Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze referenčních intervalů NeuroCatch (RR)

5. listopadu 2024 aktualizováno: HealthTech Connex Inc.

Empirické distribuce komponent ERP vyvolané platformou NeuroCatch® 2: Vývoj databáze referenčních intervalů

Účelem této studie je pochopit, jak mozek reaguje na zvuky a slova a jak se tato reakce mezi jednotlivci liší. Účelem této studie je vyvinout soubor dat porovnávajících výsledky od jednoho jedince s výsledky od ostatních členů (databáze referenčních intervalů NeuroCatch® Platform 2) a kvantifikovat očekávanou distribuci podle pohlaví a věku. NeuroCatch® Platform 2 je zdravotnický prostředek schválený organizací Health Canada. V plánu je zapsat 810 účastníků, studie zahrnuje screening způsobilosti a jedno skenování mozku. Studie se provádí v Centru pro neurologická studia v Surrey, BC nebo na jeho satelitních místech (pokud je to požadováno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedury specifické pro studium: Zahrnuje obrazovku pro způsobilost a skenovací návštěvu. Celkový čas 30 minut až 1 hodina na celou studii. Procedury mohou být dokončeny ve stejný den nebo rozděleny do dvou dnů.

Screeningová návštěva (15–30 minut, virtuální návštěva): Před provedením jakýchkoli postupů bude podrobně zkontrolován formulář informovaného souhlasu, bude dána příležitost rozhodnout se, zda se studie zúčastnit, nebo ne, a pokud jsou splněny všechny požadavky studie, např. stejně jako všechny otázky byly zodpovězeny, je podepsán formulář souhlasu. Ověřuje se způsobilost účastníka studie včetně lékařské anamnézy a požadavků na skenování mozku. Pokud je účastník způsobilý, návštěva skenování bude dokončena. Pokud účastník nebude způsobilý, nebudou dokončeny žádné další studijní postupy.

Návštěva skenování (15–30 minut na klinice): Během skenování navštivte demografické informace (datum narození, pohlaví, úroveň vzdělání, nedávný spánek, nálada, kterou si sami popsali, příjem kofeinu, konzumace alkoholu, užívání nikotinu, psychoaktivní užívání, ruce , mateřský jazyk, profese a současné léky) se shromáždí, vyplní se bezpečnostní dotazník skenování mozku a dokončí se sken mozku pomocí NeuroCatch® Platform 2.

Postup skenování NeuroCatch: Čepice se senzory EEG se umístí na pokožku hlavy a bude upravena tak, aby bylo možné dobře zaznamenávat mozkovou aktivitu. Alkoholový polštářek se používá k čištění pokožky čela a plastový hrot injekční stříkačky nebo dřevěná hmoždinka k odsunutí vlasů, aby bylo možné umístit EEG senzory/elektrody. Pod každou elektrodu se nanese malé množství vodivého gelu. To trvá 5-20 minut. Jakmile je vše nastaveno, budete požádáni, abyste si poslechli zvukovou sekvenci, která je dlouhá 6 minut. Během tohoto období musíte sedět a poslouchat zvuky a slova.

Veškeré informace o vás získané z této výzkumné studie nebo pro ni budou považovány za důvěrné. Všem účastníkům bude přiděleno ID účastníka a data budou identifikována pomocí ID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

810

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Nábor
        • Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julia Joyes
          • Telefonní číslo: 778-735-1945
        • Kontakt:
          • Jan Venter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

  1. Jakékoli pohlaví, minimálně 6 let nebo starší
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu (v angličtině), studijním postupům a ochotě se studie zúčastnit; účastníci mladší 19 let musí mít také rodiče/opatrovníka, který je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.
  3. Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 7 minut
  4. V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění nebo zranění

