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Database degli intervalli di riferimento NeuroCatch (RR)

5 novembre 2024 aggiornato da: HealthTech Connex Inc.

Distribuzioni empiriche dei componenti ERP suscitate dalla piattaforma NeuroCatch® 2: sviluppo di un database degli intervalli di riferimento

Lo scopo di questo studio è capire come il cervello risponde ai suoni e alle parole e come questa risposta varia da individuo a individuo. Lo scopo di questo studio è sviluppare un set di dati confrontando i risultati di un individuo con quelli di altri membri (un database di intervalli di riferimento della piattaforma NeuroCatch® 2) e quantificare la distribuzione prevista per sesso ed età. NeuroCatch® Platform 2, è un dispositivo medico approvato da Health Canada. Il piano è di arruolare 810 partecipanti, lo studio include lo screening per l'idoneità e una scansione cerebrale. Lo studio è condotto presso il Center for Neurology Studies nel Surrey, BC o nei suoi siti satellite (se richiesto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure specifiche dello studio: include una schermata di idoneità e una visita di scansione. Il tempo totale da 30 minuti a 1 ora per l'intero studio. Le procedure possono essere completate lo stesso giorno o suddivise in due giorni.

Visita di screening (15-30 minuti, visita virtuale): prima che venga condotta qualsiasi procedura, il modulo di consenso informato sarà esaminato in dettaglio, verrà data l'opportunità di decidere se partecipare o meno allo studio e se tutti i requisiti dello studio sono soddisfatti come così come è stata data risposta a tutte le domande, il modulo di consenso viene firmato. L'idoneità allo studio dei partecipanti viene esaminata, inclusa l'anamnesi medica e i requisiti di scansione cerebrale. Se il partecipante è idoneo, la visita di scansione verrà completata. Se il partecipante non è idoneo, non verranno completate ulteriori procedure di studio.

Visita di scansione (15-30 minuti in clinica): durante la visita di scansione informazioni demografiche (data di nascita, sesso, livello di istruzione, sonno recente, umore autodescritto, assunzione di caffeina, consumo di alcol, uso di nicotina, uso di sostanze psicoattive, manualità , prima lingua, professione e farmaci attuali) viene raccolto, viene completato il questionario sulla sicurezza della scansione cerebrale e verrà completata una scansione cerebrale con NeuroCatch® Platform 2.

Procedura di scansione NeuroCatch: un cappuccio con i sensori EEG viene posizionato sul cuoio capelluto e verrà regolato per ottenere buone registrazioni dell'attività cerebrale. Un tampone imbevuto di alcol viene utilizzato per pulire la pelle della fronte e una punta di siringa di plastica o un tassello di legno per spostare i capelli in modo da posizionare i sensori/elettrodi EEG. Sotto ciascun elettrodo viene applicata una piccola quantità di gel conduttivo. Ci vogliono dai 5 ai 20 minuti. Una volta impostato tutto, ti verrà chiesto di ascoltare una sequenza uditiva della durata di 6 minuti. Durante questo periodo ti viene chiesto di stare fermo e ascoltare i suoni e le parole.

Qualsiasi informazione su di te ottenuta da o per questo studio di ricerca sarà mantenuta il più riservata possibile. A tutti i partecipanti verrà assegnato un ID partecipante e i dati verranno identificati utilizzando l'ID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

810

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
        • Reclutamento
        • Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julia Joyes
          • Numero di telefono: 778-735-1945
        • Contatto:
          • Jan Venter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

  1. Qualsiasi sesso, almeno 6 anni o più
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso/assenso informato (in inglese), le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio; i partecipanti minori di 19 anni devono inoltre avere un genitore/tutore in grado di comprendere e fornire il consenso informato per loro conto.
  3. In grado di rimanere seduto e concentrato per 7 minuti
  4. In buona salute senza storia di malattie neurologiche o lesioni clinicamente rilevanti

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare, con diagnosi di acufene attualmente attivo o con danni temporanei all'udito (ad esempio, timpano perforato). Oppure non è in grado di rilevare un tono a 740 Hz riprodotto a 85 dB in entrambe le orecchie.
  2. Pacemaker impiantato o altro(i) stimolatore(i) elettrico(i)
  3. Impianti metallici o plastici nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali.
  4. Non a livello madrelingua in inglese
  5. Esposizione precedente alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch® 2 negli ultimi 3 mesi
  6. Storia di disturbi o lesioni neurologiche clinicamente rilevanti (ad esempio epilessia, morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica, ecc.)
  7. Storia di dolore cronico o disturbi di cefalea cronica (ad es. emicrania, cefalea tensiva, fibromialgia, ecc.)
  8. Attualmente diagnosticato con disturbi del sonno (ad es. apnea notturna, ipersonnia, insonnia, parasonnia, ecc.)
  9. Diagnosi di eventuali disturbi della memoria.
  10. Anamnesi di disturbi psichiatrici maggiori clinicamente rilevanti (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
  11. Storia di abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla funzione cerebrale
  12. Uso di farmaci che influenzano la funzione cerebrale (ad esempio farmaci antiepilettici, antipsicotici, stimolanti, ecc.)
  13. Gravi condizioni mediche che incidono sulle funzioni cerebrali (ad esempio ictus, tumore al cervello, malattie neurodegenerative, ecc.)
  14. Sottoporsi a chemioterapia o qualsiasi forma di terapia intensiva a lungo termine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere un impatto sulla funzione cerebrale.
  15. Cuoio capelluto non sano (ad esempio, ferite apparentemente aperte e/o pelle contusa o indebolita)
  16. Allergia al gel EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piattaforma NeuroCatch® 2

Il software NeuroCatch® Platform 2 consente la raccolta dei dati EEG registrando i dati durante la presentazione di uno stimolo audio (ad esempio, la scansione NeuroCatch®). Il software riproduce uno stimolo con sequenza audio proprietaria di 6 minuti. Il software NeuroCatch® genera sequenze audio uniche e randomizzate appositamente progettate per suscitare risposte cerebrali specifiche. Una volta completata una scansione NeuroCatch®, il software elabora automaticamente i dati EEG grezzi per generare 6 risultati ERP e salva i risultati, i dati e i dettagli sulla scansione sul server sicuro NeuroCatch® nel cloud.

Mentre l'EEG viene raccolto solo durante la scansione, il partecipante è esposto al dispositivo dal momento in cui il cappuccio viene posizionato sulla testa fino a quando non viene tolto.

Durante la scansione, il partecipante ascolterà una sequenza di stimoli uditivi composta da toni e parole. Questo è stato progettato e limitato a livelli audio sicuri.
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch® 2
NeuroCatch® Platform 2, un sistema di dispositivi medici sviluppato da NeuroCatch Inc., è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, il reporting e la gestione delle informazioni dell'elettroencefalogramma (EEG) e del potenziale correlato agli eventi (ERP; risposta cerebrale a uno stimolo). Il dispositivo è approvato come dispositivo medico da Health Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di ampiezza e latenza per NeuroCatch® Platform 2
Lasso di tempo: 20 minuti
La dimensione della risposta (ampiezza in microvolt) e il tempo di risposta (latenza in millisecondi) verranno raccolti per gli ERP N100, P300 e N400.
20 minuti
Indicatori demografici
Lasso di tempo: 5 minuti
Indicatori demografici da raccogliere quali anno di nascita, sesso, livello di istruzione.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle influenze sulla funzione cerebrale: NeuroCatch® sullo stile di vita e sui fattori di salute
Lasso di tempo: 5 minuti
Le misurazioni includono: farmaci attuali, umore, ore di sonno totali, assunzione di caffeina e alcol, uso di nicotina e sostanze psicoattive, nonché eventuali farmaci assunti nelle 24 ore precedenti la scansione, annotando se ciascuno è maggiore, minore o uguale al consumo tipico del partecipante quantità.
5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 30 minuti
Le valutazioni sulla sicurezza verranno valutate in base al rapporto soggettivo sull'incidenza e sulla gravità degli eventi avversi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Collaboratori

NeuroCatch Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI_NCClin_007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma NeuroCatch® 2

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