Op zoek naar de beste praktijken voor patiënten met hartfalen en secundaire mitralisinsufficiëntie: een evaluatie van het Inova-behandelingsalgoritme voor hartfalen

Inclusiecriteria:

• Symptomatische MR (≥2+) als gevolg van cardiomyopathie met een ischemische of niet-ischemische etiologie
• De patiënt is adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, inclusief voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, MR en HF.
• NYHA functionele klasse II, III of ambulant IV
• Het lokale hartteam heeft vastgesteld dat MV-chirurgie niet als behandelingsoptie zal worden aangeboden, zelfs niet als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controlegroep.
• LVEF ≤50%.
• LVESD ≤70 mm
• De primaire regurgiterende jet kan, naar de mening van de MitraClip-implanterende onderzoeker, met succes worden behandeld door de MitraClip (als er een secundaire jet bestaat, moet deze als klinisch insignificant worden beschouwd).
• Transseptale katheterisatie en toegang tot de femurader zijn mogelijk volgens de MitraClip-implantatieonderzoeker.
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• De proefpersoon of voogd gaat akkoord met alle bepalingen van het protocol, inclusief de mogelijkheid van randomisatie in de controlegroep en terugkeer voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• CABG, PCI of TAVR binnen de voorgaande 30 d
• Aorta- of tricuspidalisklepaandoening die een operatie of transkatheterinterventie vereist
• COPD waarvoor continue zuurstoftherapie thuis nodig is of chronisch poliklinisch gebruik van orale steroïden
• Cerebrovasculair accident binnen 30 d
• Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (N70% volgens echografie)
• Carotisoperatie of stentplaatsing binnen 30 d
• ACC/AHA stadium D HF
• Aanwezigheid van een van de volgende:
• Geschatte PASP N70 mm Hg beoordeeld per locatie op basis van echocardiografie of rechterhartkatheterisatie, tenzij actieve vaatverwijdende therapie in het katheterisatielaboratorium de PVR kan verlagen tot b3 Wood-eenheden of tussen 3 en 4,5 Wood-eenheden met v-golf minder dan tweemaal het gemiddelde van de PCWP
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartziekte die HF veroorzaakt, anders dan gedilateerde cardiomyopathie met een ischemische of niet-ischemische etiologie
• Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
• Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
• Fysiek bewijs van rechtszijdige congestieve HF met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie
• Implantatie van CRT of CRT-D in de afgelopen 30 dagen
• Openingsoppervlak mitralisklep <4,0 cm2 volgens ter plekke beoordeelde TTE
• Anatomie van de bijsluiter waardoor MitraClip-implantatie kan worden uitgesloten, juiste MitraClip-positionering op de bijsluiters of voldoende vermindering van MR door de MitraClip
• Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als aanhoudende systolische druk <90 mm Hg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat
• Noodzaak van een dringende of dringende operatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 meter
• Levensverwachting <12 m vanwege niet-cardiale aandoeningen
• Gemodificeerde Rankin-schaal ≥4 handicap
• Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotope harttransplantatie
• Eerdere mitralisklepoperaties of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep, of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of blaadjes gedegenereerd door reumatische ziekte (dwz niet-compliant, geperforeerd)
• Actieve infecties die een huidige antibioticatherapie vereisen
• TEE is gecontra-indiceerd of heeft een hoog risico
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
• Zwanger of van plan om binnen 12 meter zwanger te worden
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• De proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie of heeft een aandoening die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar brengt.