Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertaileva tutkimus puutavaran epiduraalisessa alaraajojen ohitusleikkauksessa

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Vertaileva tutkimus 0,5 % bupivakaiinista ja 0,5 % ropivakaiinista alaraajojen ohitusleikkauksen leikkauksessa jatkuvassa epiduraalipuudutuksessa

Alueanestesia on nykyään tärkeä osa kliinistä anestesiaa. Epiduraalisalpaus on yleisesti käytetty alueellinen tekniikkavaihtoehto yleisanestesiassa alaraajan ohitusleikkauksen yhteydessä. Bupivakaiini ja ropivakaiini ovat molemmat amidi-paikallispuudutusaineita. Tässä tutkimuksessa verrattiin 0,5-prosenttisen bupivakaiinin ja 0,5-prosenttisen ropivakaiinin tehokkuutta puun epiduraalisalpauksessa alaraajojen ohitusleikkauksessa. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata hemodynaamisia muutoksia ja haittavaikutuksia kahden ryhmän välillä sekä sensorisen ja motorisen salpauksen alkamista alaraajojen ohitusleikkauksissa.

Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä(60) potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists luokka II/III, joille oli varattu elektiivisiä alaraajojen ohitusleikkauksia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä B sai 0,5 % bupivakaiinia ja ryhmä R 0,5 % ropivakaiinia epiduraalipuudutukseen klo. L4 ja L5 taso. Sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen ja haittatapahtumat havaittiin leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Epiduraalipuudutuksen on todettu olevan hyvin tunnettu tekniikka alaraajojen ohitusleikkauksissa, koska se tarjoaa tehokkaan sensorisen ja motorisen salpauksen valveilla olevalla potilaalla pidempään. Lisäksi epiduraalipuudutus tarjoaa paremman kivun hallinnan ja tyydyttävän kivunlievityksen leikkauksen jälkeisenä aikana ilman hengityskomplikaatioita. Bupivakaiini ja ropivakaiini ovat molemmat paikallispuudutteita. Koska bupivakaiini on kardiotoksisempi, paradigma on siirtynyt ropivakaiiniin, joka on vähemmän kardiotoksinen ja jota käytetään laajalti epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivun lievittämiseksi pienemmillä sivuvaikutuksilla. On havaittu, että ropivakaiini estää sensorisia kuituja tehokkaammin kuin moottorikuitu. Lisäksi; ropivakaiinilla on osoitettu olevan verisuonia supistavia ominaisuuksia.

Tavoitteemme tässä prospektiivisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa oli verrata 0,5-prosenttisen ropivakaiinin anestesiaominaisuuksia 0,5-prosenttisen bupivakaiinin anestesiaominaisuuksiin, kun sitä annettiin epiduraalisesti alaraajojen ohitusleikkauksessa.

Materiaalit ja menetelmät

Tämä satunnaistettu yksisokkotutkimus suoritettiin 1. tammikuuta 2021 ja 31. joulukuuta 2022 anestesiologian osastolla, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen yhteensä 60 aikuista potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 30) käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukutaulukkoa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 30–60-vuotiaat potilaat, joilla oli ASA-fyysinen tila II ja III ja joille oli määrä tehdä alaraajojen ohitusleikkauksia.

Poissulkemiskriteereihin kuuluivat paikallinen infektio pistoskohdassa, potilaat, joilla oli neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa, vakavat maksa-, hengitys-, hematologiset häiriöt ja tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille.

Ryhmä B sai 0,5 % bupivakaiinia ja ryhmä R 0,5 % ropivakaiinia epiduraalianestesiaan.

Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi yksityiskohtaisen historian, fyysisen tutkimuksen, systeemisen tutkimuksen, hengitysteiden arvioinnin ja rutiinitutkimukset, kuten hemoglobiinin, verisolujen kokonaismäärän, differentiaalisen valkosolumäärän, verihiutaleiden määrän, veren glukoosin, veren urean ja seerumin kreatiniinin. Tehtiin myös EKG ja röntgen. Ennen leikkausta perustason elintärkeät parametrit kirjattiin. Laskimonsisäinen linja varmistettiin 18G:n kanyylillä ja infuusio aloitettiin. Esilääkitys annettiin injektiolla. Ondansetroni 4 mg iv, inj. Ranitidiini 50 mg iv. Ihon infiltraation jälkeen 1-prosenttisella lidokaiinilla epiduraalitila tunnistettiin resistenssin menetysmenetelmällä L4- ja L5-välissä keskiviivalla 16 gaugen Tuohy-neulalla. Neulan viisteellä suunnattiin kraniaalisesti katetri työnnettiin 3-5 cm neulan läpi, minkä jälkeen annettiin 2 ml testiannos tutkimuslääkettä. Sitten potilas asetettiin makuulle ja annettiin vielä 12 ml tutkimuslääkettä 3-5 minuutin aikana. Jatkuvaa epiduraalipuudutusta ylläpidettiin nopeudella 3-5 ml/h ruiskupumpun kautta. Sensorinen ja motorinen blokkaus arvioitiin 5, 10, 15, 20, 30 minuutin kuluttua injektiosta ja sitten 30 minuutin välein. Motorinen tukos arvioitiin Bromagen asteikolla ja sensorinen tukos arvioitiin 27 gaugen neulan tylpästä päästä dermatomikaavion perusteella. Syke, verenpaine, SPO2 tallennettiin 5 minuutin välein per leikkaus, mutta tiedot analysoitiin 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, Väliajat 240 min, 300 min ja 360 min. Seuraavia sivuvaikutuksia havaittiin: pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, vilunväristykset ja hypotensiojakso (MAP:n lasku 20 % verrattuna lähtöarvoihin), bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min) ja hypoksemia (SpO2 < 90 % ). Jos systolinen verenpaine on < 20 % perusviivasta tai MAP < 60 mmHg, laskimoon annettiin 5 mg efedriiniä asteittain. Jos syke on <50 lyöntiä/min, annettiin 0,6 mg atropiinisulfaattia. Muut parametrit, kuten sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisen kesto, arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

60 potilasta, joille tehtiin alaraajaleikkaus -

Poissulkemiskriteerit:

ei-leikkauspotilaat

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmän A 30 osallistuja sai 0,5 % bupivakaiinia
Kokeellinen: Ryhmän B 30 osallistuja sai 0,5 % rupivakaiinia
Ryhmän B 30 potilasta sai 0,5 % ropivasiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla lääkkeen tehoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vertaa 0,5-prosenttisen bupivakaiinin ja 0,5-prosenttisen ropivakaiinin tehokkuutta puun epiduraalisalpauksessa alaraajojen ohitusleikkauksessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa