Baza danych interwałów referencyjnych NeuroCatch (RR)
Empiryczne rozkłady komponentów ERP uzyskane przez platformę NeuroCatch® 2: Opracowanie bazy danych przedziałów referencyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury specyficzne dla badania: Zawiera ekran sprawdzający kwalifikowalność i wizytę skanującą. Całkowity czas trwania całego badania od 30 minut do 1 godziny. Zabiegi można wykonać tego samego dnia lub rozłożyć na dwa dni.
Wizyta przesiewowa (15-30 min, wizyta wirtualna): Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur Formularz Świadomej Zgody zostanie szczegółowo przejrzany, zostanie dana możliwość podjęcia decyzji o udziale w badaniu lub nie oraz czy wszystkie wymagania badania zostały spełnione oraz udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, podpisano formularz zgody. Kwalifikowalność uczestników do badania jest sprawdzana, biorąc pod uwagę historię medyczną i wymagania dotyczące badania mózgu. Jeśli uczestnik się kwalifikuje, wizyta skanująca zostanie zakończona. Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się, dalsze procedury badawcze nie zostaną zakończone.
Wizyta skanująca (15-30 min w klinice): Podczas wizyty kontrolnej informacje demograficzne (data urodzenia, płeć, poziom wykształcenia, ostatni sen, samoopisany nastrój, spożycie kofeiny, spożycie alkoholu, używanie nikotyny, używanie środków psychoaktywnych, ręczność) , pierwszy język, zawód i aktualne leki), zostanie wypełniony kwestionariusz bezpieczeństwa badania mózgu i zostanie zakończone skanowanie mózgu za pomocą Platformy NeuroCatch® 2.
Procedura skanowania NeuroCatch: Na skórę głowy zakłada się czepek z czujnikami EEG i dostosowuje go tak, aby uzyskać dobre zapisy aktywności mózgu. Do oczyszczenia skóry czoła używa się wacika nasączonego alkoholem, a plastikową końcówką strzykawki lub drewnianym kołkiem odsuwa się włosy, aby nie przeszkadzały w umieszczeniu czujników/elektrod EEG. Pod każdą elektrodę nakłada się niewielką ilość żelu przewodzącego. Zajmuje to od 5 do 20 minut. Po skonfigurowaniu zostaniesz poproszony o odsłuchanie sekwencji dźwiękowej trwającej 6 minut. W tym okresie jesteś proszony o siedzenie spokojnie i słuchanie dźwięków i słów.
Wszelkie informacje na Twój temat uzyskane w ramach tego badania badawczego będą traktowane jak najbardziej poufnie. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony identyfikator uczestnika, a dane będą identyfikowane za jego pomocą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Brodie
- Numer telefonu: 604-308-5900
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Vo
- Numer telefonu: 778-735-1986
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrutacyjny
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Kontakt:
- Rianne Buijs
- Numer telefonu: 7787351917
- E-mail: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Kontakt:
- Julia Joyes
- Numer telefonu: 778-735-1945
-
Kontakt:
- Jan Venter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Dowolna płeć, wiek co najmniej 6 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody/zgody (w języku angielskim), procedury badania i chce wziąć udział w badaniu; Uczestnicy poniżej 19 roku życia muszą także mieć rodzica/opiekuna, który jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w ich imieniu.
- Potrafi pozostać w pozycji siedzącej i skupionej przez 7 minut
- W dobrym zdrowiu, bez historii klinicznie istotnych chorób lub urazów neurologicznych
KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Wymaga stosowania aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego, zdiagnozowano aktualnie aktywny szum w uszach lub przejściowe uszkodzenie słuchu (np. przebicie błony bębenkowej). Lub niemożność wykrycia tonu 740 Hz odtwarzanego przy 85 dB w obu uszach.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub inny stymulator(y) elektryczny
- Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych.
- Nie na poziomie natywnym w języku angielskim
- Poprzedni kontakt z sekwencjami audio Platformy NeuroCatch® 2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia istotnych klinicznie zaburzeń lub urazów neurologicznych (np. epilepsja, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
- Historia przewlekłego bólu lub przewlekłych schorzeń związanych z bólem głowy (np. migrena, napięciowe bóle głowy, fibromialgia itp.)
- Aktualnie zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenia snu (np. bezdech senny, nadmierna senność, bezsenność, parasomnia itp.)
- Zdiagnozowano wszelkie zaburzenia pamięci.
- Historia istotnych klinicznie poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej itp.)
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu
- Stosowanie leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (np. leków przeciwpadaczkowych, przeciwpsychotycznych, stymulujących itp.)
- Poważne schorzenia wpływające na funkcjonowanie mózgu (np. udar, guz mózgu, choroby neurodegeneracyjne itp.)
- Poddaje się chemioterapii lub jakiejkolwiek formie intensywnej, długotrwałej terapii, która w opinii Badacza może mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu.
- Niezdrowa skóra głowy (np. widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)
- Alergia na żel EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Platforma NeuroCatch® 2
Oprogramowanie NeuroCatch® Platform 2 umożliwia gromadzenie danych EEG poprzez rejestrację danych podczas prezentacji bodźca dźwiękowego (tj. skanu NeuroCatch®). Oprogramowanie odtwarza 6-minutową zastrzeżoną sekwencję dźwiękową. Oprogramowanie NeuroCatch® generuje unikalne, losowe sekwencje dźwiękowe zaprojektowane specjalnie w celu wywołania określonych reakcji mózgu. Po zakończeniu skanowania NeuroCatch® oprogramowanie automatycznie przetwarza surowe dane EEG w celu wygenerowania 6 wyników ERP i zapisuje wyniki, dane i szczegóły dotyczące skanowania na bezpiecznym serwerze NeuroCatch® w chmurze. Chociaż EEG jest rejestrowane tylko podczas badania, uczestnik ma kontakt z urządzeniem od momentu założenia czepka na głowę do jego zdjęcia. Podczas skanowania uczestnik będzie słuchał sekwencji bodźców słuchowych składającej się z tonów i słów. Zostało to zaprojektowane i ograniczone do bezpiecznych poziomów dźwięku. |
Platforma NeuroCatch® 2, system urządzeń medycznych opracowany przez firmę NeuroCatch Inc., składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu.
Platforma ma zapewnić szybkie, przenośne i łatwe w użyciu rozwiązanie do gromadzenia, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami dotyczącymi elektroencefalografu (EEG) i potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP; reakcja mózgu na bodziec).
Urządzenie zostało zatwierdzone jako wyrób medyczny przez Health Canada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja amplitudy i opóźnienia dla platformy NeuroCatch® 2
Ramy czasowe: 20 minut
|
Rozmiar odpowiedzi (amplituda w mikrowoltach) i czas odpowiedzi (opóźnienie w milisekundach) zostaną zebrane dla ERP N100, P300 i N400.
|
20 minut
|
|
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Należy gromadzić wskaźniki demograficzne, takie jak rok urodzenia, płeć, poziom wykształcenia.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na funkcję mózgu: NeuroCatch® na styl życia i czynniki zdrowotne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiary obejmują: aktualne leki, nastrój, całkowitą liczbę godzin snu, spożycie kofeiny i alkoholu, używanie nikotyny i substancji psychoaktywnych, a także wszelkie leki przyjęte w ciągu 24 godzin przed badaniem, zwracając uwagę, czy każdy z nich jest większy, mniejszy lub równy typowemu dla uczestnika kwota.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceny bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie subiektywnego raportu dotyczącego częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI_NCClin_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .