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NeuroCatch-Referenzintervalldatenbank (RR)

5. November 2024 aktualisiert von: HealthTech Connex Inc.

Empirische Verteilungen von ERP-Komponenten, ermittelt durch die NeuroCatch®-Plattform 2: Entwicklung einer Referenzintervalldatenbank

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie das Gehirn auf Geräusche und Wörter reagiert und wie diese Reaktion von Person zu Person unterschiedlich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Datensatz zu entwickeln, der die Ergebnisse einer Person mit denen anderer Mitglieder vergleicht (eine Referenzintervalldatenbank der NeuroCatch®-Plattform 2) und die erwartete Verteilung über Geschlecht und Alter zu quantifizieren. NeuroCatch® Platform 2 ist ein von Health Canada zugelassenes Medizinprodukt. Geplant ist die Aufnahme von 810 Teilnehmern. Die Studie umfasst ein Eignungsscreening und einen Gehirnscan. Die Studie wird am Center for Neurology Studies in Surrey, BC, oder an seinen Satellitenstandorten (falls erforderlich) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienspezifische Verfahren: Beinhaltet einen Bildschirm zur Eignung und einen Scan-Besuch. Die Gesamtzeit für die gesamte Studie beträgt 30 Minuten bis 1 Stunde. Die Eingriffe können am selben Tag durchgeführt oder auf zwei Tage aufgeteilt werden.

Screening-Besuch (15–30 Minuten, virtueller Besuch): Bevor irgendwelche Verfahren durchgeführt werden, wird das Einverständniserklärungsformular im Detail überprüft. Es wird die Möglichkeit gegeben, zu entscheiden, an der Studie teilzunehmen oder nicht, und ob alle Studienanforderungen erfüllt sind Nachdem alle Fragen beantwortet wurden, wird die Einverständniserklärung unterschrieben. Die Eignung der Teilnehmer für die Studie wird überprüft, einschließlich der Krankengeschichte und der Anforderungen an Gehirnscans. Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, wird der Scan-Besuch abgeschlossen. Wenn der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist, werden keine weiteren Studienverfahren abgeschlossen.

Scan-Besuch (15–30 Minuten in der Klinik): Während des Scan-Besuchs werden demografische Informationen (Geburtsdatum, Geschlecht, Bildungsstand, letzter Schlaf, selbst beschriebene Stimmung, Koffeinkonsum, Alkoholkonsum, Nikotinkonsum, psychoaktiver Konsum, Händigkeit) erfasst , Muttersprache, Beruf und aktuelle Medikamente) werden gesammelt, der Sicherheitsfragebogen zum Gehirnscan wird ausgefüllt und ein Gehirnscan mit NeuroCatch® Platform 2 wird durchgeführt.

NeuroCatch-Scanverfahren: Eine Kappe mit den EEG-Sensoren wird auf Ihre Kopfhaut gesetzt und angepasst, um gute Aufzeichnungen der Gehirnaktivität zu erhalten. Mit einem Alkoholtupfer reinigen Sie die Haut auf Ihrer Stirn und mit einer Plastikspritzenspitze oder einem Holzstab bewegen Sie Ihre Haare aus dem Weg, um die EEG-Sensoren/Elektroden zu platzieren. Unter jeder Elektrode wird eine kleine Menge eines leitfähigen Gels aufgetragen. Dies dauert zwischen 5 und 20 Minuten. Sobald alles eingerichtet ist, werden Sie gebeten, sich eine 6-minütige Hörsequenz anzuhören. Während dieser Zeit werden Sie gebeten, still zu sitzen und den Geräuschen und Worten zuzuhören.

