På leting etter beste praksis for pasienter med hjertesvikt og sekundær mitralregurgitasjon: en evaluering av Inova hjertesviktbehandlingsalgoritme

Inkluderingskriterier:

• Symptomatisk MR (≥2+) på grunn av kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Personen har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, MR og HF.
• NYHA funksjonsklasse II, III eller ambulatorisk IV
• Lokalt hjerteteam har bestemt at MV-kirurgi ikke vil bli tilbudt som behandlingsalternativ selv om forsøkspersonen er randomisert til kontrollgruppen.
• LVEF ≤50 %.
• LVESD ≤70 mm
• Den primære regurgitantstrålen , etter MitraClips implanteringsforsker, kan behandles med MitraClip (hvis en sekundærstråle finnes, må den anses som klinisk ubetydelig).
• Transseptal kateterisering og tilgang til femoralvene er mulig ifølge MitraClip-implanteringsforskeren.
• Alder 18 år eller eldre
• Subjekt eller verge godtar alle bestemmelser i protokollen, inkludert muligheten for randomisering til kontrollgruppen og retur for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• CABG, PCI eller TAVR innen de foregående 30 d
• Aorta- eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
• KOLS som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller kronisk poliklinisk oral steroidbruk
• Cerebrovaskulær ulykke innen 30 d
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (N70 % ved ultralyd)
• Carotiskirurgi eller stenting innen 30 d
• ACC/AHA trinn D HF
• Tilstedeværelse av noe av følgende:
• Estimert PASP N70 mm Hg vurdert etter sted basert på ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte, med mindre aktiv vasodilatorbehandling i kateteriseringslaboratoriet er i stand til å redusere PVR til b3 treenheter eller mellom 3 og 4,5 treenheter med v-bølge mindre enn dobbelt gjennomsnittet av PCWP
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker HF annet enn dilatert kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
• Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
• Fysiske tegn på høyresidig kongestiv HF med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
• Implantasjon av CRT eller CRT-D innen de siste 30 dagene
• Mitralklaffåpningsareal <4,0 cm2 etter stedsvurdert TTE
• Brosjyrens anatomi som kan forhindre MitraClip-implantasjon, riktig MitraClip-plassering på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i MR av MitraClip
• Hemodynamisk ustabilitet definert som vedvarende systolisk trykk <90 mm Hg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning
• Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 m
• Forventet levealder <12 m på grunn av ikke-kardiale tilstander
• Modifisert Rankin Scale ≥4 funksjonshemming
• Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon
• Tidligere mitralklaffoperasjon eller enhver for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
• Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatible, perforerte)
• Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
• TEE er kontraindisert eller høy risiko
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 m
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære sluttpunkt
• Forsøkspersonen tilhører en sårbar populasjon eller har en lidelse som svekker hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.