Base de datos de intervalos de referencia de NeuroCatch (RR)
Distribuciones empíricas de los componentes de ERP obtenidos por la plataforma NeuroCatch® 2: desarrollo de una base de datos de intervalos de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos específicos del estudio: incluye una pantalla de elegibilidad y una visita de exploración. El tiempo total de 30 minutos a 1 hora para todo el estudio. Los trámites pueden realizarse el mismo día o fraccionarse en dos días.
Visita de selección (15-30 min, visita virtual): Antes de realizar cualquier procedimiento, se revisará en detalle el Formulario de consentimiento informado, se dará la oportunidad de decidir participar o no en el estudio y si se cumplen todos los requisitos del estudio. y una vez respondidas todas las preguntas, se firma el formulario de consentimiento. Se revisa la elegibilidad de los participantes para el estudio, incluidos el historial médico y los requisitos de escaneo cerebral. Si el participante es elegible, se completará la visita de escaneo. Si el participante no es elegible, no se completarán más procedimientos del estudio.
Visita de exploración (15-30 minutos en la clínica): durante la visita de exploración, información demográfica (fecha de nacimiento, sexo, nivel de educación, sueño reciente, estado de ánimo autodescrito, consumo de cafeína, consumo de alcohol, uso de nicotina, uso de psicoactivos, habilidad con las manos). , primer idioma, profesión y medicamentos actuales), se completa el cuestionario de seguridad del escaneo cerebral y se completará un escaneo cerebral con NeuroCatch® Platform 2.
Procedimiento de exploración NeuroCatch: se coloca una gorra con sensores EEG en el cuero cabelludo y se ajustará para obtener buenos registros de la actividad cerebral. Se utiliza una gasa con alcohol para limpiar la piel de la frente y una punta de jeringa de plástico o una clavija de madera para apartar el cabello y colocar los sensores/electrodos de EEG. Se aplica una pequeña cantidad de gel conductor debajo de cada electrodo. Esto lleva entre 5 y 20 minutos. Una vez que esté todo configurado, se le pedirá que escuche una secuencia auditiva de 6 minutos de duración. Durante este período, se le pide que se quede quieto y escuche los sonidos y las palabras.
Cualquier información sobre usted obtenida de o para este estudio de investigación se mantendrá lo más confidencial posible. A todos los participantes se les asignará una identificación de participante y los datos se identificarán utilizando la identificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Brodie
- Número de teléfono: 604-308-5900
- Correo electrónico: cnsneurostudies@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Vo
- Número de teléfono: 778-735-1986
- Correo electrónico: cnsneurostudies@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
- Reclutamiento
- Centre for Neurology Studies, 13761 96 Ave, Unit 1004
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Contacto:
- Rianne Buijs
- Número de teléfono: 7787351917
- Correo electrónico: riannebuijs@healthtechconnex.com
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Contacto:
- Julia Joyes
- Número de teléfono: 778-735-1945
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Contacto:
- Jan Venter, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Cualquier sexo, al menos 6 años de edad o más.
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento/asentimiento informado (en inglés), los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio; Los participantes menores de 19 años también deben tener un padre/tutor que pueda comprender y brindar consentimiento informado en su nombre.
- Capaz de permanecer sentado y concentrado durante 7 minutos.
- Gozar de buena salud sin antecedentes de enfermedades o lesiones neurológicas clínicamente relevantes.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Requiere el uso de audífonos o un implante coclear, se le diagnostica tinnitus actualmente activo o tiene daño temporal en la audición (por ejemplo, tímpano perforado). O incapaz de detectar un tono de 740 Hz reproducido a 85 dB en ambos oídos.
- Marcapasos implantado u otro estimulador eléctrico
- Implantes de metal o plástico en el cráneo, excluidos los implantes dentales/faciales.
- No nivel nativo en inglés.
- Exposición previa a las secuencias de audio de NeuroCatch® Platform 2 en los últimos 3 meses
- Historial de trastornos o lesiones neurológicas clínicamente relevantes (p. ej., epilepsia, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, etc.)
- Antecedentes de dolor crónico o trastornos de dolor de cabeza crónicos (p. ej. migraña, cefaleas tensionales, fibromialgia, etc.)
- Actualmente diagnosticado con algún trastorno del sueño (p. ej. apnea del sueño, hipersomnia, insomnio, parasomnia, etc.)
- Diagnosticado con algún trastorno de la memoria.
- Historial de trastornos psiquiátricos importantes clínicamente relevantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Historial de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, puede afectar la función cerebral.
- Uso de medicamentos que afectan la función cerebral (p. ej., fármacos antiepilépticos, antipsicóticos, estimulantes, etc.)
- Condiciones médicas graves que afectan las funciones cerebrales (por ejemplo, derrame cerebral, tumor cerebral, enfermedades neurodegenerativas, etc.)
- Estar sometido a quimioterapia o cualquier forma de terapia intensiva a largo plazo que, en opinión del Investigador, pueda afectar la función cerebral.
- Cuero cabelludo no saludable (p. ej., heridas abiertas aparentes y/o piel magullada o debilitada)
- Alergia al gel EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Plataforma NeuroCatch® 2
El software NeuroCatch® Platform 2 permite la recopilación de datos de EEG registrando los datos durante una presentación de estímulo de audio (es decir, el escaneo NeuroCatch®). El software reproduce un estímulo de secuencia de audio patentado de 6 minutos. El software NeuroCatch® genera secuencias de audio aleatorias únicas diseñadas específicamente para provocar respuestas cerebrales específicas. Una vez que se completa un escaneo NeuroCatch®, el software procesa automáticamente los datos EEG sin procesar para generar 6 resultados ERP y guarda los resultados, los datos y los detalles sobre el escaneo en el servidor seguro NeuroCatch® en la nube. Si bien el EEG solo se recopila durante la exploración, el participante está expuesto al dispositivo desde el momento en que se coloca la tapa en la cabeza hasta que se la quita. Durante la exploración, el participante escuchará una secuencia de estímulos auditivos que consta de tonos y palabras. Esto ha sido diseñado y limitado a niveles de audio seguros. |
NeuroCatch® Platform 2, un sistema de dispositivo médico desarrollado por NeuroCatch Inc., consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro.
La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información del electroencefalógrafo (EEG) y del potencial relacionado con eventos (ERP; respuesta cerebral a un estímulo).
El dispositivo está aprobado como dispositivo médico por Health Canada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colección de amplitud y latencia para NeuroCatch® Platform 2
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se recopilarán el tamaño de la respuesta (amplitud en microvoltios) y el tiempo de respuesta (latencia en milisegundos) para los ERP N100, P300 y N400.
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20 minutos
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Indicadores demográficos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Indicadores demográficos a recopilar como año de nacimiento, sexo, nivel de educación.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las influencias en la función cerebral: NeuroCatch® para el estilo de vida y los factores de salud
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las mediciones incluyen: medicamentos actuales, estado de ánimo, horas totales de sueño, consumo de cafeína y alcohol, uso de nicotina y sustancias psicoactivas, así como cualquier medicamento tomado dentro de las 24 horas anteriores a la exploración, observando si cada uno es mayor, menor o igual al consumo típico del participante. cantidad.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las evaluaciones de seguridad se evaluarán mediante informes subjetivos de incidencia y gravedad de los eventos adversos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Venter, MD, Centre for Neurology Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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