Alla ricerca delle migliori pratiche per i pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario: una valutazione dell’algoritmo Inova per il trattamento dell’insufficienza cardiaca

Criteri di inclusione:

• IM sintomatica (≥2+) dovuta a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica
• Il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili, inclusi malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, RM e scompenso cardiaco.
• Classe funzionale NYHA II, III o IV ambulatoriale
• L'heart team locale ha stabilito che la chirurgia della valvola mitrale non sarà offerta come opzione di trattamento anche se il soggetto viene randomizzato nel gruppo di controllo.
• FEVS ≤50%.
• LVESD ≤70 mm
• Il getto di rigurgito primario, secondo l'opinione dello sperimentatore dell'impianto di MitraClip, può essere trattato con successo con MitraClip (se esiste un getto secondario, deve essere considerato clinicamente insignificante).
• Il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale sono fattibili secondo lo sperimentatore dell'impianto MitraClip.
• Età pari o superiore a 18 anni
• Il soggetto o il tutore accetta tutte le disposizioni del protocollo, inclusa la possibilità di randomizzazione nel gruppo di controllo e di ritorno per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
• CABG, PCI o TAVR nei 30 giorni precedenti
• Malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o un intervento transcatetere
• BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico ambulatoriale di steroidi orali
• Accidente cerebrovascolare nei 30 giorni precedenti
• Stenosi carotidea sintomatica grave (N70% mediante ecografia)
• Chirurgia carotidea o stent entro i 30 giorni precedenti
• ACC/AHA stadio D HF
• Presenza di uno dei seguenti elementi:
• PASP stimato N70 mmHg valutato per sito sulla base dell'ecocardiografia o del cateterismo del cuore destro, a meno che la terapia vasodilatatrice attiva nel laboratorio di cateterizzazione non sia in grado di ridurre il PVR a b3 unità Wood o tra 3 e 4,5 unità Wood con onda v inferiore al doppio della media di il PCWP
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causa scompenso cardiaco diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
• Cardiomiopatie infiltrative (p. es., amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
• Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
• Evidenza fisica di scompenso cardiaco destro con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave
• Impianto di CRT o CRT-D negli ultimi 30 giorni
• Area dell'orifizio della valvola mitrale <4,0 cm2 mediante TTE valutato in sede
• Anatomia dei lembi che può precludere l'impianto di MitraClip, il corretto posizionamento di MitraClip sui lembi o una riduzione sufficiente della MR da parte di MitraClip
• Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica persistente <90 mm Hg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica o altro dispositivo di supporto emodinamico
• Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o di qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i successivi 12 minuti
• Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
• Disabilità ≥4 sulla scala Rankin modificata
• Trapianto cardiaco di stato 1 o precedente trapianto cardiaco ortotopico
• Precedente intervento chirurgico sul lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata, o qualsiasi precedente procedura transcatetere sulla valvola mitrale
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (ossia, non conformi, perforati)
• Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
• La TEE è controindicata o ad alto rischio
• Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
• Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
• Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta disturbi che compromettono la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.