NeuroCatch 참조 간격 데이터베이스 (RR)
NeuroCatch® 플랫폼 2에 의해 도출된 ERP 구성 요소의 경험적 분포: 참조 간격 데이터베이스 개발
연구 개요
상세 설명
연구별 절차: 적격성에 대한 화면과 스캔 방문이 포함됩니다. 전체 연구에 소요되는 총 시간은 30분~1시간입니다. 절차는 같은 날 완료되거나 이틀에 걸쳐 완료될 수 있습니다.
스크리닝 방문(15~30분, 가상 방문): 모든 절차가 수행되기 전에 사전 동의서를 자세히 검토하고 연구 참여 여부를 결정할 기회가 주어지며 모든 연구 요구 사항이 충족되는지 여부를 결정합니다. 모든 질문에 답변한 후 동의서에 서명합니다. 병력 및 뇌 스캔 요구 사항을 포함하여 참가자 연구 적격성이 검토됩니다. 참가자가 자격이 있는 경우 스캔 방문이 완료됩니다. 참가자가 자격이 없는 경우 추가 연구 절차가 완료되지 않습니다.
스캔 방문(클리닉에서 15~30분): 스캔 방문 동안 인구통계 정보(생년월일, 성별, 교육 수준, 최근 수면, 자기 설명된 기분, 카페인 섭취, 음주, 니코틴 사용, 정신적 사용, 왼손잡이) , 모국어, 직업 및 현재 복용 중인 약물)을 수집하고 뇌 스캔 안전 설문지를 작성하며 NeuroCatch® 플랫폼 2를 사용한 뇌 스캔이 완료됩니다.
NeuroCatch 스캔 절차: EEG 센서가 있는 캡을 두피에 놓고 뇌 활동을 잘 기록하도록 조정합니다. 알코올 패드를 사용하여 이마 피부를 닦고, 플라스틱 주사기 끝이나 나무 다웰을 사용하여 EEG 센서/전극을 배치하는 데 방해가 되지 않는 머리카락을 이동합니다. 각 전극 아래에 소량의 전도성 젤이 도포됩니다. 이 작업은 5~20분 정도 소요됩니다. 모든 설정이 완료되면 6분 길이의 청각 시퀀스를 들어야 합니다. 이 기간 동안 여러분은 가만히 앉아서 소리와 단어를 들어야 합니다.
본 연구를 통해 얻은 귀하에 관한 모든 정보는 가능한 한 기밀로 유지됩니다. 모든 참가자에게는 참가자 ID가 할당되며 데이터는 해당 ID를 사용하여 식별됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Brodie
- 전화번호: 604-308-5900
- 이메일: cnsneurostudies@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Vo
- 전화번호: 778-735-1986
- 이메일: cnsneurostudies@gmail.com
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0E8
- 모병
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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연락하다:
- Rianne Buijs
- 전화번호: 7787351917
- 이메일: riannebuijs@healthtechconnex.com
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연락하다:
- Julia Joyes
- 전화번호: 778-735-1945
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연락하다:
- Jan Venter, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성별 불문, 최소 6세 이상
- 사전 동의/승인 양식(영어), 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있습니다. 19세 미만의 참가자에게는 자신을 대신하여 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 7분 동안 자리에 앉아 집중할 수 있음
- 임상적으로 관련된 신경 질환이나 부상의 병력 없이 건강이 양호함
제외 기준
- 보청기나 인공와우의 사용이 필요하고, 현재 활성화된 이명으로 진단되었거나 청력에 일시적인 손상(예: 고막 천공)이 있는 경우. 또는 양쪽 귀에서 85dB로 재생되는 740Hz 톤을 감지할 수 없습니다.
- 이식된 심박조율기 또는 기타 전기 자극기
- 치과/안면 임플란트를 제외한 두개골의 금속 또는 플라스틱 임플란트.
- 영어가 원어민 수준이 아닙니다.
- 지난 3개월 동안 NeuroCatch® Platform 2 오디오 시퀀스에 대한 이전 노출
- 임상적으로 관련된 신경 장애 또는 부상(예: 간질, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상 등)의 병력
- 만성 통증 또는 만성 두통 장애 병력(예: 편두통, 긴장성 두통, 섬유근육통 등)
- 현재 수면 장애(예: 수면무호흡증, 수면과다, 불면증, 사건수면 등)
- 기억 장애가 있는 것으로 진단되었습니다.
- 임상적으로 관련된 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)의 병력
- 조사관의 의견에 따르면 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력
- 뇌 기능에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항간질제, 항정신병약, 각성제 등)
- 뇌 기능에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 뇌졸중, 뇌종양, 신경변성 질환 등)
- 연구자의 의견에 따르면 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 화학요법이나 집중 장기 치료를 받고 있는 경우.
- 건강하지 못한 두피(예: 눈에 띄게 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부)
- EEG 젤에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NeuroCatch® 플랫폼 2
NeuroCatch® 플랫폼 2 소프트웨어는 오디오 자극 프레젠테이션(예: NeuroCatch® 스캔) 중에 데이터를 기록하여 EEG 데이터 수집을 가능하게 합니다. 소프트웨어는 6분 길이의 독점 오디오 시퀀스 자극을 재생합니다. NeuroCatch® 소프트웨어는 특정 뇌 반응을 이끌어내기 위해 특별히 설계된 고유하고 무작위 오디오 시퀀스를 생성합니다. NeuroCatch® 스캔이 완료되면 소프트웨어는 원시 EEG 데이터를 자동으로 처리하여 6개의 ERP 결과를 생성하고 스캔에 대한 결과, 데이터 및 세부 정보를 클라우드의 안전한 NeuroCatch® 서버에 저장합니다. EEG는 스캔 중에만 수집되지만 참가자는 캡을 머리에 씌운 시점부터 벗을 때까지 장치에 노출됩니다. 스캔하는 동안 참가자는 톤과 단어로 구성된 청각 자극 시퀀스를 듣게 됩니다. 이는 안전한 오디오 레벨로 설계되었으며 제한되었습니다. |
NeuroCatch Inc.가 개발한 의료기기 시스템인 NeuroCatch® 플랫폼 2는 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다.
이 플랫폼은 뇌파검사(EEG) 및 이벤트 관련 전위(ERP, 자극에 대한 뇌 반응) 정보의 획득, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공할 계획입니다.
이 장치는 캐나다 보건부로부터 의료기기로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroCatch® 플랫폼 2에 대한 진폭 및 지연 시간 수집
기간: 20분
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ERP N100, P300 및 N400에 대해 응답 크기(마이크로볼트 단위의 진폭) 및 응답 타이밍(밀리초 단위의 지연 시간)이 수집됩니다.
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20분
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인구통계학적 지표
기간: 5분
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출생연도, 성별, 교육수준 등 수집할 인구통계학적 지표입니다.
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5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능에 대한 영향 평가: 생활 방식 및 건강 요인에 대한 NeuroCatch®
기간: 5분
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측정에는 현재 약물, 기분, 총 수면 시간, 카페인 및 알코올 섭취량, 니코틴 및 향정신성 물질 사용뿐만 아니라 스캔 전 24시간 이내에 복용한 모든 약물이 포함되며 각 약물이 참가자의 일반적인 약물보다 많거나 적거나 같은지 확인됩니다. 양.
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5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 30분
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안전성 평가는 부작용의 발생률과 심각도에 대한 주관적인 보고를 통해 평가됩니다.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI_NCClin_007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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