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腰椎硬膜外下肢バイパス手術におけるブピバカインとロピバカインの比較研究

2024年11月5日 更新者:Raju Ahmed、ibrahim cardiac hospital and research institute

下肢バイパス手術の術中持続腰椎硬膜外麻酔における 0.5% ブピバカインと 0.5% ロピバカインの比較研究

局所麻酔は、今日の臨床麻酔学において重要な部分を占めています。 硬膜外ブロックは、下肢バイパス手術の場合に全身麻酔の代替として一般的に使用される局所技術です。 ブピバカインとロピバカインは両方ともアミド局所麻酔薬です。 この研究は、下肢バイパス手術の腰部硬膜外ブロックにおける 0.5% ブピバカインと 0.5% ロピバカインの有効性を比較することでした。 研究の目的は、2 つのグループ間の血行動態の変化と悪影響、および下肢バイパス手術における感覚および運動遮断の発症を比較することでした。

材料と方法: 待機的下肢バイパス手術を予定している米国麻酔学会クラス II/III の患者 60 人をランダムに 2 つのグループに割り当てました。硬膜外麻酔のためにグループ B には 0.5% ブピバカインが投与され、グループ R には 0.5% ロピバカインが投与されました。 L4とL5のレベル。 術周期間中の感覚ブロックと運動ブロックの発症と有害事象が記録されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

導入:

硬膜外麻酔は、覚醒している患者に効果的な感覚と運動の遮断を長時間にわたって提供するため、下肢バイパス手術のよく知られた技術であることがわかっています。 さらに、硬膜外麻酔は、呼吸器合併症を引き起こすことなく、術後の痛みをよりよく制御し、満足のいく鎮痛を提供します。 ブピバカインとロピバカインは両方ともアミド局所麻酔薬です。 ブピバカインは心毒性が強いため、心毒性が低く、副作用の少ない術中術後鎮痛を得るために硬膜外麻酔や脊椎麻酔に広く使用されているロピバカインへのパラダイムシフトが進んでいます。 ロピバカインは運動線維と比較して感覚線維をより効果的にブロックすることがわかっています。 加えて;ロピバカインには血管収縮作用があることが示されています。

この前向き単一盲検ランダム化研究における我々の目標は、下肢バイパス手術のために硬膜外投与された場合の、0.5% ロピバカインの麻酔特性と 0.5% ブピバカインの麻酔特性を比較することでした。

材料と方法

この無作為化単盲検研究は、2021年1月1日から2022年12月31日まで、バングラデシュのダッカ、シャーバーグにあるイブラヒム心臓病院および研究所の麻酔科で実施された。 施設倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、コンピューターによる乱数表を使用して、合計 60 人の成人患者が 2 つのグループ (n=30) に無作為に割り当てられました。 ASA 身体状態 II および III で、下肢バイパス手術を予定している年齢 30 ~ 60 歳の患者がこの研究に登録されました。

除外基準には、穿刺部位の局所感染、下肢に神経障害がある患者、重度の肝臓障害、呼吸器障害、血液障害、および治験薬に対する既知のアレルギーが含まれた。

硬膜外麻酔のために、グループ B には 0.5% ブピバカインが投与され、グループ R には 0.5% ロピバカインが投与されました。

術前評価には、詳細な病歴、身体検査、全身検査、気道評価、およびヘモグロビン、総血球数、白血球分画数、血小板数、血糖、血中尿素、血清クレアチニンなどの日常的な検査が含まれます。 心電図やレントゲン検査も行われました。 術前のベースライン生体パラメータを記録した。 18Gカニューラで静脈ラインを確保し、点滴を開始しました。 前投薬は注射で与えられました。 オンダンセトロン 4 mg 静注、注射。 ラニチジン 50 mg iv。 1% リドカインによる皮膚浸潤後、16 ゲージ Tuohy 針を使用して正中線の L4 および L5 間隙で抵抗喪失法により硬膜外腔を確認しました。 針の斜角を頭側に向けて、カテーテルを針を通して3〜5cm挿入し、その後、試験用量の2mlの治験薬を投与した。 次いで、患者を仰臥位にし、さらに12mlの治験薬を3〜5分間かけて投与した。 持続硬膜外麻酔は、シリンジポンプを介して 3 ~ 5 ml/h で維持されました。 感覚ブロックと運動ブロックを注射後 5、10、15、20、30 分、その後 30 分間隔で評価しました。 運動ブロックはブロマージュスケールによって評価され、感覚ブロックはデルマトームチャートに基づいて27ゲージ針の鈍端によって評価されました。 心拍数、血圧、SPO2 は手術ごとに 5 分間隔で記録されましたが、データは 5 分、15 分、25 分、35 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、 240分、300分、360分間隔。 以下の副作用が観察されました: 吐き気、嘔吐、呼吸抑制、震え、低血圧のエピソード (ベースライン値と比較して MAP の 20% 減少)、徐脈 (心拍数 <50 拍/分)、および低酸素血症 (SpO2 <90%) )。 収縮期血圧がベースラインから 20% 未満であるか、MAP が 60 mmHg 未満の場合は、IV エフェドリン 5 mg を段階的に投与しました。 心拍数が 50 拍/分未満の場合、0.6 mg の硫酸アトロピンが投与されました。 感覚ブロックや運動ブロックの発症期間などの他のパラメータも評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

下肢手術を受けた60人の患者 -

除外基準:

手術を受けていない患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ A 30 人の参加者は 0.5% ブピバカインを投与されました
実験的:グループB 30人の参加者は0.5%ルピバカインを投与された
グループB 30人の患者は0.5%ロピワクチンを投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の効果を比較する
時間枠:6ヶ月
下肢バイパス手術の腰椎硬膜外ブロックにおける 0.5% ブピバカインと 0.5% ロピバカインの有効性を比較します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (推定)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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