NeuroCatch 基準間隔データベース (RR)
NeuroCatch® プラットフォームによって導き出される ERP コンポーネントの経験的分布 2: 基準間隔データベースの開発
調査の概要
詳細な説明
研究固有の手順: 適格性を確認するための画面とスキャン訪問が含まれます。 勉強全体の合計時間は 30 分から 1 時間です。 手続きは同日に完了することも、2日に分けて完了することもできます。
スクリーニング訪問 (15 ～ 30 分、仮想訪問): 手続きが実施される前に、インフォームド コンセント フォームが詳細に検討され、研究に参加するかどうか、およびすべての研究要件が満たされているかどうかを決定する機会が与えられます。すべての質問に回答され、同意書に署名されます。 参加者の研究適格性は、病歴や脳スキャンの要件などを含めて審査されます。 参加者が資格がある場合、スキャン訪問は完了します。 参加者に資格がない場合、それ以上の研究手順は完了しません。
スキャン訪問 (クリニックで 15 ～ 30 分): スキャン訪問中の人口統計情報 (生年月日、性別、教育レベル、最近の睡眠、自称気分、カフェイン摂取量、アルコール摂取量、ニコチン使用量、向精神薬の使用量、利き手) 、第一言語、職業、現在の投薬など）が収集され、脳スキャンの安全性アンケートが完了し、NeuroCatch® Platform 2 を使用した脳スキャンが完了します。
NeuroCatch スキャン手順: EEG センサーを備えたキャップを頭皮に置き、脳活動を適切に記録できるように調整します。 額の皮膚をきれいにするためにアルコールパッドが使用され、EEGセンサー/電極を配置する邪魔にならないように髪の毛を移動させるためにプラスチックの注射器の先端または木製のダボが使用されます。 少量の導電性ゲルが各電極の下に塗布されます。 これには 5 ～ 20 分かかります。 すべての設定が完了したら、6 分間の聴覚シーケンスを聞くように求められます。 この期間中、じっと座って音や言葉に耳を傾けてください。
この調査研究から、またはこの調査研究のために取得したお客様に関する情報は、可能な限り機密に保たれます。すべての参加者には参加者 ID が割り当てられ、データはその ID を使用して識別されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Brodie
- 電話番号：604-308-5900
- メール：cnsneurostudies@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Vo
- 電話番号：778-735-1986
- メール：cnsneurostudies@gmail.com
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0E8
- 募集
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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コンタクト：
- Rianne Buijs
- 電話番号：7787351917
- メール：riannebuijs@healthtechconnex.com
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コンタクト：
- Julia Joyes
- 電話番号：778-735-1945
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コンタクト：
- Jan Venter, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 性別不問、少なくとも6歳以上
- インフォームド・コンセント/同意書（英語）、研究手順を理解し、研究に参加する意欲がある。 19 歳未満の参加者には、参加者に代わって理解してインフォームドコンセントを提供できる親/保護者も必要です。
- 7分間座って集中力を維持できる
- 臨床的に関連する神経疾患や損傷の病歴がなく健康状態が良好である
除外基準
- 補聴器または人工内耳の使用が必要で、現在進行中の耳鳴りがある、または聴覚に一時的な損傷（鼓膜の穴など）があると診断されている。 または、両耳で 85dB で再生される 740Hz トーンを検出できません。
- 植込み型ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置
- 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋骨内の金属またはプラスチックのインプラント。
- 英語がネイティブレベルではない
- 過去 3 か月以内に NeuroCatch® Platform 2 オーディオ シーケンスにさらされたことがある
- 臨床的に関連する神経障害または損傷の病歴（例、てんかん、パーキンソン病、外傷性脳損傷など）
- 慢性疼痛または慢性頭痛障害の病歴（例： 片頭痛、緊張性頭痛、線維筋痛症など）
- 現在何らかの睡眠障害があると診断されている（例： 睡眠時無呼吸症、過眠症、不眠症、パラソムニアなど）
- 何らかの記憶障害があると診断されている。
- 臨床的に関連する主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴
- 脳機能に影響を与える可能性があると調査官が判断したアルコールまたは薬物の誤用歴
- 脳機能に影響を与える薬物の使用（抗てんかん薬、抗精神病薬、興奮剤など）
- 脳機能に影響を及ぼす重篤な病状（例：脳卒中、脳腫瘍、神経変性疾患など）
- 脳機能に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、化学療法または何らかの形態の集中的な長期療法を受けている。
- 不健康な頭皮（例、明らかな開いた傷、打撲傷または弱った皮膚）
- EEGジェルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NeuroCatch® プラットフォーム 2
NeuroCatch® Platform 2 ソフトウェアは、音声刺激の提示 (すなわち、NeuroCatch® スキャン) 中にデータを記録することにより、EEG データ収集を可能にします。 ソフトウェアは 6 分間の独自のオーディオ シーケンス スティミュラスを再生します。 NeuroCatch® ソフトウェアは、特定の脳反応を引き出すように特別に設計された、独自のランダム化されたオーディオ シーケンスを生成します。 NeuroCatch® スキャンが完了すると、ソフトウェアは生の EEG データを自動的に処理して 6 つの ERP 結果を生成し、結果、データ、スキャンに関する詳細をクラウド内の安全な NeuroCatch® サーバーに保存します。 EEG はスキャン中にのみ収集されますが、参加者はキャップを頭にかぶせたときからキャップを外すまでデバイスにさらされます。 スキャン中、参加者は音と言葉で構成される一連の聴覚刺激を聞きます。 これは設計されており、安全な音声レベルに制限されています。 |
NeuroCatch Inc. が開発した医療機器システムである NeuroCatch® Platform 2 は、脳の健康情報を収集するソフトウェアとハードウェアで構成されています。
このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP; 刺激に対する脳の反応) 情報の取得、表示、分析、保存、レポートおよび管理のための、迅速でポータブルな使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
この装置はカナダ保健省により医療機器として承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroCatch® Platform 2 の振幅と遅延の収集
時間枠：20分
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ERP N100、P300、および N400 の応答サイズ (マイクロボルト単位の振幅) と応答タイミング (ミリ秒単位の遅延) が収集されます。
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20分
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人口統計指標
時間枠：5分
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誕生年、性別、教育レベルなどの人口統計指標が収集されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能への影響の評価: ライフスタイルおよび健康要因に対する NeuroCatch®
時間枠：5分
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測定内容には、現在の薬、気分、総睡眠時間、カフェインとアルコールの摂取量、ニコチンと向精神性物質の使用、スキャン前 24 時間以内に服用した薬が含まれ、それぞれが参加者の典型的な睡眠時間より多いか少ないか、または等しいかを記録します。額。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：30分
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安全性評価は、有害事象の発生率と重症度に関する主観的な報告によって評価されます。
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30分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Venter, MD、Centre for Neurology Studies
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCI_NCClin_007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。