Em Busca de Melhores Práticas para Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Insuficiência Mitral Secundária: Uma Avaliação do Algoritmo de Tratamento de Insuficiência Cardíaca Inova

Critérios de inclusão:

• RM sintomática (≥2+) devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• O sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção do VE, RM e IC.
• Classe funcional II, III ou ambulatorial IV da NYHA
• A equipe cardíaca local determinou que a cirurgia de VM não será oferecida como opção de tratamento, mesmo que o sujeito seja randomizado para o grupo Controle.
• FEVE ≤50%.
• DSVE ≤70 mm
• O jato regurgitante primário, na opinião do investigador do implante do MitraClip, pode ser tratado com sucesso pelo MitraClip (se existir um jato secundário, ele deve ser considerado clinicamente insignificante).
• O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são viáveis ​​​​de acordo com o investigador de implantação do MitraClip.
• Idade 18 anos ou mais
• O sujeito ou responsável concorda com todas as disposições do protocolo, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controle e retorno para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, e forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
• CABG, PCI ou TAVR nos 30 dias anteriores
• Doença da válvula aórtica ou tricúspide que requer cirurgia ou intervenção transcateter
• DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso crônico de esteroides orais em ambulatório
• Acidente cerebrovascular nos últimos 30 dias
• Estenose carotídea sintomática grave (N70% por ultrassom)
• Cirurgia carotídea ou implante de stent nos últimos 30 dias
• IC ACC/AHA estágio D
• Presença de qualquer um dos seguintes:
• PSAP estimado N70 mmHg avaliado por local com base em ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito, a menos que a terapia vasodilatadora ativa no laboratório de cateterismo seja capaz de reduzir a RVP para b3 unidades Wood ou entre 3 e 4,5 unidades Wood com onda v menor que duas vezes a média de o PCWP
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause IC que não seja cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
• Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
• Evidência física de IC congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave
• Implante de CRT ou CRT-D nos últimos 30 dias
• Área do orifício da válvula mitral <4,0 cm2 por ETT avaliada no local
• Anatomia dos folhetos que pode impedir a implantação do MitraClip, o posicionamento adequado do MitraClip nos folhetos ou a redução suficiente da RM pelo MitraClip
• Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica persistente <90 mm Hg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico
• Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses
• Expectativa de vida <12 m devido a condições não cardíacas
• Escala de Rankin modificada ≥4 incapacidade
• Transplante cardíaco status 1 ou transplante cardíaco ortotópico prévio
• Cirurgia prévia de folheto da válvula mitral ou qualquer prótese de válvula mitral atualmente implantada, ou qualquer procedimento prévio de válvula mitral transcateter
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderentes, perfurados)
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• ETE é contraindicado ou de alto risco
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos de procedimento que não podem ser adequadamente tratados clinicamente
• Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 minutos
• Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não atingiu seu desfecho primário
• O sujeito pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.