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Vergleichende Studie von Bupivacain und Ropivacain in der epiduralen Bypass-Chirurgie der unteren Gliedmaßen des Holzes

5. November 2024 aktualisiert von: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Vergleichsstudie von 0,5 % Bupivacain und 0,5 % Ropivacain in der prooperativen kontinuierlichen Epiduralanästhesie des Lumbers bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten

Die Regionalanästhesie ist heutzutage ein wichtiger Bestandteil der klinischen Anästhesiologie. Die Epiduralblockade ist eine häufig verwendete regionale Technikalternative zur Vollnarkose bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten. Bupivacain und Ropivacain sind beide Amid-Lokalanästhetika. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von 0,5 % Bupivacain mit 0,5 % Ropivacain bei der Lumbal-Epiduralblockade bei einer Bypass-Operation der unteren Extremitäten zu vergleichen. Ziel der Studie war es, die hämodynamischen Veränderungen und Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen und das Einsetzen einer sensorischen und motorischen Blockade bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Material und Methode: Sechzig (60) Patienten der American Society of Anaesthesiologists Klasse II/III, die für elektive Bypass-Operationen der unteren Extremitäten vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe B erhielt 0,5 % Bupivacain und Gruppe R erhielt 0,5 % Ropivacain zur Epiduralanästhesie das Niveau von L4 und L5. Das Einsetzen sensorischer und motorischer Blockaden sowie unerwünschter Ereignisse während der peroperativen Phase wurde festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Es hat sich herausgestellt, dass die Epiduralanästhesie eine bekannte Technik für Bypass-Operationen an den unteren Extremitäten ist, da sie bei einem wachen Patienten über einen längeren Zeitraum eine wirksame sensorische und motorische Blockade bewirkt. Darüber hinaus sorgt die Epiduralanästhesie für eine bessere Schmerzkontrolle und eine zufriedenstellende Analgesie in der postoperativen Phase ohne Komplikationen der Atemwege. Bupivacain und Ropivacain sind beide Amid-Lokalanästhetika. Da Bupivacain kardiotoxischer ist, hat es einen Paradigmenwechsel hin zu Ropivacain gegeben, das weniger kardiotoxisch ist und häufig in der Epidural- und Spinalanästhesie eingesetzt wird, um intraoperative und postoperative Schmerzlinderung mit geringeren Nebenwirkungen zu erreichen. Es wurde festgestellt, dass Ropivacain die sensorischen Fasern wirksamer blockiert als die motorischen Fasern. Zusätzlich; Ropivacain hat nachweislich vasokonstriktorische Eigenschaften.

Unser Ziel in dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie war es, die anästhetischen Eigenschaften von 0,5 % Ropivacain mit denen von 0,5 % Bupivacain bei epiduraler Verabreichung für eine Bypass-Operation der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Materialien und Methoden

Diese randomisierte Einfachblindstudie wurde vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2022 in der Abteilung für Anästhesiologie des Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesch, durchgeführt. Nach der Genehmigung des institutionellen Ethikausschusses und der informierten schriftlichen Einwilligung wurde eine Gesamtzahl von 60 erwachsenen Patienten mithilfe einer computergestützten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=30) eingeteilt. In diese Studie wurden Patienten mit dem ASA-Körperstatus II und III im Alter zwischen 30 und 60 Jahren aufgenommen, bei denen Bypass-Operationen an den unteren Gliedmaßen geplant waren.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine lokale Infektion an der Punktionsstelle, Patienten mit einem neurologischen Defizit in der unteren Extremität, schwere Leber-, Atemwegs- und hämatologische Störungen sowie eine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.

Gruppe B erhielt 0,5 % Bupivacain und Gruppe R erhielt 0,5 % Ropivacain zur Epiduralanästhesie.

Die präoperative Beurteilung umfasste eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, systemische Untersuchung, Beurteilung der Atemwege und Routineuntersuchungen wie Hämoglobin, Gesamtblutbild, Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Blutzucker, Blutharnstoff und Serumkreatinin. Außerdem wurden EKG und Röntgen durchgeführt. Die präoperativen Ausgangsvitalparameter wurden aufgezeichnet. Der intravenöse Zugang wurde mit einer 18G-Kanüle gesichert und die Infusion begonnen. Die Prämedikation erfolgte mit Injektionen. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Nach der Hautinfiltration mit 1 % Lidocain wurde der Epiduralraum mit der Methode des Widerstandsverlusts am L4- und L5-Zwischenraum in der Mittellinie mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Mit der nach kranial gerichteten Abschrägung der Nadel wurde ein Katheter 3–5 cm durch die Nadel eingeführt, dann wurden 2 ml der Testdosis des Studienmedikaments verabreicht. Der Patient wurde dann auf den Rücken gelegt und weitere 12 ml des Studienmedikaments wurden über einen Zeitraum von 3–5 Minuten verabreicht. Die kontinuierliche Epiduralanästhesie wurde durch eine Spritzenpumpe mit 3–5 ml/h aufrechterhalten. Die sensorische und motorische Blockade wurde 5, 10, 15, 20, 30 Minuten nach der Injektion und dann im 30-Minuten-Intervall beurteilt. Die motorische Blockade wurde anhand der Bromage-Skala und die sensorische Blockade anhand des stumpfen Endes einer 27-Gauge-Nadel anhand eines Dermatomdiagramms beurteilt. Herzfrequenz, Blutdruck und SPO2 wurden alle 5 Minuten pro Operation aufgezeichnet, die Daten wurden jedoch nach 5 Minuten, 15 Minuten, 25 Minuten, 35 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten analysiert. 240-Minuten-, 300-Minuten- und 360-Minuten-Intervall. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Zittern und Episoden von Hypotonie (Abnahme des MAP um 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) und Hypoxämie (SpO2 < 90 %). ). Wenn der systolische Blutdruck <20 % vom Ausgangswert oder der MAP <60 mmHg beträgt, wurden schrittweise 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Bei einer Herzfrequenz < 50 Schlägen/min wurden 0,6 mg Atropinsulfat verabreicht. Andere Parameter wie die Dauer des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sechzig Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben –

Ausschlusskriterien:

nicht operative Patienten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die 30 Teilnehmer der Gruppe A erhielten 0,5 % Bupivacain
Experimental: Die 30 Teilnehmer der Gruppe B erhielten 0,5 % Rupivacain
Gruppe B 30 Patienten erhalten 0,5 % Ropivacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Arzneimittels
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 0,5 % Bupivacain mit 0,5 % Ropivacain bei der Lumbal-Epiduralblockade bei einer Bypass-Operation der unteren Extremitäten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen der unteren Gliedmaßen

Klinische Studien zur Ropivacain 0,5 %

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