Base de données d'intervalles de référence NeuroCatch (RR)
Distributions empiriques des composants ERP obtenues par la plateforme NeuroCatch® 2 : développement d'une base de données d'intervalles de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures spécifiques à l'étude : comprend un écran d'éligibilité et une visite d'analyse. La durée totale de 30 minutes à 1 heure pour l'ensemble de l'étude. Les démarches peuvent être réalisées le même jour ou réparties sur deux jours.
Visite de sélection (15 à 30 minutes, visite virtuelle) : Avant toute procédure, le formulaire de consentement éclairé sera examiné en détail, une opportunité sera donnée de décider de participer ou non à l'étude et si toutes les exigences de l'étude sont remplies. et une fois que toutes les questions ont reçu une réponse, le formulaire de consentement est signé. L'éligibilité à l'étude des participants est examinée, y compris les antécédents médicaux et les exigences en matière d'analyse cérébrale. Si le participant est éligible, la visite numérisée sera terminée. Si le participant n'est pas éligible, aucune autre procédure d'étude ne sera complétée.
Visite d'analyse (15-30 min à la clinique) : lors de la visite d'analyse, informations démographiques (date de naissance, sexe, niveau d'éducation, sommeil récent, humeur auto-décrite, consommation de caféine, consommation d'alcool, consommation de nicotine, consommation psychoactive, doigté). , langue maternelle, profession et médicaments actuels) est collecté, le questionnaire de sécurité de l'analyse cérébrale est complété et une analyse cérébrale avec NeuroCatch® Platform 2 sera complétée.
Procédure de scan NeuroCatch : Un capuchon doté de capteurs EEG est placé sur votre cuir chevelu et sera ajusté pour obtenir de bons enregistrements de l'activité cérébrale. Un tampon imbibé d'alcool est utilisé pour nettoyer la peau de votre front et un embout de seringue en plastique ou une cheville en bois pour écarter vos cheveux afin de placer les capteurs/électrodes EEG. Une petite quantité de gel conducteur est appliquée sous chaque électrode. Cela prend entre 5 et 20 minutes. Une fois le tout mis en place, il vous sera demandé d'écouter une séquence auditive d'une durée de 6 minutes. Pendant cette période, il vous est demandé de rester assis et d’écouter les sons et les mots.
Toute information vous concernant obtenue à partir de ou pour cette étude de recherche sera gardée aussi confidentielle que possible. Tous les participants se verront attribuer un identifiant de participant et les données seront identifiées à l'aide de cet identifiant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Brodie
- Numéro de téléphone: 604-308-5900
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Vo
- Numéro de téléphone: 778-735-1986
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Recrutement
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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Contact:
- Rianne Buijs
- Numéro de téléphone: 7787351917
- E-mail: riannebuijs@healthtechconnex.com
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Contact:
- Julia Joyes
- Numéro de téléphone: 778-735-1945
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Contact:
- Jan Venter, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION
- Tout sexe, au moins 6 ans ou plus
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé/assentiment (en anglais), les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude ; les participants de moins de 19 ans doivent également avoir un parent/tuteur capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé en leur nom.
- Capable de rester assis et concentré pendant 7 minutes
- En bonne santé, sans antécédents de maladie ou de blessure neurologique cliniquement pertinente
CRITÈRES D'EXCLUSION
- Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire, a reçu un diagnostic d'acouphènes actuellement actifs ou présente des dommages auditifs temporaires (par exemple, un tympan perforé). Ou incapable de détecter une tonalité de 740 Hz jouée à 85 dB dans les deux oreilles.
- Stimulateur cardiaque implanté ou autre(s) stimulateur(s) électrique(s)
- Implants métalliques ou plastiques dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux.
- Pas de niveau natif en anglais
- Exposition antérieure aux séquences audio de NeuroCatch® Platform 2 au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de troubles ou de blessures neurologiques cliniquement pertinents (par exemple, épilepsie, maladie de Parkinson, traumatisme crânien, etc.)
- Antécédents de douleur chronique ou de céphalées chroniques (par ex. migraine, céphalées de tension, fibromyalgie, etc.)
- Actuellement diagnostiqué avec des troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil, hypersomnie, insomnie, parasomnie, etc.)
- Diagnostiqué avec des troubles de la mémoire.
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs cliniquement pertinents (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent avoir un impact sur la fonction cérébrale
- Utilisation de médicaments qui affectent les fonctions cérébrales (par ex. antiépileptiques, antipsychotiques, stimulants, etc.)
- Conditions médicales graves affectant les fonctions cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, maladies neurodégénératives, etc.)
- Suivre une chimiothérapie ou toute forme de thérapie intensive à long terme qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir un impact sur la fonction cérébrale.
- Cuir chevelu malsain (par exemple, plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie)
- Allergie au gel EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Plateforme NeuroCatch® 2
Le logiciel NeuroCatch® Platform 2 permet la collecte de données EEG en enregistrant les données lors d'une présentation de stimulus audio (c'est-à-dire le NeuroCatch® Scan). Le logiciel lit un stimulus de séquence audio propriétaire de 6 minutes. Le logiciel NeuroCatch® génère des séquences audio uniques et randomisées spécialement conçues pour susciter des réponses cérébrales spécifiques. Une fois l'analyse NeuroCatch® terminée, le logiciel traite automatiquement les données EEG brutes pour générer 6 résultats ERP et enregistre les résultats, les données et les détails de l'analyse sur le serveur sécurisé NeuroCatch® dans le cloud. Bien que l'EEG ne soit collecté que pendant l'analyse, le participant est exposé à l'appareil à partir du moment où le capuchon est placé sur la tête jusqu'à son retrait. Pendant l'analyse, le participant écoutera une séquence de stimulus auditif composée de sons et de mots. Ceci a été conçu et limité à des niveaux audio sûrs. |
La NeuroCatch® Platform 2, un système de dispositif médical développé par NeuroCatch Inc., se compose de logiciels et de matériels qui capturent des informations sur la santé du cerveau.
La plateforme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le reporting et la gestion des informations sur l'électroencéphalographe (EEG) et le potentiel lié aux événements (ERP ; réponse cérébrale à un stimulus).
L'appareil est approuvé comme instrument médical par Santé Canada.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection d'amplitude et de latence pour NeuroCatch® Platform 2
Délai: 20 minutes
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La taille de réponse (amplitude en microvolts) et le timing de réponse (latence en millisecondes) seront collectés pour les ERP N100, P300 et N400.
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20 minutes
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Indicateurs démographiques
Délai: 5 minutes
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Indicateurs démographiques à collecter tels que l'année de naissance, le sexe, le niveau d'éducation.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des influences sur la fonction cérébrale : NeuroCatch® sur les facteurs de mode de vie et de santé
Délai: 5 minutes
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Les mesures comprennent : les médicaments actuels, l'humeur, le nombre total d'heures de sommeil, la consommation de caféine et d'alcool, la consommation de nicotine et de substances psychoactives, ainsi que tous les médicaments pris dans les 24 heures précédant l'analyse, en indiquant si chacun est supérieur, inférieur ou égal à la dose habituelle du participant. montant.
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de sécurité
Délai: 30 minutes
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Les évaluations de sécurité seront évaluées par un rapport subjectif sur l'incidence et la gravité des événements indésirables.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI_NCClin_007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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