À la recherche des meilleures pratiques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de régurgitation mitrale secondaire : une évaluation de l'algorithme de traitement de l'insuffisance cardiaque Inova

Critères d'intégration :

• IRM symptomatique (≥2+) due à une cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique
• Le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, le dysfonctionnement du VG, l'IRM et l'IC.
• Classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV ambulatoire
• L'équipe cardiaque locale a déterminé que la chirurgie MV ne sera pas proposée comme option de traitement même si le sujet est randomisé dans le groupe témoin.
• FEVG ≤50%.
• LVESD≤70mm
• Le jet régurgitant primaire, de l'avis de l'investigateur chargé de l'implantation du MitraClip, peut être traité avec succès par le MitraClip (si un jet secondaire existe, il doit être considéré comme cliniquement insignifiant).
• Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont réalisables par l'investigateur chargé de l'implantation de MitraClip.
• Âge 18 ans ou plus
• Le sujet ou son tuteur accepte toutes les dispositions du protocole, y compris la possibilité de randomisation dans le groupe témoin et de retour pour toutes les visites de suivi post-procédure requises, et a fourni son consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• PAC, PCI ou TAVR au cours des 30 jours précédents
• Maladie de la valvule aortique ou tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention par cathéter
• BPCO nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une utilisation chronique ambulatoire de stéroïdes oraux
• Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents
• Sténose carotidienne symptomatique sévère (N70% par échographie)
• Chirurgie carotidienne ou pose de stent dans les 30 jours précédents
• ACC/AHA stade D HF
• Présence de l'un des éléments suivants :
• PASP N70 mm Hg estimé par site sur la base d'une échocardiographie ou d'un cathétérisme cardiaque droit, à moins qu'un traitement vasodilatateur actif dans le laboratoire de cathétérisme soit capable de réduire le RVP à b3 unités de Wood ou entre 3 et 4,5 unités de Wood avec une onde v inférieure à deux fois la moyenne de le PCWP
• Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
• Cardiomyopathies infiltrantes (par exemple, amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
• Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
• Preuve physique d'IC ​​congestive du côté droit avec preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère
• Implantation de CRT ou CRT-D au cours des 30 derniers jours
• Surface de l'orifice de la valvule mitrale <4,0 cm2 par ETT évalué sur site
• Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation du MitraClip, un positionnement correct du MitraClip sur les feuillets ou une réduction suffisante de la RM par le MitraClip
• Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique persistante <90 mm Hg avec ou sans réduction de postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'un soutien inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de soutien hémodynamique
• Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente pour quelque raison que ce soit ou de toute intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois
• Espérance de vie <12 m en raison de problèmes non cardiaques
• Échelle de Rankin modifiée : handicap ≥ 4
• Transplantation cardiaque de statut 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
• Chirurgie antérieure des feuillets de la valvule mitrale ou toute valvule mitrale prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valvule mitrale par cathéter
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou feuillets dégénérés d'une maladie rhumatismale (c'est-à-dire non conformes, perforés)
• Infections actives nécessitant une antibiothérapie actuelle
• L’ETO est contre-indiqué ou présente un risque élevé
• Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
• Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
• Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
• Le sujet appartient à une population vulnérable ou souffre d'un trouble qui compromet sa capacité à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.