Alle Informationen über Sie, die Sie aus oder für diese Forschungsstudie erhalten, werden so vertraulich wie möglich behandelt. Allen Teilnehmern wird eine Teilnehmer-ID zugewiesen und die Daten werden anhand der ID identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Rekrutierung
        • Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Joyes
          • Telefonnummer: 778-735-1945
        • Kontakt:
          • Jan Venter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Jedes Geschlecht, mindestens 6 Jahre alt oder älter
  2. Kann das Einverständnis-/Einverständnisformular (auf Englisch) und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen; Teilnehmer unter 19 Jahren müssen außerdem einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, die Teilnahme zu verstehen und in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Kann 7 Minuten lang sitzen bleiben und konzentriert bleiben
  4. Bei gutem Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat, es wurde ein aktuell aktiver Tinnitus diagnostiziert oder es liegt eine vorübergehende Schädigung des Gehörs vor (z. B. ein punktiertes Trommelfell). Oder es ist nicht möglich, einen 740-Hz-Ton mit 85 dB auf beiden Ohren zu erkennen.
  2. Implantierter Herzschrittmacher oder andere elektrische Stimulatoren
  3. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate.
  4. Kein muttersprachliches Englischniveau
  5. Früherer Kontakt mit den Audiosequenzen der NeuroCatch® Platform 2 in den letzten 3 Monaten
  6. Vorgeschichte klinisch relevanter neurologischer Störungen oder Verletzungen (z. B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung usw.)
  7. Chronische Schmerzen oder chronische Kopfschmerzerkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Migräne, Spannungskopfschmerzen, Fibromyalgie usw.)
  8. Derzeit wurden Schlafstörungen diagnostiziert (z. B. Schlafapnoe, Hypersomnie, Schlaflosigkeit, Parasomnie usw.)
  9. Es wurden Gedächtnisstörungen diagnostiziert.
  10. Vorgeschichte klinisch relevanter schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann
  12. Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinflussen (z. B. Antiepileptika, Antipsychotika, Stimulanzien usw.)
  13. Schwerwiegende Erkrankungen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankungen usw.)
  14. Sich einer Chemotherapie oder irgendeiner Form einer intensiven Langzeittherapie unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann.
  15. Ungesunde Kopfhaut (z. B. offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut)
  16. Allergie gegen EEG-Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NeuroCatch® Plattform 2

Die NeuroCatch® Platform 2-Software ermöglicht die EEG-Datenerfassung durch Aufzeichnung der Daten während einer Audio-Stimulus-Präsentation (d. h. dem NeuroCatch® Scan). Die Software spielt einen 6-minütigen proprietären Audiosequenz-Stimulus ab. Die NeuroCatch®-Software generiert einzigartige, zufällige Audiosequenzen, die speziell darauf ausgelegt sind, spezifische Gehirnreaktionen hervorzurufen. Sobald ein NeuroCatch®-Scan abgeschlossen ist, verarbeitet die Software automatisch die EEG-Rohdaten, um 6 ERP-Ergebnisse zu generieren und speichert die Ergebnisse, die Daten und Details zum Scan auf dem sicheren NeuroCatch®-Server in der Cloud.

Während das EEG nur während des Scans erfasst wird, ist der Teilnehmer dem Gerät vom Aufsetzen der Kappe auf den Kopf bis zum Abnehmen ausgesetzt.

Während des Scans hört der Teilnehmer eine akustische Reizsequenz bestehend aus Tönen und Wörtern. Dies wurde auf sichere Audiopegel ausgelegt und begrenzt.
Gerät: NeuroCatch® Plattform 2
Die NeuroCatch® Platform 2, ein von NeuroCatch Inc. entwickeltes medizinisches Gerätesystem, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Informationen aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) und dem ereignisbezogenen Potenzial (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Reiz) bieten. Das Gerät ist von Health Canada als Medizinprodukt zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplituden- und Latenzerfassung für NeuroCatch® Platform 2
Zeitfenster: 20 Minuten
Antwortgröße (Amplitude in Mikrovolt) und Antwortzeitpunkt (Latenz in Millisekunden) werden für die ERPs N100, P300 und N400 erfasst.
20 Minuten
Demografische Indikatoren
Zeitfenster: 5 Minuten
Zu erfassende demografische Indikatoren wie Geburtsjahr, Geschlecht, Bildungsniveau.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Einflüsse auf die Gehirnfunktion: NeuroCatch® zu Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren
Zeitfenster: 5 Minuten
Zu den Messungen gehören: aktuelle Medikamente, Stimmung, Gesamtschlafstunden, Koffein- und Alkoholkonsum, Nikotin- und psychoaktiver Substanzkonsum sowie alle Medikamente, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Scan eingenommen wurden, wobei festgestellt wird, ob die einzelnen Medikamente mehr, weniger oder gleich dem typischen Wert des Teilnehmers sind Menge.
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Sicherheitsbewertungen werden anhand subjektiver Berichte über die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Mitarbeiter

NeuroCatch Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI_NCClin_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NeuroCatch® Plattform 2

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