På jakt efter bästa praxis för patienter med hjärtsvikt och sekundär mitralisuppstötning: en utvärdering av Inova hjärtsviktsbehandlingsalgoritm

Inklusionskriterier:

• Symtomatisk MR (≥2+) på grund av kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Personen har behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, LV-dysfunktion, MR och HF.
• NYHA funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV
• Lokalt hjärtteam har bestämt att MV-kirurgi inte kommer att erbjudas som ett behandlingsalternativ även om patienten är randomiserad till kontrollgruppen.
• LVEF ≤50 %.
• LVESD ≤70 mm
• Den primära uppstötande jetstrålen, enligt MitraClips implanteringsutredare, kan behandlas framgångsrikt med MitraClip (om en sekundär jet finns måste den anses vara kliniskt obetydlig).
• Transseptal kateterisering och åtkomst till lårbensvenen är möjlig enligt MitraClips implanteringsutredare.
• Ålder 18 år eller äldre
• Subjektet eller vårdnadshavaren samtycker till alla bestämmelser i protokollet, inklusive möjligheten att randomiseras till kontrollgruppen och återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren, och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• CABG, PCI eller TAVR inom de föregående 30 d
• Aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller transkateterintervention
• KOL som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller kronisk poliklinisk oral steroidanvändning
• Cerebrovaskulär olycka inom tidigare 30 d
• Allvarlig symtomatisk karotidstenos (N70 % vid ultraljud)
• Carotiskirurgi eller stentning inom föregående 30 d
• ACC/AHA steg D HF
• Förekomst av något av följande:
• Uppskattad PASP N70 mm Hg bedömd per plats baserat på ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta, såvida inte aktiv kärlvidgande terapi i kateteriseringslaboratoriet kan minska PVR till b3 träenheter eller mellan 3 och 4,5 träenheter med v-våg mindre än två gånger medelvärdet av PCWP
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar HF förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
• Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans
• Fysiska tecken på högersidig kongestiv HF med ekokardiografiska tecken på måttlig eller svår högerkammardysfunktion
• Implantation av CRT eller CRT-D inom de senaste 30 d
• Mitralklaffens öppningsarea <4,0 cm2 av platsbedömd TTE
• Bipacksedelns anatomi som kan förhindra implantation av MitraClip, korrekt placering av MitraClip på bipacksedlarna eller tillräcklig minskning av MR av MitraClip
• Hemodynamisk instabilitet definieras som ihållande systoliskt tryck <90 mm Hg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning
• Behov av akut eller akut operation av någon anledning eller planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 m
• Förväntad livslängd <12 m på grund av icke-kardiella tillstånd
• Modifierad Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning
• Status 1 hjärttransplantation eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation
• Tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
• Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (dvs icke-kompatibla, perforerade)
• Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
• TEE är kontraindicerat eller hög risk
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan hanteras adekvat medicinskt
• Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 m
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har nått sin primära slutpunkt
• Försökspersonen tillhör en utsatt befolkning eller har någon störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.