NeuroCatchin viitevälitietokanta (RR)
NeuroCatch® Platform 2:n aikaansaamat ERP-komponenttien empiiriset jakelut: Viitevälitietokannan kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohtaiset menettelyt: Sisältää kelpoisuusnäytön ja skannauskäynnin. Koko tutkimuksen kokonaisaika 30 minuutista 1 tuntiin. Toimenpiteet voidaan suorittaa samana päivänä tai jakaa kahdelle päivälle.
Seulontakäynti (15-30 min, virtuaalikäynti): Ennen toimenpiteiden suorittamista tietoinen suostumuslomake käydään läpi yksityiskohtaisesti, annetaan mahdollisuus päättää osallistuako tutkimukseen vai ei ja täyttyvätkö kaikki tutkimuksen vaatimukset ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu, suostumuslomake allekirjoitetaan. Osallistujan tutkimuskelpoisuus tarkistetaan, mukaan lukien sairaushistoria ja aivoskannausvaatimukset. Jos osallistuja on kelvollinen, skannauskäynti suoritetaan. Jos osallistuja ei ole kelvollinen, muita tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta.
Skannauskäynti (15-30 min klinikalla): Tarkastuskäynnin aikana demografiset tiedot (syntymäaika, sukupuoli, koulutustaso, viimeaikainen uni, itsekuvattu mieliala, kofeiinin saanti, alkoholin kulutus, nikotiinin käyttö, psykoaktiivinen käyttö, kätisyys , ensimmäinen kieli, ammatti ja nykyiset lääkkeet) kerätään, aivoskannauksen turvallisuuskysely täytetään ja aivoskannaus NeuroCatch® Platform 2:lla suoritetaan.
NeuroCatch-skannausmenettely: Päänahkaan asetetaan EEG-antureilla varustettu korkki, joka säädetään niin, että aivotoiminnan tallenteet ovat hyvät. Alkoholityynyä käytetään otsasi ihon puhdistamiseen ja muovista ruiskun kärkeä tai puista tappia siirtämään hiukset pois tieltä EEG-anturien/elektrodien sijoittamiseksi. Jokaisen elektrodin alle levitetään pieni määrä johtavaa geeliä. Tämä kestää 5-20 minuuttia. Kun kaikki on asennettu, sinua pyydetään kuuntelemaan kuulojaksoa, joka on 6 minuuttia pitkä. Tänä aikana sinua pyydetään istumaan paikallaan ja kuuntelemaan ääniä ja sanoja.
Kaikki tästä tutkimustutkimuksesta tai tätä varten saadut sinusta tiedot pidetään mahdollisimman luottamuksellisina. Kaikille osallistujille annetaan osallistujatunnus ja tiedot tunnistetaan tunnuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Brodie
- Puhelinnumero: 604-308-5900
- Sähköposti: cnsneurostudies@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Vo
- Puhelinnumero: 778-735-1986
- Sähköposti: cnsneurostudies@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrytointi
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Ottaa yhteyttä:
- Rianne Buijs
- Puhelinnumero: 7787351917
- Sähköposti: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Joyes
- Puhelinnumero: 778-735-1945
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Venter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit
- Mikä tahansa sukupuoli, vähintään 6-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (englanniksi), opiskelumenettelyt ja valmis osallistumaan tutkimukseen; Alle 19-vuotiailla osallistujilla on oltava myös vanhempi/huoltaja, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen heidän puolestaan.
- Pystyy istumaan ja keskittymään 7 minuuttia
- Terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellistä neurologista sairautta tai vammaa
POISTAMISKRITEERIT
- Vaatii kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä, jos sinulla on diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen tai jolla on tilapäinen kuulovaurio (esim. puhjennut tärykalvo). Tai ei pysty havaitsemaan 740 Hz:n ääntä, joka toistetaan 85 dB:llä molemmissa korvissa.
- Implantoitu sydämentahdistin tai muu sähköstimulaattori(t)
- Metalli- tai muoviimplantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja.
- Ei äidinkielenään englannin kielellä
- Aiempi altistuminen NeuroCatch® Platform 2 -äänijaksoille viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä tai vammoja (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio jne.)
- Aiempi krooninen kipu tai krooninen päänsärkyhäiriö (esim. migreeni, jännityspäänsärky, fibromyalgia jne.)
- Tällä hetkellä diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea, hypersomnia, unettomuus, parasomnia jne.)
- Diagnosoitu muistihäiriö.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa aivojen toimintaan
- Aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, piristeet jne.)
- Vakavat aivotoimintoihin vaikuttavat sairaudet (esim. aivohalvaus, aivokasvain, hermostoa rappeuttavat sairaudet jne.)
- Käytetään kemoterapiaa tai muuta intensiivistä pitkäaikaishoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa aivojen toimintaan.
- Epäterveellinen päänahka (esim. näennäiset avoimet haavat ja/tai mustelmat tai heikentynyt iho)
- Allergia EEG-geelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NeuroCatch® Platform 2
NeuroCatch® Platform 2 -ohjelmisto mahdollistaa EEG-tietojen keräämisen tallentamalla tiedot ääniärsykkeen esityksen (eli NeuroCatch®-skannauksen) aikana. Ohjelmisto toistaa 6 minuutin pituisen äänisekvenssin ärsykkeen. NeuroCatch®-ohjelmisto luo ainutlaatuisia, satunnaistettuja äänisekvenssejä, jotka on erityisesti suunniteltu saamaan aikaan tietyt aivovasteet. Kun NeuroCatch®-skannaus on valmis, ohjelmisto käsittelee EEG-raakatiedot automaattisesti tuottaakseen kuusi ERP-tulosta ja tallentaa tulokset, tiedot ja tarkistuksen tiedot suojatulle NeuroCatch®-palvelimelle pilvessä. Vaikka EEG kerätään vain skannauksen aikana, osallistuja on alttiina laitteelle siitä hetkestä, kun korkki asetetaan päähän, kunnes se otetaan pois. Skannauksen aikana osallistuja kuuntelee ääniärsykesarjaa, joka koostuu äänistä ja sanoista. Tämä on suunniteltu ja rajoitettu turvallisiin äänitasoihin. |
NeuroCatch® Platform 2, NeuroCatch Inc:n kehittämä lääketieteellinen laitejärjestelmä, koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveyttä koskevia tietoja.
Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografin (EEG) ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP; aivojen vaste ärsykkeelle) tiedon hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
Health Canada on hyväksynyt laitteen lääketieteelliseksi laitteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amplitudi- ja latenssikokoelma NeuroCatch® Platform 2:lle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vasteen koko (amplitudi mikrovoltteina) ja vasteen ajoitus (latenssi millisekunteina) kerätään ERP:ille N100, P300 ja N400.
|
20 minuuttia
|
|
Demografiset indikaattorit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kerättävät demografiset indikaattorit, kuten syntymävuosi, sukupuoli, koulutustaso.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toimintaan vaikuttavien vaikutusten arviointi: NeuroCatch® elämäntyyli- ja terveystekijöihin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaukset sisältävät: nykyiset lääkkeet, mieliala, kokonaisunitunnit, kofeiinin ja alkoholin saanti, nikotiinin ja psykoaktiivisten aineiden käyttö sekä kaikki 24 tunnin sisällä ennen skannausta otetut lääkkeet, jolloin huomioidaan, onko jokainen enemmän, vähemmän vai yhtä suuri kuin osallistujan tyypillinen määrä.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Turvallisuusarvioinnit arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden subjektiivisen raportin perusteella.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI_NCClin_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .