Hledání osvědčených postupů pro pacienty se srdečním selháním a sekundární mitrální regurgitací: Vyhodnocení algoritmu léčby srdečního selhání Inova

Kritéria zahrnutí:

• Symptomatická MR (≥2+) způsobená kardiomyopatií ischemické nebo neischemické etiologie
• Subjekt byl adekvátně léčen podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, MR a HF.
• NYHA funkční třída II, III nebo ambulantní IV
• Místní srdeční tým rozhodl, že operace MV nebude nabízena jako možnost léčby, i když bude subjekt randomizován do kontrolní skupiny.
• LVEF ≤ 50 %.
• LVESD ≤70 mm
• Primární regurgitační proud lze podle názoru zkoušejícího implantujícího MitraClip úspěšně léčit pomocí MitraClip (pokud existuje sekundární proud, musí být považován za klinicky nevýznamný).
• Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou proveditelné podle zkoušejícího implantujícího MitraClip.
• Věk 18 let nebo starší
• Subjekt nebo opatrovník souhlasí se všemi ustanoveními protokolu, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny a návratu na všechny požadované následné návštěvy po výkonu, a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• CABG, PCI nebo TAVR během předchozích 30 dnů
• Onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický nebo transkatétrový zákrok
• CHOPN vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů
• Cévní mozková příhoda do 30 dnů
• Těžká symptomatická stenóza karotidy (N70 % ultrazvukem)
• Operace karotidy nebo stentování do 30 dnů
• ACC/AHA stupeň D HF
• Přítomnost některého z následujících:
• Odhadovaná PASP N70 mm Hg stanovená podle místa na základě echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce, pokud aktivní vazodilatační terapie v katetrizační laboratoři není schopna snížit PVR na b3 Woodovy jednotky nebo mezi 3 a 4,5 Woodovy jednotky s v vlnou menší než dvojnásobek průměru PCWP
• Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
• Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
• Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
• Fyzický průkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým průkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory
• Implantace CRT nebo CRT-D během posledních 30 dnů
• Plocha ústí mitrální chlopně <4,0 cm2 podle TTE posouzeného na místě
• Anatomie letáku, která může bránit implantaci MitraClip, správnému umístění MitraClip na letákech nebo dostatečné redukci MR pomocí MitraClip
• Hemodynamická nestabilita definovaná jako přetrvávající systolický tlak <90 mm Hg s nebo bez snížení afterloadu, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení
• Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 m
• Očekávaná délka života <12 m v důsledku nekardiálních stavů
• Modifikovaná Rankinova škála ≥4 postižení
• Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotopická transplantace srdce
• Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoli v současnosti implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované)
• Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
• TEE je kontraindikováno nebo je vysoce rizikové
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
• Těhotná nebo plánující těhotenství do 12m
• V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
• Subjekt patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli poruchu, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.