NeuroCatch 参考区间数据库 (RR)
NeuroCatch® 平台得出的 ERP 组件的经验分布 2：参考区间数据库的开发
研究概览
详细说明
研究具体程序：包括资格筛选和扫描访视。 整个学习的总时间为30分钟到1小时。 这些程序可以在同一天完成，也可以分两天完成。
筛选访视（15-30 分钟，虚拟访视）：在进行任何程序之前，将详细审查知情同意书，将有机会决定是否参加研究以及是否满足所有研究要求所有问题均已得到解答，同意书已签署。 审查参与者的研究资格，包括病史和脑部扫描要求。 如果参与者符合资格，扫描访问将完成。 如果参与者不符合资格，则不会完成进一步的学习程序。
扫描访视（在诊所 15-30 分钟）：扫描访视期间的人口统计信息（出生日期、性别、教育水平、近期睡眠、自我描述的情绪、咖啡因摄入量、饮酒量、尼古丁使用量、精神活性物质使用量、惯用手、第一语言、职业和当前服用的药物），完成脑部扫描安全调查问卷，并使用 NeuroCatch® Platform 2 完成脑部扫描。
NeuroCatch 扫描程序：将带有脑电图传感器的帽子放在您的头皮上，并对其进行调整以获得大脑活动的良好记录。 使用酒精垫清洁前额皮肤，并使用塑料注射器尖端或木销钉将头发移开，以放置脑电图传感器/电极。 每个电极下方涂有少量导电凝胶。 这需要 5-20 分钟。 全部设置完毕后，您将被要求聆听 6 分钟长的听觉序列。 在此期间，要求您静坐并聆听声音和文字。
从本研究中获得的或用于本研究的任何有关您的信息将尽可能保密。所有参与者都将被分配一个参与者 ID，并且将使用该 ID 来识别数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonia Brodie
- 电话号码：604-308-5900
- 邮箱：cnsneurostudies@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Monica Vo
- 电话号码：778-735-1986
- 邮箱：cnsneurostudies@gmail.com
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0E8
- 招聘中
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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接触：
- Rianne Buijs
- 电话号码：7787351917
- 邮箱：riannebuijs@healthtechconnex.com
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接触：
- Julia Joyes
- 电话号码：778-735-1945
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接触：
- Jan Venter, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 任何性别，至少年满 6 岁或以上
- 能够理解知情同意书/同意书（英文）、研究程序并愿意参与研究； 19 岁以下的参与者还必须有一位能够理解并代表他们提供知情同意的父母/监护人。
- 能够保持坐姿并集中注意力 7 分钟
- 身体健康，无临床相关神经系统疾病或损伤史
排除标准
- 需要使用助听器或人工耳蜗，诊断为当前活跃的耳鸣，或听力暂时受损（例如，耳膜刺破）。 或者双耳无法检测到以 85dB 播放的 740Hz 音调。
- 植入起搏器或其他电刺激器
- 颅骨内的金属或塑料植入物，不包括牙科/面部植入物。
- 英语不是母语水平
- 过去 3 个月内曾接触过 NeuroCatch® Platform 2 音频序列
- 临床相关神经系统疾病或损伤史（例如癫痫、帕金森病、创伤性脑损伤等）
- 有慢性疼痛或慢性头痛病史（例如头痛） 偏头痛、紧张性头痛、纤维肌痛等）
- 目前被诊断患有任何睡眠障碍（例如睡眠障碍） 睡眠呼吸暂停、嗜睡、失眠、异态睡眠等）
- 诊断出患有任何记忆障碍。
- 临床相关的主要精神疾病史（例如精神分裂症、双相情感障碍等）
- 研究者认为可能影响大脑功能的酒精或药物滥用史
- 使用影响大脑功能的药物（例如抗癫痫药、抗精神病药、兴奋剂等）
- 影响大脑功能的严重医疗状况（例如中风、脑肿瘤、神经退行性疾病等）
- 接受化疗或任何形式的强化长期治疗，研究者认为可能会影响大脑功能。
- 头皮不健康（例如明显的开放性伤口和/或皮肤瘀伤或脆弱）
- 对脑电图凝胶过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NeuroCatch® 平台 2
NeuroCatch® Platform 2 软件通过在音频刺激呈现（即 NeuroCatch® 扫描）期间记录数据来实现脑电图数据收集。 该软件播放 6 分钟的专有音频序列刺激。 NeuroCatch® 软件生成独特的随机音频序列，专门设计用于引发特定的大脑反应。 NeuroCatch® 扫描完成后，软件会自动处理原始 EEG 数据以生成 6 个 ERP 结果，并将结果、数据和有关扫描的详细信息保存到云中的安全 NeuroCatch® 服务器。 虽然脑电图仅在扫描期间收集，但从将帽子戴在头上直到摘下帽子期间，参与者都暴露在该设备下。 在扫描过程中，参与者将听到由音调和单词组成的听觉刺激序列。 这是经过设计并限制在安全音频级别的。 |
NeuroCatch® Platform 2 是由 NeuroCatch Inc. 开发的医疗设备系统，由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。
该平台旨在提供一种快速、便携且易于使用的解决方案，用于采集、显示、分析、存储、报告和管理脑电图（EEG）和事件相关电位（ERP；大脑对刺激的反应）信息。
该设备被加拿大卫生部批准为医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeuroCatch® Platform 2 的幅度和延迟采集
大体时间：20分钟
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将为 ERP N100、P300 和 N400 收集响应大小（以微伏为单位的幅度）和响应时间（以毫秒为单位的延迟）。
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20分钟
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人口统计指标
大体时间：5分钟
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要收集的人口统计指标，例如出生年份、性别、教育水平。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对大脑功能的影响：NeuroCatch® 对生活方式和健康因素的影响
大体时间：5分钟
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测量包括：当前服用的药物、情绪、总睡眠时间、咖啡因和酒精摄入量、尼古丁和精神活性物质的使用情况，以及扫描前 24 小时内服用的任何药物，并记录每种药物是否多于、少于或等于参与者的典型情况数量。
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5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：30分钟
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安全性评估将通过不良事件发生率和严重程度的主观报告进行评估。
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30分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Venter, MD、Centre for Neurology Studies
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NCI_NCClin_007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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