В поисках лучших практик лечения пациентов с сердечной недостаточностью и вторичной митральной регургитацией: оценка алгоритма лечения сердечной недостаточности Inova

Критерии включения:

• Симптоматическая МР (≥2+) вследствие кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии
• Субъект прошел адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, МР и СН.
• функциональный класс II, III или амбулаторный IV по NYHA.
• Местная кардиологическая группа установила, что операция на МК не будет предлагаться в качестве варианта лечения, даже если субъект будет рандомизирован в контрольную группу.
• ФВ ЛЖ ≤50%.
• LVESD ≤70 мм
• Первичную регургитирующую струю, по мнению исследователя, проводившего имплантацию MitraClip, можно успешно лечить с помощью MitraClip (если существует вторичная струя, ее следует считать клинически незначимой).
• По мнению исследователя, проводящего имплантацию MitraClip, возможна транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене.
• Возраст 18 лет и старше
• Субъект или опекун соглашается со всеми положениями протокола, включая возможность рандомизации в контрольную группу и возвращения для всех необходимых последующих посещений после процедуры, и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
• АКШ, ЧКВ или TAVR в течение предшествующих 30 дней.
• Заболевание аортального или трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства.
• ХОБЛ, требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или постоянного амбулаторного приема пероральных стероидов.
• Нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 30 дней
• Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий (N70% по данным УЗИ)
• Операция на сонных артериях или стентирование в течение предшествующих 30 дней.
• АСС/AHA стадия D HF
• Наличие любого из следующего:
• Расчетное PASP N70 мм рт.ст. оценивается в каждом месте на основе эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца, за исключением случаев, когда активная вазодилататорная терапия в лаборатории катетеризации способна снизить PVR до b3 единиц Вуда или от 3 до 4,5 единиц Вуда с зубцом v, менее чем в два раза превышающим среднее значение PCWP
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее СН, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
• Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
• Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической помощи сердцу.
• Физические признаки застойной сердечной недостаточности справа с эхокардиографическими признаками умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка.
• Имплантация CRT или CRT-D в течение последних 30 дней.
• Площадь отверстия митрального клапана <4,0 см2 по данным ТТЭ на месте
• Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации MitraClip, правильному расположению MitraClip на створках или достаточному снижению МР с помощью MitraClip.
• Гемодинамическая нестабильность определяется как стойкое систолическое давление <90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или необходимость в инотропной поддержке, внутриаортальной баллонной помпе или другом устройстве гемодинамической поддержки.
• Необходимость срочной или срочной операции по любой причине или любая запланированная операция на сердце в течение следующих 12 м.
• Ожидаемая продолжительность жизни <12 м из-за несердечных заболеваний
• Инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина
• Статус 1: трансплантация сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца
• Предыдущая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана или любая предшествующая транскатетерная процедура митрального клапана.
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности
• Активный эндокардит или активная ревматическая болезнь сердца или створки, дегенерированные в результате ревматического заболевания (т. е. неподатливые, перфорированные)
• Активные инфекции, требующие текущей антибиотикотерапии.
• ЧЭЭ противопоказана или имеет высокий риск
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые невозможно адекватно контролировать с медицинской точки зрения.
• Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 м.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
• Субъект принадлежит к уязвимой группе населения или имеет какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу его/ее способность дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.