NeuroCatch referensintervalldatabas (RR)
Empiriska distributioner av ERP-komponenter framkallade av NeuroCatch®-plattformen 2: Utveckling av en referensintervalldatabas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiespecifika procedurer: Inkluderar en skärm för behörighet och ett skanningsbesök. Den totala tiden 30 minuter till 1 timme för hela studien. Procedurerna kan genomföras samma dag eller delas upp på två dagar.
Screeningbesök (15-30 min, virtuellt besök): Innan några förfaranden genomförs kommer formuläret för informerat samtycke att granskas i detalj, en möjlighet kommer att ges att besluta om att delta i studien eller inte och om alla studiekrav är uppfyllda som samt att alla frågor har besvarats är samtyckesformuläret undertecknat. Deltagares studiebehörighet granskas inklusive medicinsk historia och krav på hjärnskanning. Om deltagaren är berättigad kommer skanningsbesöket att slutföras. Om deltagaren inte är berättigad kommer inga ytterligare studieprocedurer att slutföras.
Skanningsbesök (15-30 min på kliniken): Under skanningsbesöket demografisk information (födelsedatum, kön, utbildningsnivå, nyligen sömn, självbeskrivet humör, koffeinintag, alkoholkonsumtion, nikotinanvändning, psykoaktiv användning, handenhet , modersmål, yrke och aktuella mediciner) samlas in, säkerhetsenkät för hjärnskanning fylls i och en hjärnskanning med NeuroCatch® Platform 2 kommer att slutföras.
NeuroCatch skanningsprocedur: Ett lock med EEG-sensorer placeras på din hårbotten och kommer att justeras för att få bra registreringar av hjärnaktivitet. En alkoholkudde används för att rengöra huden på din panna, och en sprutspets av plast eller träpinne för att flytta håret ur vägen för att placera EEG-sensorerna/elektroderna. En liten mängd av en ledande gel appliceras under varje elektrod. Detta tar mellan 5-20 minuter. När allt är klart kommer du att bli ombedd att lyssna på en ljudsekvens som är 6 minuter lång. Under denna period uppmanas du att sitta still och lyssna på ljuden och orden.
All information om dig som erhållits från eller för denna forskningsstudie kommer att hållas så konfidentiell som möjligt. Alla deltagare kommer att tilldelas ett deltagar-ID och data kommer att identifieras med ID:t.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Brodie
- Telefonnummer: 604-308-5900
- E-post: cnsneurostudies@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Vo
- Telefonnummer: 778-735-1986
- E-post: cnsneurostudies@gmail.com
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
- Rekrytering
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Kontakt:
- Rianne Buijs
- Telefonnummer: 7787351917
- E-post: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Kontakt:
- Julia Joyes
- Telefonnummer: 778-735-1945
-
Kontakt:
- Jan Venter, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Vilket kön som helst, minst 6 år eller äldre
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke/samtycke (på engelska), studieprocedurer och villig att delta i studien; deltagare under 19 år måste också ha en förälder/vårdnadshavare som kan förstå och ge informerat samtycke å deras vägnar.
- Kan förbli sittande och fokuserad i 7 minuter
- Vid god hälsa utan tidigare kliniskt relevant neurologisk sjukdom eller skada
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kräver användning av hörapparater eller ett cochleaimplantat, diagnostiserad med tinnitus som för närvarande är aktiv eller har tillfälliga hörselskador (t.ex. punkterad trumhinna). Eller inte kan upptäcka en 740Hz-ton som spelas vid 85dB i båda öronen.
- Implanterad pacemaker eller annan elektrisk stimulator(er)
- Metall- eller plastimplantat i skallen, exklusive tand-/ansiktsimplantat.
- Inte på modersmålsnivå på engelska
- Tidigare exponering för NeuroCatch® Platform 2 ljudsekvenser under de senaste 3 månaderna
- Historik med kliniskt relevanta neurologiska störningar eller skada (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, etc.)
- Historik med kronisk smärta eller kroniska huvudvärksjukdomar (t. migrän, spänningshuvudvärk, fibromyalgi, etc.)
- Har för närvarande diagnosen sömnstörningar (t.ex. sömnapné, hypersomni, sömnlöshet, parasomni, etc.)
- Diagnostiserats med någon minnesstörning.
- Historik med kliniskt relevanta allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka hjärnans funktion
- Användning av mediciner som påverkar hjärnans funktion (t.ex. antiepileptika, antipsykotika, stimulantia, etc.)
- Allvarliga medicinska tillstånd som påverkar hjärnans funktioner (t.ex. stroke, hjärntumör, neurodegenerativa sjukdomar, etc.)
- Genomgår kemoterapi eller någon form av intensiv långtidsterapi som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka hjärnans funktion.
- Ohälsosam hårbotten (t.ex. uppenbara öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud)
- Allergi mot EEG-gel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NeuroCatch® Platform 2
NeuroCatch® Platform 2-programvaran möjliggör insamling av EEG-data genom att registrera data under en ljudstimuluspresentation (dvs. NeuroCatch® Scan). Programvaran spelar en 6-minuters proprietär ljudsekvensstimulans. NeuroCatch®-mjukvaran genererar unika, randomiserade ljudsekvenser speciellt utformade för att framkalla specifika hjärnsvar. När en NeuroCatch®-skanning är klar, bearbetar programvaran automatiskt rå EEG-data för att generera 6 ERP-resultat och sparar resultaten, data och detaljer om skanningen till den säkra NeuroCatch®-servern i molnet. Medan EEG endast samlas in under skanningen, exponeras deltagaren för enheten från det att locket sätts på huvudet tills det tas av. Under skanningen kommer deltagaren att lyssna på en auditiv stimulanssekvens bestående av toner och ord. Detta har utformats och begränsats till säkra ljudnivåer. |
NeuroCatch® Platform 2, ett medicintekniskt system utvecklat av NeuroCatch Inc., består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa.
Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP; hjärnans svar på en stimulus) information.
Enheten är godkänd som medicinteknisk produkt av Health Canada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud- och latenssamling för NeuroCatch® Platform 2
Tidsram: 20 minuter
|
Svarsstorlek (amplitud i mikrovolt) och svarstid (latens i millisekunder) kommer att samlas in för ERP:erna N100, P300 och N400.
|
20 minuter
|
|
Demografiska indikatorer
Tidsram: 5 minuter
|
Demografiska indikatorer som ska samlas in såsom födelseår, kön, utbildningsnivå.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma påverkan på hjärnans funktion: NeuroCatch® till livsstils- och hälsofaktorer
Tidsram: 5 minuter
|
Mätningar inkluderar: aktuella mediciner, humör, totala sömntimmar, koffein- och alkoholintag, nikotin och psykoaktiva substanser, samt eventuella mediciner som tagits inom 24 timmar före skanningen, och noterar om varje är mer, mindre eller lika med deltagarens typiska belopp.
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 30 minuter
|
Säkerhetsbedömningar kommer att bedömas genom subjektiv rapport om incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NCI_NCClin_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .