NeuroCatch Reference Interval Database (RR)
Empiriske distribusjoner av ERP-komponenter fremkalt av NeuroCatch®-plattformen 2: Utvikling av en referanseintervalldatabase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiespesifikke prosedyrer: Inkluderer en skjerm for kvalifisering og et skannebesøk. Total tid 30 minutter til 1 time for hele studien. Prosedyrene kan gjennomføres samme dag eller deles mellom to dager.
Screeningbesøk (15-30 minutter, virtuelt besøk): Før eventuelle prosedyrer gjennomføres, vil skjemaet for informert samtykke bli gjennomgått i detalj, en mulighet vil bli gitt til å bestemme seg for å delta i studien eller ikke, og om alle studiekravene er oppfylt som samt alle spørsmålene er besvart, er samtykkeskjema signert. Kvalifisering for deltakerstudier vurderes, inkludert medisinsk historie og krav til hjerneskanning. Hvis deltakeren er kvalifisert, vil skannebesøket bli fullført. Hvis deltakeren ikke er kvalifisert, vil ingen ytterligere studieprosedyrer bli fullført.
Skanningsbesøk (15-30 min på klinikken): Under skanningsbesøket demografisk informasjon (fødselsdato, kjønn, utdanningsnivå, nylig søvn, selvskreven humør, koffeininntak, alkoholforbruk, nikotinbruk, psykoaktiv bruk, handenhet , førstespråk, yrke og aktuelle medisiner) samles inn, sikkerhetsspørreskjemaet for hjerneskanning fylles ut og en hjerneskanning med NeuroCatch® Platform 2 vil bli fullført.
NeuroCatch skanningsprosedyre: En hette med EEG-sensorene plasseres på hodebunnen og justeres for å få gode registreringer av hjerneaktivitet. En alkoholpute brukes til å rense pannen din, og en plastsprøytespiss eller trepinne for å flytte håret ut av veien for å plassere EEG-sensorene/elektrodene. En liten mengde av en ledende gel påføres under hver elektrode. Dette tar mellom 5-20 minutter. Når alt er satt opp, vil du bli bedt om å lytte til en auditiv sekvens som er 6 minutter lang. I denne perioden blir du bedt om å sitte stille og lytte til lydene og ordene.
All informasjon om deg innhentet fra eller for denne forskningsstudien vil bli holdt så konfidensiell som mulig. Alle deltakere vil bli tildelt en deltaker-ID og data vil identifiseres ved hjelp av ID-en.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Brodie
- Telefonnummer: 604-308-5900
- E-post: cnsneurostudies@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Vo
- Telefonnummer: 778-735-1986
- E-post: cnsneurostudies@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Rekruttering
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Ta kontakt med:
- Rianne Buijs
- Telefonnummer: 7787351917
- E-post: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Ta kontakt med:
- Julia Joyes
- Telefonnummer: 778-735-1945
-
Ta kontakt med:
- Jan Venter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alle kjønn, minst 6 år eller eldre
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke/samtykke (på engelsk), studieprosedyrer og villig til å delta i studien; deltakere under 19 må også ha en forelder/foresatt som er i stand til å forstå og gi informert samtykke på deres vegne.
- Kan forbli sittende og fokusert i 7 minutter
- Ved god helse uten historie med klinisk relevant nevrologisk sykdom eller skade
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Krever bruk av høreapparater eller et cochleaimplantat, diagnostisert med tinnitus som for øyeblikket er aktiv, eller har midlertidig skade på hørselen (f.eks. punktert trommehinnen). Eller ute av stand til å oppdage en 740Hz-tone som spilles ved 85dB i begge ørene.
- Implantert pacemaker eller annen(e) elektrisk stimulator(er)
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen, unntatt tann-/ansiktsimplantater.
- Ikke morsmål på engelsk
- Tidligere eksponering for NeuroCatch® Platform 2-lydsekvenser de siste 3 månedene
- Anamnese med klinisk relevante nevrologiske lidelser eller skade (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, etc.)
- Anamnese med kroniske smerter eller kroniske hodepinelidelser (f. migrene, spenningshodepine, fibromyalgi, etc.)
- For tiden diagnostisert med søvnforstyrrelser (f. søvnapné, hypersomni, søvnløshet, parasomni, etc.)
- Diagnostisert med noen hukommelsesforstyrrelser.
- Anamnese med klinisk relevante alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan påvirke hjernens funksjon
- Bruk av medisiner som påvirker hjernens funksjon (f.eks. antiepileptika, antipsykotika, sentralstimulerende midler, etc.)
- Alvorlige medisinske tilstander som påvirker hjernens funksjoner (f.eks. hjerneslag, hjernesvulst, nevrodegenerative sykdommer, etc.)
- Gjennomgår kjemoterapi eller en hvilken som helst form for intensiv langtidsterapi som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke hjernens funksjon.
- Usunn hodebunn (f.eks. tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)
- Allergi mot EEG gel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NeuroCatch®-plattform 2
NeuroCatch® Platform 2-programvaren muliggjør EEG-datainnsamling ved å registrere dataene under en lydstimuluspresentasjon (dvs. NeuroCatch® Scan). Programvaren spiller en 6-minutters proprietær lydsekvensstimulus. NeuroCatch®-programvaren genererer unike, randomiserte lydsekvenser spesielt designet for å fremkalle spesifikke hjerneresponser. Når en NeuroCatch®-skanning er fullført, behandler programvaren automatisk de rå EEG-dataene for å generere 6 ERP-resultater og lagrer resultatene, dataene og detaljer om skanningen til den sikre NeuroCatch®-serveren i skyen. Mens EEG kun samles inn under skanningen, eksponeres deltakeren for enheten fra hetten settes på hodet til den tas av. Under skanningen vil deltakeren lytte til en auditiv stimulussekvens bestående av toner og ord. Dette er designet og begrenset til sikre lydnivåer. |
NeuroCatch® Platform 2, et medisinsk utstyrssystem utviklet av NeuroCatch Inc., består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse.
Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP; hjernerespons på en stimulus) informasjon.
Enheten er godkjent som medisinsk utstyr av Health Canada.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude & Latency-samling for NeuroCatch® Platform 2
Tidsramme: 20 minutter
|
Responsstørrelse (amplitude i mikrovolt) og responstid (latens i millisekunder) vil bli samlet inn for ERP-ene N100, P300 og N400.
|
20 minutter
|
|
Demografiske indikatorer
Tidsramme: 5 minutter
|
Demografiske indikatorer som skal samles inn som fødselsår, kjønn, utdanningsnivå.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere påvirkninger på hjernens funksjon: NeuroCatch® til livsstils- og helsefaktorer
Tidsramme: 5 minutter
|
Målinger inkluderer: aktuelle medisiner, humør, totale søvntimer, koffein- og alkoholinntak, nikotin og psykoaktive stoffer bruk, samt eventuelle medisiner tatt innen 24 timer før skanningen, og noterer om hver er mer, mindre eller lik deltakerens typiske. beløp.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 30 minutter
|
Sikkerhetsvurderinger vil bli vurdert ved subjektiv rapport om forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NCI_NCClin_007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .