Parhaiden käytäntöjen etsiminen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja toissijainen mitraalinen regurgitaatio: Inovan sydämen vajaatoiminnan hoitoalgoritmin arviointi
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Tämän tutkimusehdotuksen päätavoitteena on tutkia Inova-järjestelmän laajuisen sydämen vajaatoiminnan hoitoalgoritmin toteutettavuutta ja kliinisiä vaikutuksia potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu pienentyneestä vasemman kammion ejektiofraktiosta (HFreF) ja sekundaarisesta MR-tutkimuksesta.
Tavoitteena on tarkistaa IHFTA:n tehokkuus potilaiden tunnistamisessa, jotka todennäköisimmin hyötyvät perkutaanisen transkatetrin Mitraclip korjauksesta todellisessa maailmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia IHFTA:n läpi kulkevia potilaita seurataan ja seurataan w.r.t.
heidän viimeisiä hoitojaan.
IHFTA:n tutkimusryhmän kanssa järjestetään kuukausittain tapaamisia, joissa arvioidaan ja keskustellaan protokollan täytäntöönpanoon liittyvistä haasteista.
Esteet tunnistetaan ja niiden ratkaisemiseksi laaditaan strategioita.
Sen tutkimiseksi, tunnistaako Inova IHFTA potilaan, joka todennäköisimmin hyötyy Mitraclipista, IHFTA:ssa Mitraclipilla hoidettujen potilaiden (jotka olisivat täyttäneet COAPT-tutkimuksen kriteerit) lähtötilanteen kliinisiä ja kaikukardiografisia ominaisuuksia verrataan hoidetun kohortin ominaisuuksiin. COAPT-tutkimuksessa t-testeillä ja Chi-neliötesteillä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää yli 18-vuotiaita aikuispotilaita, joilla on oireinen (NYHA-luokka II-IVa) HFreF, joka johtuu iskeemisestä tai idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta (LV ejektiofraktio ≤ 50 %), kohtalainen (2+) tai vaikea (4). +) sekundaarinen MR ja joko vähintään 1 HF-sairaalahoito edellisen 12 kuukauden aikana tai kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP≥300) tai N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP ≥ 1500) ja ne on määritetty sivuston paikallinen sydäntiimi ei sovellu MV-leikkaukseen.
Tämä tutkimuspopulaatio on samanlainen kuin COAPT-tutkimukseen osallistuvat potilaat, mutta se sisältää potilaat, joilla on kohtalainen 2+ MR, ja muita, jotka saattavat lopulta tarvita vain optimaalista GDMT- ja/tai CRT- tai kardiomeemejä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen MR (≥2+), joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta
- Kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, MR ja HF.
- NYHA:n toimintaluokka II, III tai avohoito IV
- Paikallinen sydäntiimi on päättänyt, että MV-leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona, vaikka koehenkilö satunnaistettaisiin kontrolliryhmään.
- LVEF ≤50 %.
- LVESD ≤70 mm
- MitraClip-implantaatiotutkijan mielestä primaarinen regurgitantti suihku voidaan hoitaa onnistuneesti MitraClipillä (jos toissijainen suihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä).
- Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy on mahdollista MitraClip-implantaatiotutkijan mukaan.
- Ikä 18 v tai vanhempi
- Kohde tai huoltaja hyväksyy kaikki pöytäkirjan määräykset, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistamiseen kontrolliryhmään ja paluu kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille, ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- CABG, PCI tai TAVR edellisten 30 päivän aikana
- Aortta- tai kolmikulmaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetria
- Keuhkoahtaumatauti, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavia steroideja
- Aivoverenkiertohäiriö ennen 30 päivää
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (N70 % ultraäänellä)
- Kaulavaltimon leikkaus tai stentointi ennen 30 päivää
- ACC/AHA-vaihe D HF
- Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Arvioitu PASP N70 mm Hg määritettynä paikkakohtaisesti kaikukardiografian tai oikean sydämen katetroin perusteella, ellei aktiivinen verisuonia laajentava hoito katetrointilaboratoriossa pysty vähentämään PVR:tä b3 puuyksikköön tai 3-4,5 puuyksikköön v-aallon ollessa alle kaksi kertaa keskiarvo. PCWP
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa, paitsi iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajentuva kardiomyopatia
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä
- CRT- tai CRT-D-istutus viimeisen 30 päivän aikana
- Mitraaliläpän aukon pinta-ala <4,0 cm2 paikan päällä arvioidulla TTE:llä
- Esitteen anatomia, joka voi estää MitraClipin implantoinnin, MitraClipin oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR:n vähentämisen MitraClipin avulla
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvana systolisena paineena < 90 mm Hg jälkikuormituksen vähentämisen kanssa tai ilman, kardiogeenistä shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavan 12 metrin sisällä
- Elinajanodote alle 12 m johtuen ei-sydänsairauksista
- Muokattu Rankin-asteikko ≥4 vamma
- Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
- Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty)
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- TEE on vasta-aiheinen tai suuri riski
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 metrin sisällä
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohtalainen MR
Potilaat, joilla on kohtalainen MR ja pysyvät tässä tilassa, arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua puhelinsoitolla ja EMR-tarkastelulla samanaikaisen sydämen lääkityksen arviointia, NYHA-luokkaa ja haittatapahtumien arviointia varten.
12 kuukauden kuluttua seurantaarviointi, joka sisältää lääkkeiden, NYHA-luokan, KCCQ:n, 6MWT:n, BNP:n, haittavaikutusten arvioinnin ja TTE-arvioinnin.
|
Potilaat, joilla on kohtalainen MR (mitral regurgitaatio), toimivat myös sisäisenä kontrollina, jota vastaan Mitraclip-hoitoa saaneiden potilaiden tulokset
|
|
Mitraclip
Mitraclip-hoidon saaneiden potilaiden osalta toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan ja kaikki toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjataan käyttäen samoja määritelmiä toimenpiteen onnistumisesta ja komplikaatioista, joita käytettiin COAPT-tutkimuksessa.
|
Osallistujat käyvät läpi Mitraclip-menettelyn nykyisten käytäntöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen potilailla, joille tehdään Mitraclip
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen Mitraclip-toimenpiteen jälkeen
|
NYHA:ssa on 4 tasoa: I (lievä): Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. II (lievä): Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. III (Keskitaso): Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. IV (vakava): Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. Parantuminen määritellään siirtymisenä korkeammalta numeeriselta NYHA-tasolta alemmalle numeeriselle NYHA-tasolle (esim. IV tasolle III). |
lähtötasosta 6 kuukauteen Mitraclip-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Sherwood, MD, Inova Health Care Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Rossi A, Dini FL, Faggiano P, Agricola E, Cicoira M, Frattini S, Simioniuc A, Gullace M, Ghio S, Enriquez-Sarano M, Temporelli PL. Independent prognostic value of functional mitral regurgitation in patients with heart failure. A quantitative analysis of 1256 patients with ischaemic and non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart. 2011 Oct;97(20):1675-80. doi: 10.1136/hrt.2011.225789. Epub 2011 Jul 31.
- Hayashi S, Fushimi H. [Shock and lymphatic circulation]. Nihon Rinsho. 1970 Jan;28(1):84-9. No abstract available. Japanese.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Yurewicz EC, Sacco AG, Subramanian MG. Pathways to immunocontraception: biochemical and immunological properties of glycoprotein antigens of the porcine zona pellucida. Adv Exp Med Biol. 1986;207:407-27. doi: 10.1007/978-1-4613-2255-9_22.
- Sahyoun NR, Lentzner H, Hoyert D, Robinson KN. Trends in causes of death among the elderly. Aging Trends. 2001 Mar;(1):1-10. doi: 10.1037/e620692007-001. No abstract available.
- Larson SL. Trophoblastic disease. Minn Med. 1967 Jan;50(1):81-6. No abstract available.
- Golander A, Spirer Z, Bogair N, Konforti N. [Mima polymorpha bacteremia]. Harefuah. 1973 Sep 2;85(5):220-1. No abstract available. Hebrew.
- Mack MJ, Abraham WT, Lindenfeld J, Bolling SF, Feldman TE, Grayburn PA, Kapadia SR, McCarthy PM, Lim DS, Udelson JE, Zile MR, Gammie JS, Gillinov AM, Glower DD, Heimansohn DA, Suri RM, Ellis JT, Shu Y, Kar S, Weissman NJ, Stone GW. Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip in Patients with Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation: Design and rationale of the COAPT trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.021. Epub 2018 Aug 1.
- Callaghan P, Brodie J. Laboratory investigation of sewer swabs following the Aberdeen typhoid outbreak of 1964. J Hyg (Lond). 1968 Dec;66(4):489-97. doi: 10.1017/s0022172400028230. No abstract available.
- Zotter-Tufaro C, Mascherbauer J, Duca F, Koell B, Aschauer S, Kammerlander AA, Panzenboeck A, Sadushi-Kolici R, Bangert C, Laimer D, Ristl R, Lang IM, Bonderman D. Prognostic Significance and Determinants of the 6-Min Walk Test in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):459-466. doi: 10.1016/j.jchf.2015.01.010.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U20-09-4258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .