- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677697
Vergleichende Studie von Bupivacain und Ropivacain in der epiduralen Bypass-Chirurgie der unteren Gliedmaßen des Holzes
Vergleichsstudie von 0,5 % Bupivacain und 0,5 % Ropivacain in der prooperativen kontinuierlichen Epiduralanästhesie des Lumbers bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten
Die Regionalanästhesie ist heutzutage ein wichtiger Bestandteil der klinischen Anästhesiologie. Die Epiduralblockade ist eine häufig verwendete regionale Technikalternative zur Vollnarkose bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten. Bupivacain und Ropivacain sind beide Amid-Lokalanästhetika. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von 0,5 % Bupivacain mit 0,5 % Ropivacain bei der Lumbal-Epiduralblockade bei einer Bypass-Operation der unteren Extremitäten zu vergleichen. Ziel der Studie war es, die hämodynamischen Veränderungen und Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen und das Einsetzen einer sensorischen und motorischen Blockade bei Bypass-Operationen der unteren Extremitäten zu vergleichen.
Material und Methode: Sechzig (60) Patienten der American Society of Anaesthesiologists Klasse II/III, die für elektive Bypass-Operationen der unteren Extremitäten vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe B erhielt 0,5 % Bupivacain und Gruppe R erhielt 0,5 % Ropivacain zur Epiduralanästhesie das Niveau von L4 und L5. Das Einsetzen sensorischer und motorischer Blockaden sowie unerwünschter Ereignisse während der peroperativen Phase wurde festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Es hat sich herausgestellt, dass die Epiduralanästhesie eine bekannte Technik für Bypass-Operationen an den unteren Extremitäten ist, da sie bei einem wachen Patienten über einen längeren Zeitraum eine wirksame sensorische und motorische Blockade bewirkt. Darüber hinaus sorgt die Epiduralanästhesie für eine bessere Schmerzkontrolle und eine zufriedenstellende Analgesie in der postoperativen Phase ohne Komplikationen der Atemwege. Bupivacain und Ropivacain sind beide Amid-Lokalanästhetika. Da Bupivacain kardiotoxischer ist, hat es einen Paradigmenwechsel hin zu Ropivacain gegeben, das weniger kardiotoxisch ist und häufig in der Epidural- und Spinalanästhesie eingesetzt wird, um intraoperative und postoperative Schmerzlinderung mit geringeren Nebenwirkungen zu erreichen. Es wurde festgestellt, dass Ropivacain die sensorischen Fasern wirksamer blockiert als die motorischen Fasern. Zusätzlich; Ropivacain hat nachweislich vasokonstriktorische Eigenschaften.
Unser Ziel in dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie war es, die anästhetischen Eigenschaften von 0,5 % Ropivacain mit denen von 0,5 % Bupivacain bei epiduraler Verabreichung für eine Bypass-Operation der unteren Extremitäten zu vergleichen.
Materialien und Methoden
Diese randomisierte Einfachblindstudie wurde vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2022 in der Abteilung für Anästhesiologie des Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesch, durchgeführt. Nach der Genehmigung des institutionellen Ethikausschusses und der informierten schriftlichen Einwilligung wurde eine Gesamtzahl von 60 erwachsenen Patienten mithilfe einer computergestützten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=30) eingeteilt. In diese Studie wurden Patienten mit dem ASA-Körperstatus II und III im Alter zwischen 30 und 60 Jahren aufgenommen, bei denen Bypass-Operationen an den unteren Gliedmaßen geplant waren.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine lokale Infektion an der Punktionsstelle, Patienten mit einem neurologischen Defizit in der unteren Extremität, schwere Leber-, Atemwegs- und hämatologische Störungen sowie eine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
Gruppe B erhielt 0,5 % Bupivacain und Gruppe R erhielt 0,5 % Ropivacain zur Epiduralanästhesie.
Die präoperative Beurteilung umfasste eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, systemische Untersuchung, Beurteilung der Atemwege und Routineuntersuchungen wie Hämoglobin, Gesamtblutbild, Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Blutzucker, Blutharnstoff und Serumkreatinin. Außerdem wurden EKG und Röntgen durchgeführt. Die präoperativen Ausgangsvitalparameter wurden aufgezeichnet. Der intravenöse Zugang wurde mit einer 18G-Kanüle gesichert und die Infusion begonnen. Die Prämedikation erfolgte mit Injektionen. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Nach der Hautinfiltration mit 1 % Lidocain wurde der Epiduralraum mit der Methode des Widerstandsverlusts am L4- und L5-Zwischenraum in der Mittellinie mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Mit der nach kranial gerichteten Abschrägung der Nadel wurde ein Katheter 3–5 cm durch die Nadel eingeführt, dann wurden 2 ml der Testdosis des Studienmedikaments verabreicht. Der Patient wurde dann auf den Rücken gelegt und weitere 12 ml des Studienmedikaments wurden über einen Zeitraum von 3–5 Minuten verabreicht. Die kontinuierliche Epiduralanästhesie wurde durch eine Spritzenpumpe mit 3–5 ml/h aufrechterhalten. Die sensorische und motorische Blockade wurde 5, 10, 15, 20, 30 Minuten nach der Injektion und dann im 30-Minuten-Intervall beurteilt. Die motorische Blockade wurde anhand der Bromage-Skala und die sensorische Blockade anhand des stumpfen Endes einer 27-Gauge-Nadel anhand eines Dermatomdiagramms beurteilt. Herzfrequenz, Blutdruck und SPO2 wurden alle 5 Minuten pro Operation aufgezeichnet, die Daten wurden jedoch nach 5 Minuten, 15 Minuten, 25 Minuten, 35 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten analysiert. 240-Minuten-, 300-Minuten- und 360-Minuten-Intervall. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Zittern und Episoden von Hypotonie (Abnahme des MAP um 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute) und Hypoxämie (SpO2 < 90 %). ). Wenn der systolische Blutdruck <20 % vom Ausgangswert oder der MAP <60 mmHg beträgt, wurden schrittweise 5 mg Ephedrin intravenös verabreicht. Bei einer Herzfrequenz < 50 Schlägen/min wurden 0,6 mg Atropinsulfat verabreicht. Andere Parameter wie die Dauer des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade wurden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sechzig Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben –
Ausschlusskriterien:
nicht operative Patienten
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Die 30 Teilnehmer der Gruppe A erhielten 0,5 % Bupivacain
|
|
|
Experimental: Die 30 Teilnehmer der Gruppe B erhielten 0,5 % Rupivacain
|
Gruppe B 30 Patienten erhalten 0,5 % Ropivacin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Arzneimittels
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 0,5 % Bupivacain mit 0,5 % Ropivacain bei der Lumbal-Epiduralblockade bei einer Bypass-Operation der unteren Extremitäten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Andere Kennung: ICHRI)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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