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu s diagnostikovaným tinnitem, který je aktuálně aktivní, nebo má dočasné poškození sluchu (např. propíchnutý ušní bubínek). Nebo nelze detekovat tón 740 Hz hraný při 85 dB v obou uších.
  2. Implantovaný kardiostimulátor nebo jiný elektrický stimulátor(y)
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů.
  4. Ne na úrovni rodilého mluvčího v angličtině
  5. Předchozí expozice zvukovým sekvencím NeuroCatch® Platform 2 za poslední 3 měsíce
  6. Anamnéza klinicky relevantních neurologických poruch nebo poranění (např. epilepsie, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku atd.)
  7. Chronická bolest nebo chronické bolesti hlavy v anamnéze (např. migréna, tenzní bolesti hlavy, fibromyalgie atd.)
  8. V současné době jsou diagnostikovány jakékoli poruchy spánku (např. spánková apnoe, hypersomnie, nespavost, parasomnie atd.)
  9. Diagnostikovány jakékoli poruchy paměti.
  10. Anamnéza klinicky relevantních závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit funkci mozku
  12. Užívání léků, které ovlivňují funkci mozku (např. antiepileptika, antipsychotika, stimulanty atd.)
  13. Závažné zdravotní stavy ovlivňující mozkové funkce (např. mrtvice, mozkový nádor, neurodegenerativní onemocnění atd.)
  14. Podstupující chemoterapii nebo jakoukoli formu intenzivní dlouhodobé terapie, která podle názoru výzkumníka může ovlivnit funkci mozku.
  15. Nezdravá pokožka hlavy (např. zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)
  16. Alergie na EEG gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Platforma NeuroCatch® 2

Software NeuroCatch® Platform 2 umožňuje shromažďování dat EEG záznamem dat během prezentace zvukového podnětu (tj. skenování NeuroCatch®). Software přehraje 6minutovou vlastní zvukovou sekvenci stimulu. Software NeuroCatch® generuje jedinečné, randomizované zvukové sekvence speciálně navržené tak, aby vyvolaly specifické mozkové reakce. Jakmile je skenování NeuroCatch® dokončeno, software automaticky zpracuje nezpracovaná data EEG za účelem vygenerování 6 výsledků ERP a uloží výsledky, data a podrobnosti o skenování na zabezpečený server NeuroCatch® v cloudu.

Zatímco EEG se shromažďuje pouze během skenování, účastník je vystaven zařízení od okamžiku, kdy je čepice umístěna na hlavu, až do jejího sejmutí.

Během skenování bude účastník poslouchat sekvenci zvukových podnětů skládající se z tónů a slov. Toto bylo navrženo a omezeno na bezpečné úrovně zvuku.
Přístroj: Platforma NeuroCatch® 2
NeuroCatch® Platform 2, systém lékařských přístrojů vyvinutý společností NeuroCatch Inc., se skládá ze softwaru a hardwaru, které zachycují informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP; reakce mozku na podnět). Zařízení je schváleno jako zdravotnický prostředek organizací Health Canada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce Amplitude & Latency pro NeuroCatch® Platform 2
Časové okno: 20 minut
Velikost odezvy (amplituda v mikrovoltech) a načasování odezvy (latence v milisekundách) budou shromažďovány pro ERP N100, P300 a N400.
20 minut
Demografické ukazatele
Časové okno: 5 minut
Demografické ukazatele, které mají být shromažďovány, jako je rok narození, pohlaví, úroveň vzdělání.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivů na funkci mozku: NeuroCatch® na životní styl a zdravotní faktory
Časové okno: 5 minut
Měření zahrnují: aktuální léky, náladu, celkový počet hodin spánku, příjem kofeinu a alkoholu, užívání nikotinu a psychoaktivních látek, stejně jako jakékoli léky užívané do 24 hodin před skenováním, přičemž se zaznamenává, zda je každá více, méně nebo stejná jako u účastníka. množství.
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 minut
Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno subjektivním hlášením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthTech Connex Inc.

Spolupracovníci

NeuroCatch Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCI_NCClin_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Klinické studie na Platforma NeuroCatch® 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit