszukiwaniu najlepszych praktyk dla pacjentów z niewydolnością serca i wtórną niedomykalnością mitralną: ocena algorytmu leczenia niewydolności serca Inova

Kryteria włączenia:

• Objawowa MR (≥2+) spowodowana kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
• Pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji LV, MR i HF.
• Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IV według NYHA
• Lokalny zespół kardiologiczny ustalił, że operacja MV nie będzie oferowana jako opcja leczenia, nawet jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej.
• LVEF ≤50%.
• LVESD ≤70 mm
• W opinii badacza wszczepiającego MitraClip pierwotny strumień niedomykalny można skutecznie leczyć za pomocą MitraClip (jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie).
• Według badacza wszczepiającego MitraClip możliwe jest cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej.
• Wiek 18 lat lub więcej
• Uczestnik lub opiekun wyraża zgodę na wszystkie postanowienia protokołu, w tym na możliwość randomizacji do grupy kontrolnej i powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

• Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
• CABG, PCI lub TAVR w ciągu ostatnich 30 dni
• Choroba zastawki aorty lub zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
• POChP wymagająca ciągłej tlenoterapii w domu lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania doustnych sterydów
• Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 30 dni
• Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (N70% w badaniu ultrasonograficznym)
• Operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie w ciągu ostatnich 30 dni
• ACC/AHA etap D HF
• Obecność któregokolwiek z poniższych:
• Szacowany PASP N70 mm Hg oceniany w zależności od miejsca na podstawie echokardiografii lub cewnikowania prawego serca, chyba że aktywne leczenie rozszerzające naczynia w laboratorium cewnikowania jest w stanie zmniejszyć PVR do b3 jednostek Wooda lub od 3 do 4,5 jednostek Wooda z falą v mniejszą niż dwukrotnie większa od średniej PCWP
• Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca HF, inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej
• Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
• Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
• Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej HF z echokardiograficznymi cechami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory
• Wszczepienie CRT lub CRT-D w ciągu ostatnich 30 dni
• Powierzchnia ujścia zastawki mitralnej <4,0 cm2 według TTE ocenianego na miejscu
• Anatomia płatka, która może uniemożliwiać wszczepienie MitraClip, prawidłowe umiejscowienie MitraClip na płatkach lub wystarczające zmniejszenie MR przez MitraClip
• Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząsem kardiogennym lub koniecznością zastosowania wsparcia inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę
• Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 m
• Oczekiwana długość życia <12 m ze względu na schorzenia niekardiologiczne
• Zmodyfikowana skala Rankina niepełnosprawności ≥4
• Przeszczep serca o statusie 1 lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca
• Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg przezcewnikowej zastawki mitralnej
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
• Aktywne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane na skutek choroby reumatycznej (tj. niepoddające się, perforowane)
• Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
• TEE jest przeciwwskazane lub wiąże się z wysokim ryzykiem
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12m
• Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego
• Uczestnik należy do bezbronnej populacji lub cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które utrudnia mu wyrażenie pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzeganie procedur badania.