En busca de mejores prácticas para pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria: una evaluación del algoritmo de tratamiento de la insuficiencia cardíaca de Inova

Criterios de inclusión:

• IM sintomática (≥2+) debida a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica
• El sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables, incluso para enfermedad de las arterias coronarias, disfunción del VI, resonancia magnética e insuficiencia cardíaca.
• Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la NYHA
• El equipo cardíaco local ha determinado que la cirugía VM no se ofrecerá como opción de tratamiento incluso si el sujeto es asignado al azar al grupo de control.
• FEVI ≤50%.
• DSVI ≤70 mm
• El chorro regurgitante primario, en opinión del investigador que implanta MitraClip, puede tratarse con éxito con MitraClip (si existe un chorro secundario, debe considerarse clínicamente insignificante).
• El cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles según el investigador que implanta MitraClip.
• Edad 18 años o más
• El sujeto o tutor acepta todas las disposiciones del protocolo, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de control y de regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• CABG, PCI o TAVR dentro de los 30 días anteriores
• Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide que requiere cirugía o intervención transcatéter
• EPOC que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso crónico de esteroides orales para pacientes ambulatorios
• Accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores
• Estenosis carotídea sintomática grave (N70% por ecografía)
• Cirugía carotídea o colocación de stent en los 30 días anteriores
• ACC/AHA estadio D HF
• Presencia de cualquiera de los siguientes:
• PASP estimada N70 mm Hg evaluada por sitio según ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho, a menos que la terapia vasodilatadora activa en el laboratorio de cateterismo pueda reducir el PVR a b3 unidades Wood o entre 3 y 4,5 unidades Wood con onda v menor que el doble de la media de el PCWP
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica.
• Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
• Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
• Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave
• Implante de CRT o CRT-D en los últimos 30 días
• Área del orificio de la válvula mitral <4,0 cm2 según ETT evaluada en el lugar
• Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación de MitraClip, el posicionamiento adecuado de MitraClip en las valvas o una reducción suficiente de la IM mediante MitraClip
• Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica persistente <90 mm Hg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
• Necesidad de cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 m
• Esperanza de vida <12 m debido a afecciones no cardíacas
• Escala de Rankin modificada discapacidad ≥4
• Trasplante de corazón en estado 1 o trasplante de corazón ortotópico previo
• Cirugía previa de la valva de la válvula mitral o cualquier prótesis de válvula mitral actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
• Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas de una enfermedad reumática (es decir, no conformes, perforadas)
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
• La ETE está contraindicada o es de alto riesgo.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden controlarse médicamente de forma adecuada.
• Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
• Actualmente participa en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
• El sujeto pertenece a una población vulnerable o tiene algún trastorno que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.