NeuroCatch-referentie-intervaldatabase (RR)
Empirische distributies van ERP-componenten die worden uitgelokt door het NeuroCatch® Platform 2: ontwikkeling van een referentie-intervaldatabase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiespecifieke procedures: Inclusief een scherm om te bepalen of u in aanmerking komt en een scanbezoek. De totale tijd 30 minuten tot 1 uur voor de hele studie. De procedures kunnen op dezelfde dag worden afgerond of verdeeld over twee dagen.
Screeningsbezoek (15-30 minuten, virtueel bezoek): Voordat er procedures worden uitgevoerd, wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming in detail beoordeeld, wordt er gelegenheid gegeven om te beslissen of u wel of niet aan het onderzoek deelneemt en of aan alle onderzoeksvereisten is voldaan. Nadat alle vragen zijn beantwoord, wordt het toestemmingsformulier ondertekend. De geschiktheid van de deelnemer voor het onderzoek wordt beoordeeld, inclusief medische geschiedenis en vereisten voor hersenscans. Als de deelnemer in aanmerking komt, wordt een scanbezoek voltooid. Als de deelnemer niet in aanmerking komt, worden er geen verdere onderzoeksprocedures voltooid.
Scanbezoek (15-30 min in de kliniek): Tijdens het scanbezoek demografische informatie (geboortedatum, geslacht, opleidingsniveau, recente slaap, zelfbenoemde stemming, cafeïne-inname, alcoholgebruik, nicotinegebruik, psychoactief gebruik, handigheid , eerste taal, beroep en huidige medicatie) wordt verzameld, de veiligheidsvragenlijst voor de hersenscan wordt ingevuld en een hersenscan met NeuroCatch® Platform 2 wordt voltooid.
NeuroCatch-scanprocedure: Er wordt een kapje met de EEG-sensoren op uw hoofdhuid geplaatst en aangepast om goede opnames van de hersenactiviteit te krijgen. Er wordt een alcoholdoekje gebruikt om de huid van uw voorhoofd schoon te maken, en een plastic spuittip of een houten plug om uw haar uit de weg te bewegen om de EEG-sensoren/elektroden te plaatsen. Onder elke elektrode wordt een kleine hoeveelheid geleidende gel aangebracht. Dit duurt tussen de 5 en 20 minuten. Zodra alles is ingesteld, wordt u gevraagd naar een auditieve reeks van zes minuten te luisteren. Tijdens deze periode wordt u gevraagd stil te zitten en naar de geluiden en de woorden te luisteren.
Alle informatie over u verkregen uit of voor dit onderzoek zal zo vertrouwelijk mogelijk worden behandeld. Alle deelnemers krijgen een deelnemers-ID toegewezen en gegevens worden geïdentificeerd aan de hand van het ID.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Brodie
- Telefoonnummer: 604-308-5900
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica Vo
- Telefoonnummer: 778-735-1986
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Werving
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
-
Contact:
- Rianne Buijs
- Telefoonnummer: 7787351917
- E-mail: riannebuijs@healthtechconnex.com
-
Contact:
- Julia Joyes
- Telefoonnummer: 778-735-1945
-
Contact:
- Jan Venter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
- Elk geslacht, minstens 6 jaar of ouder
- In staat om het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsformulier (in het Engels) en de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek; Deelnemers jonger dan 19 jaar moeten ook een ouder/voogd hebben die hen kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven.
- Kan 7 minuten blijven zitten en geconcentreerd blijven
- In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van klinisch relevante neurologische ziekte of letsel
UITSLUITINGSCRITERIA
- Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat, waarbij de diagnose tinnitus is gesteld die momenteel actief is, of er sprake is van tijdelijke gehoorbeschadiging (bijvoorbeeld een lek in het trommelvlies). Of kan geen toon van 740 Hz detecteren die in beide oren wordt afgespeeld met 85 dB.
- Geïmplanteerde pacemaker of andere elektrische stimulator(s)
- Metalen of plastic implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten.
- Niet op moedertaalniveau in het Engels
- Eerdere blootstelling aan audiosequenties van NeuroCatch® Platform 2 in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van klinisch relevante neurologische aandoeningen of letsel (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel, enz.)
- Geschiedenis van chronische pijn of chronische hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, spanningshoofdpijn, fibromyalgie, enz.)
- Momenteel gediagnosticeerd met slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, hypersomnie, slapeloosheid, parasomnie, enz.)
- Gediagnosticeerd met geheugenstoornissen.
- Geschiedenis van klinisch relevante ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de hersenfunctie kan beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld anti-epileptica, antipsychotica, stimulerende middelen, enz.)
- Ernstige medische aandoeningen die de hersenfuncties beïnvloeden (bijvoorbeeld beroerte, hersentumor, neurodegeneratieve ziekten, enz.)
- Het ondergaan van chemotherapie of enige vorm van intensieve langdurige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de hersenfunctie kan beïnvloeden.
- Ongezonde hoofdhuid (bijvoorbeeld schijnbaar open wonden en/of gekneusde of verzwakte huid)
- Allergie voor EEG-gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NeuroCatch®-platform 2
NeuroCatch® Platform 2-software maakt het verzamelen van EEG-gegevens mogelijk door de gegevens op te nemen tijdens een presentatie van audiostimuli (d.w.z. de NeuroCatch®-scan). De software speelt een eigen audioreeksstimulus van 6 minuten af. De NeuroCatch®-software genereert unieke, gerandomiseerde audiosequenties die speciaal zijn ontworpen om specifieke hersenreacties uit te lokken. Zodra een NeuroCatch®-scan is voltooid, verwerkt de software automatisch de onbewerkte EEG-gegevens om 6 ERP-resultaten te genereren en slaat de resultaten, de gegevens en details over de scan op op de beveiligde NeuroCatch®-server in de cloud. Terwijl EEG alleen tijdens de scan wordt verzameld, wordt de deelnemer aan het apparaat blootgesteld vanaf het moment dat de dop op het hoofd wordt geplaatst totdat deze wordt verwijderd. Tijdens de scan luistert de deelnemer naar een auditieve stimulusreeks bestaande uit tonen en woorden. Dit is ontworpen en beperkt tot veilige audioniveaus. |
Het NeuroCatch® Platform 2, een systeem voor medische apparatuur ontwikkeld door NeuroCatch Inc., bestaat uit software en hardware die informatie over de hersengezondheid vastlegt.
Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en eenvoudig te gebruiken oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografen (EEG) en gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP; hersenreactie op een stimulus).
Het apparaat is door Health Canada goedgekeurd als medisch apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude- en latentieverzameling voor NeuroCatch® Platform 2
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De responsgrootte (amplitude in microvolt) en de responstiming (latentie in milliseconden) zullen worden verzameld voor de ERP's N100, P300 en N400.
|
20 minuten
|
|
Demografische indicatoren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Te verzamelen demografische indicatoren zoals geboortejaar, geslacht en opleidingsniveau.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloeden op de hersenfunctie beoordelen: NeuroCatch® op leefstijl- en gezondheidsfactoren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metingen omvatten: huidige medicatie, stemming, totale slaapuren, cafeïne- en alcoholinname, nicotine- en psychoactieve stoffengebruik, evenals alle medicijnen die binnen 24 uur vóór de scan zijn ingenomen, waarbij wordt aangegeven of elk meer, minder of gelijk is aan de typische waarden van de deelnemer. hoeveelheid.
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veiligheidsbeoordelingen worden beoordeeld aan de hand van een subjectief verslag van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NCI_NCClin_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .