På jagt efter bedste praksis for patienter med hjertesvigt og sekundær mitralregurgitation: En evaluering af Inova hjertesvigtsbehandlingsalgoritme

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk MR (≥2+) på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
• Forsøgsperson er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, inklusive for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, MR og HF.
• NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant IV
• Lokalt hjerteteam har fastslået, at MV-operation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed, selvom forsøgspersonen er randomiseret til kontrolgruppen.
• LVEF ≤50 %.
• LVESD ≤70 mm
• Den primære regurgitant-stråle kan efter MitraClip-implantationsundersøgerens mening behandles med MitraClip (hvis der findes en sekundær stråle, skal den betragtes som klinisk ubetydelig).
• Transseptal kateterisering og femoral vene-adgang er mulig ifølge MitraClip-implantationsinspektøren.
• Alder 18 år eller ældre
• Subjekt eller værge accepterer alle bestemmelser i protokollen, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• CABG, PCI eller TAVR inden for de foregående 30 d
• Aorta- eller trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
• KOL, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug
• Cerebrovaskulær ulykke inden for forudgående 30 d
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (N70% ved ultralyd)
• Carotiskirurgi eller stenting inden for forudgående 30 d
• ACC/AHA trin D HF
• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
• Estimeret PASP N70 mm Hg vurderet efter sted baseret på ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering, medmindre aktiv vasodilatorbehandling i kateteriseringslaboratoriet er i stand til at reducere PVR til b3 træenheder eller mellem 3 og 4,5 træenheder med v-bølge mindre end det dobbelte af gennemsnittet af PCWP
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager HF, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
• Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
• Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
• Fysisk tegn på højresidig kongestiv HF med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion
• Implantation af CRT eller CRT-D inden for de sidste 30 dage
• Mitralklapåbningsareal <4,0 cm2 ved stedvurderet TTE
• Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR med MitraClip
• Hæmodynamisk ustabilitet defineret som vedvarende systolisk tryk <90 mm Hg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning
• Behov for akut eller akut operation af en eller anden grund eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 m
• Forventet levetid <12 m på grund af ikke-kardiale tilstande
• Modificeret Rankin Scale ≥4 handicap
• Status 1 hjertetransplantation eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation
• Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
• Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
• Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
• TEE er kontraindiceret eller højrisiko
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
• Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 m
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt
• Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning eller har en lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.