심부전 및 이차 승모판 역류 환자를 위한 모범 사례 검색: Inova 심부전 치료 알고리즘 평가
2026년 8월 31일 업데이트: Inova Health Care Services
이 연구 제안의 가장 중요한 목표는 좌심실 박출률(HFreF) 감소 및 이차 MR로 인해 증상이 있는 심부전 환자를 위한 Inova 시스템 전체 심부전 치료 알고리즘 구현의 타당성과 임상적 영향을 연구하는 것입니다.
목표는 실제 세계에서 경피 경피적 경피적 카테터 Mitraclip 수리로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 데 있어 IHFTA의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IHFTA를 통과하는 모든 환자는 추적되고 w.r.t.로 추적됩니다.
그들의 마지막 치료법.
IHFTA 연구팀과 월간 회의를 열어 프로토콜 구현에 따른 문제점을 평가하고 논의할 것입니다.
장애물이 식별되고 이를 해결하기 위한 전략이 제시됩니다.
Inova IHFTA가 Mitraclip의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는지 여부를 조사하기 위해 IHFTA 내에서 Mitraclip으로 치료받은 환자(COAPT 연구 기준을 충족했을)의 기본 임상 및 심초음파 특성을 치료 코호트의 특성과 비교할 것입니다. t-테스트와 카이제곱 테스트를 사용한 COAPT 시험에서
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 연구 모집단에는 허혈성 또는 특발성 확장성 심근병증(LV 박출률 ≤ 50%)으로 인한 증상(NYHA 클래스 II-IVa) HFreF, 중등도(2+) ~ 중증(4)이 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. +) 2차 MR 및 지난 12개월 이내에 1회 이상의 HF 입원 또는 상승된 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP≥300) 또는 N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP ≥ 1500)이며 현장의 현지 심장팀은 MV 수술에 적합하지 않다고 판단했습니다.
이 연구 모집단은 COAPT에 등록된 환자와 유사하지만 중등도 2+ MR을 나타내는 환자와 최적의 GDMT 및/또는 CRT 또는 Cardiomems만 필요할 수 있는 다른 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 증상이 있는 MR(≥2+)
- 대상은 관상동맥 질환, 좌심실 기능 장애, MR 및 HF를 포함하여 해당 기준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
- NYHA 기능 등급 II, III 또는 보행 IV
- 현지 심장팀은 피험자가 대조군에 무작위로 배정되더라도 MV 수술은 치료 옵션으로 제공되지 않기로 결정했습니다.
- LVEF ≤50%.
- LVESD 70mm 이하
- MitraClip 이식 연구자의 의견에 따르면 1차 역류 제트는 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 있습니다(2차 역류 제트가 존재하는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 함).
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근은 MitraClip 이식 조사관에 따라 가능합니다.
- 18세 이상
- 피험자 또는 보호자는 대조군에 대한 무작위 배정 가능성과 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 위해 재방문하는 가능성을 포함하여 프로토콜의 모든 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 이전 30일 이내에 CABG, PCI 또는 TAVR
- 수술이나 경피적 개입이 필요한 대동맥 또는 삼첨판 질환
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 COPD
- 30일 이내 뇌혈관 사고
- 심한 증상이 있는 경동맥 협착증(초음파로 N70%)
- 30일 이내에 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입
- ACC/AHA 단계 D HF
- 다음 중 하나의 존재:
- 카테터 삽입 실험실에서 활성 혈관 확장제 치료가 PVR을 b3 Wood 단위 또는 3~4.5 Wood 단위(v파가 평균의 두 배 미만)로 감소시킬 수 없는 경우 심장초음파 검사 또는 우심 카테터 삽입을 기반으로 한 부위에서 평가한 추정 PASP N70mmHg PCWP
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 외에 HF를 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소증, 유육종증)
- 수축성 지지 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
- 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심장초음파 증거가 있는 우측 울혈성 심부전의 신체적 증거
- 지난 30일 이내에 CRT 또는 CRT-D 이식
- 승모판 구멍 면적 <4.0 cm2(현장 평가 TTE 기준)
- MitraClip 이식, 전단지의 적절한 MitraClip 위치 지정 또는 MitraClip에 의한 MR의 충분한 감소를 방해할 수 있는 전단지 해부학
- 후부하 감소, 심인성 쇼크, 수축 수축 지지, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지지 장치의 필요성 여부에 관계없이 지속적인 수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12m 이내에 예정된 심장 수술이 필요한 경우
- 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <12m
- 수정된 랜킨 척도 ≥4 장애
- 상태 1 심장 이식 또는 이전 동소 이식 심장 이식
- 이전의 승모판엽 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판 또는 이전의 경피적 승모판 수술
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염, 활동성 류마티스 심장 질환 또는 류마티스 질환으로 인해 퇴행된 전단지(즉, 비순응성, 천공)
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- TEE는 금기이거나 위험이 높습니다.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 절차적 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 임신 중이거나 향후 12분 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 현재 일차 평가변수에 도달하지 않은 임상시험용 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 취약한 집단에 속하거나 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보통 MR
중등도 MR이 나타나고 이 상태가 유지되는 환자는 6개월 후에 전화 통화 및 동시 심장 약물 검토, NYHA 등급 및 부작용 평가에 대한 EMR 검토를 통해 재평가됩니다.
12개월 후에 약물 검토, NYHA 등급, KCCQ, 6MWT, BNP, 부작용 검토 및 TTE를 포함하는 후속 평가가 이루어집니다.
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중등도 MR(승모판 역류)을 나타내는 환자는 Mitraclip 치료 환자의 결과에 대한 내부 대조 역할도 합니다.
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미트라클립
Mitraclip을 시술받은 환자의 경우 시술의 안전성과 효과를 평가하고 COAPT 시험에서 사용된 시술 성공 및 합병증에 대한 동일한 정의를 사용하여 모든 시술 전후 합병증을 기록합니다.
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참가자는 현재의 관행 표준에 따라 Mitraclip 절차를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mitraclip을 투여받은 환자의 기준치에서 6개월까지 NYHA의 변화
기간: 기준시점부터 Mitraclip 시술 후 6개월까지
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NYHA에는 4가지 레벨이 있습니다. I(약함): 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. II(약함): 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 쉴 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동을 하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 나타납니다. III(중간): 신체 활동의 현저한 제한. 휴식할 때는 편안하지만 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. IV(심각함): 불편함 없이 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 개선은 더 높은 수치의 NYHA 수준에서 더 낮은 수치의 NYHA 수준(예: IV에서 III)으로 이동하는 것으로 정의됩니다. |
기준시점부터 Mitraclip 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Sherwood, MD, Inova Health Care Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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