Banco de dados de intervalos de referência NeuroCatch (RR)
Distribuições empíricas de componentes ERP obtidas pela plataforma NeuroCatch® 2: desenvolvimento de um banco de dados de intervalo de referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos específicos do estudo: Inclui uma tela de elegibilidade e uma visita de exame. O tempo total de 30 minutos a 1 hora para todo o estudo. Os procedimentos podem ser realizados no mesmo dia ou divididos em dois dias.
Visita de triagem (15-30min, visita virtual): Antes de qualquer procedimento ser realizado, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será revisado detalhadamente, será dada a oportunidade de decidir se participa ou não do estudo e se todos os requisitos do estudo são atendidos como assim como todas as perguntas foram respondidas, o termo de consentimento é assinado. A elegibilidade do participante para o estudo é revisada, incluindo histórico médico e requisitos de tomografia cerebral. Se o participante for elegível, a visita de digitalização será concluída. Se o participante não for elegível, nenhum procedimento adicional do estudo será concluído.
Visita de exame (15 a 30 minutos na clínica): Durante a visita de exame, informações demográficas (data de nascimento, sexo, nível de escolaridade, sono recente, humor autodescrito, ingestão de cafeína, consumo de álcool, uso de nicotina, uso de psicoativos, lateralidade , primeira língua, profissão e medicamentos atuais) é coletado, o questionário de segurança da tomografia cerebral é preenchido e uma tomografia cerebral com NeuroCatch® Platform 2 será concluída.
Procedimento de varredura NeuroCatch: Uma tampa com os sensores EEG é colocada em seu couro cabeludo e será ajustada para obter bons registros da atividade cerebral. Uma compressa embebida em álcool é usada para limpar a pele da testa e uma ponta de seringa de plástico ou pino de madeira para tirar o cabelo do caminho para colocar os sensores/eletrodos de EEG. Uma pequena quantidade de gel condutor é aplicada sob cada eletrodo. Isso leva de 5 a 20 minutos. Depois de tudo configurado, você será solicitado a ouvir uma sequência auditiva de 6 minutos de duração. Durante este período, você deve ficar quieto e ouvir os sons e as palavras.
Qualquer informação sobre você obtida de ou para este estudo de pesquisa será mantida tão confidencial quanto possível. Todos os participantes receberão um ID de participante e os dados serão identificados usando o ID.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Brodie
- Número de telefone: 604-308-5900
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Monica Vo
- Número de telefone: 778-735-1986
- E-mail: cnsneurostudies@gmail.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
- Recrutamento
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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Contato:
- Rianne Buijs
- Número de telefone: 7787351917
- E-mail: riannebuijs@healthtechconnex.com
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Contato:
- Julia Joyes
- Número de telefone: 778-735-1945
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Contato:
- Jan Venter, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Qualquer sexo, pelo menos 6 anos de idade ou mais
- Capaz de compreender o formulário de consentimento/assentimento informado (em inglês), os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo; os participantes menores de 19 anos também devem ter um dos pais/responsável que seja capaz de compreender e fornecer consentimento informado em seu nome.
- Capaz de permanecer sentado e concentrado por 7 minutos
- Em boa saúde, sem histórico de doença ou lesão neurológica clinicamente relevante
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Requer o uso de aparelho auditivo ou implante coclear, com diagnóstico de zumbido atualmente ativo ou com dano auditivo temporário (por exemplo, tímpano perfurado). Ou incapaz de detectar um tom de 740 Hz tocado a 85 dB em ambos os ouvidos.
- Marcapasso implantado ou outro(s) estimulador(es) elétrico(s)
- Implantes metálicos ou plásticos no crânio, excluindo implantes dentários/faciais.
- Não é nível nativo em inglês
- Exposição anterior às sequências de áudio da Plataforma NeuroCatch® 2 nos últimos 3 meses
- História de distúrbios ou lesões neurológicas clinicamente relevantes (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, etc.)
- História de dor crónica ou cefaleia crónica (por ex. enxaqueca, dores de cabeça tensionais, fibromialgia, etc.)
- Atualmente diagnosticado com algum distúrbio do sono (por ex. apnéia do sono, hipersonia, insônia, parassonia, etc.)
- Diagnosticado com quaisquer distúrbios de memória.
- História de transtornos psiquiátricos maiores clinicamente relevantes (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
- História de uso indevido de álcool ou substâncias que, na opinião do Investigador, possa afetar a função cerebral
- Uso de medicamentos que afetam a função cerebral (por exemplo, medicamentos antiepilépticos, antipsicóticos, estimulantes, etc.)
- Condições médicas graves que afetam as funções cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, doenças neurodegenerativas, etc.)
- Submetido a quimioterapia ou qualquer forma de terapia intensiva de longo prazo que, na opinião do Investigador, possa impactar a função cerebral.
- Couro cabeludo pouco saudável (por exemplo, feridas aparentemente abertas e/ou pele machucada ou enfraquecida)
- Alergia ao gel EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Plataforma NeuroCatch® 2
O software NeuroCatch® Platform 2 permite a coleta de dados de EEG gravando os dados durante uma apresentação de estímulo de áudio (ou seja, o NeuroCatch® Scan). O software reproduz um estímulo de sequência de áudio proprietário de 6 minutos. O software NeuroCatch® gera sequências de áudio exclusivas e aleatórias, projetadas especificamente para provocar respostas cerebrais específicas. Depois que uma varredura NeuroCatch® é concluída, o software processa automaticamente os dados brutos de EEG para gerar 6 resultados de ERP e salva os resultados, os dados e os detalhes sobre a varredura no servidor NeuroCatch® seguro na nuvem. Embora o EEG seja coletado apenas durante o exame, o participante fica exposto ao aparelho desde o momento em que a tampa é colocada na cabeça até ser retirada. Durante a varredura, o participante ouvirá uma sequência de estímulos auditivos composta por tons e palavras. Isto foi projetado e limitado a níveis de áudio seguros. |
A Plataforma NeuroCatch® 2, um sistema de dispositivos médicos desenvolvido pela NeuroCatch Inc., consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro.
A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP; resposta cerebral a um estímulo).
O dispositivo foi aprovado como dispositivo médico pela Health Canada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amplitude e latência para NeuroCatch® Platform 2
Prazo: 20 minutos
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O tamanho da resposta (amplitude em microvolts) e o tempo de resposta (latência em milissegundos) serão coletados para os ERPs N100, P300 e N400.
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20 minutos
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Indicadores demográficos
Prazo: 5 minutos
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Indicadores demográficos a recolher, tais como ano de nascimento, sexo, nível de escolaridade.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando influências na função cerebral: NeuroCatch® para estilo de vida e fatores de saúde
Prazo: 5 minutos
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As medições incluem: medicamentos atuais, humor, total de horas de sono, ingestão de cafeína e álcool, uso de nicotina e substâncias psicoativas, bem como quaisquer medicamentos tomados nas 24 horas anteriores ao exame, observando se cada um é maior, menor ou igual ao típico do participante. quantia.
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança
Prazo: 30 minutos
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As avaliações de segurança serão avaliadas por relato subjetivo de incidência e gravidade dos eventos adversos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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