База данных референтных интервалов NeuroCatch (RR)
Эмпирические распределения компонентов ERP, полученные с помощью платформы NeuroCatch® 2: разработка базы данных эталонных интервалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры, специфичные для исследования: Включает проверку соответствия требованиям и визит для сканирования. Общее время от 30 минут до 1 часа на все исследование. Процедуры могут быть выполнены в тот же день или разделены на два дня.
Скрининговый визит (15-30 минут, виртуальный визит): перед проведением каких-либо процедур форма информированного согласия будет подробно рассмотрена, будет предоставлена возможность принять решение об участии в исследовании или нет, а также о том, выполнены ли все требования исследования как а также на все вопросы даны ответы, форма согласия подписана. Пригодность участника к участию в исследовании проверяется, включая историю болезни и требования к сканированию мозга. Если участник соответствует критериям, посещение сканирования будет завершено. Если участник не соответствует критериям участия, дальнейшие процедуры исследования не будут завершены.
Визит для сканирования (15-30 минут в клинике): Во время визита для сканирования демографическая информация (дата рождения, пол, уровень образования, недавний сон, самоописанное настроение, потребление кофеина, потребление алкоголя, употребление никотина, употребление психоактивных веществ, рука. (родной язык, профессия и текущие лекарства), заполняется анкета по безопасности сканирования мозга и завершается сканирование мозга с помощью NeuroCatch® Platform 2.
Процедура сканирования NeuroCatch: на кожу головы надевается колпачок с датчиками ЭЭГ, который регулируется для получения качественных записей мозговой активности. Спиртовой салфеткой очистите кожу лба, а пластиковым наконечником шприца или деревянным дюбелем уберите волосы в сторону, чтобы разместить датчики/электроды ЭЭГ. Под каждый электрод наносится небольшое количество проводящего геля. Это занимает от 5 до 20 минут. После того, как все будет настроено, вам будет предложено прослушать звуковую последовательность продолжительностью 6 минут. В этот период вас просят сидеть спокойно и прислушиваться к звукам и словам.
Любая информация о вас, полученная в ходе этого исследования или для него, будет сохранена как можно более конфиденциальной. Всем участникам будет присвоен идентификатор участника, и данные будут идентифицироваться с использованием этого идентификатора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Brodie
- Номер телефона: 604-308-5900
- Электронная почта: cnsneurostudies@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Vo
- Номер телефона: 778-735-1986
- Электронная почта: cnsneurostudies@gmail.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0E8
- Рекрутинг
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Контакт:
- Rianne Buijs
- Номер телефона: 7787351917
- Электронная почта: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Контакт:
- Julia Joyes
- Номер телефона: 778-735-1945
-
Контакт:
- Jan Venter, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Любой пол, от 6 лет и старше
- Способность понимать форму информированного согласия/согласия (на английском языке), процедуры исследования и желание участвовать в исследовании; участники младше 19 лет также должны иметь родителя/опекуна, который способен понять ситуацию и предоставить информированное согласие от их имени.
- Способен оставаться сидящим и сосредоточенным в течение 7 минут.
- В добром здравии, без истории клинически значимых неврологических заболеваний или травм.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Требуется использование слуховых аппаратов или кохлеарного имплантата, диагностирован шум в ушах, который в настоящее время активен, или имеется временное повреждение слуха (например, прокол барабанной перепонки). Или невозможно обнаружить тон частотой 740 Гц, воспроизводимый с громкостью 85 дБ в обоих ушах.
- Имплантированный кардиостимулятор или другой электрический стимулятор(ы)
- Металлические или пластиковые имплантаты в черепе, за исключением зубных/лицевых имплантатов.
- Не родной уровень английского языка
- Предыдущее использование аудиопоследовательностей NeuroCatch® Platform 2 за последние 3 месяца.
- В анамнезе клинически значимые неврологические расстройства или травмы (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма и т. д.)
- Хроническая боль или хронические головные боли в анамнезе (например, мигрень, головные боли напряжения, фибромиалгия и др.)
- В настоящее время диагностированы какие-либо нарушения сна (например, апноэ во сне, гиперсомния, бессонница, парасомния и т. д.)
- Диагностированы любые нарушения памяти.
- В анамнезе клинически значимые серьезные психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, которая, по мнению следователя, может повлиять на функцию мозга.
- Использование лекарств, влияющих на функцию мозга (например, противоэпилептических препаратов, нейролептиков, стимуляторов и т. д.)
- Серьезные заболевания, влияющие на функции мозга (например, инсульт, опухоль головного мозга, нейродегенеративные заболевания и т. д.)
- Прохождение химиотерапии или любой формы интенсивной долгосрочной терапии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на функцию мозга.
- Нездоровая кожа головы (например, видимые открытые раны и/или синяки или ослабленная кожа)
- Аллергия на гель ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Платформа NeuroCatch® 2
Программное обеспечение NeuroCatch® Platform 2 позволяет собирать данные ЭЭГ путем записи данных во время предъявления звукового стимула (т. е. сканирования NeuroCatch®). Программное обеспечение воспроизводит 6-минутную запатентованную аудиопоследовательность. Программное обеспечение NeuroCatch® генерирует уникальные рандомизированные аудиопоследовательности, специально предназначенные для вызова определенных реакций мозга. После завершения сканирования NeuroCatch® программное обеспечение автоматически обрабатывает необработанные данные ЭЭГ для генерации 6 результатов ERP и сохраняет результаты, данные и подробную информацию о сканировании на защищенном сервере NeuroCatch® в облаке. Хотя ЭЭГ собирается только во время сканирования, участник подвергается воздействию устройства с момента надевания шапочки на голову до ее снятия. Во время сканирования участник будет слушать последовательность слуховых стимулов, состоящую из тонов и слов. Это было разработано и ограничено безопасными уровнями звука. |
NeuroCatch® Platform 2, система медицинского оборудования, разработанная NeuroCatch Inc., состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга.
Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления электроэнцефалографической (ЭЭГ) и информацией о потенциальном событии (ERP; реакция мозга на стимул).
Устройство одобрено Министерством здравоохранения Канады в качестве медицинского изделия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных об амплитуде и задержке для NeuroCatch® Platform 2
Временное ограничение: 20 минут
|
Размер ответа (амплитуда в микровольтах) и время ответа (задержка в миллисекундах) будут собираться для ERP N100, P300 и N400.
|
20 минут
|
|
Демографические показатели
Временное ограничение: 5 минут
|
Демографические показатели, которые необходимо собрать, такие как год рождения, пол, уровень образования.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния на функцию мозга: NeuroCatch® на образ жизни и факторы здоровья
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерения включают в себя: текущие лекарства, настроение, общее количество часов сна, употребление кофеина и алкоголя, употребление никотина и психоактивных веществ, а также любые лекарства, принятые в течение 24 часов до сканирования, с указанием того, является ли каждое из них больше, меньше или равно типичному для участника. количество.
|
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка безопасности будет оцениваться на основе субъективного отчета о частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NCI_NCClin_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .