- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677697
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin vertaileva tutkimus puutavaran epiduraalisessa alaraajojen ohitusleikkauksessa
Vertaileva tutkimus 0,5 % bupivakaiinista ja 0,5 % ropivakaiinista alaraajojen ohitusleikkauksen leikkauksessa jatkuvassa epiduraalipuudutuksessa
Alueanestesia on nykyään tärkeä osa kliinistä anestesiaa. Epiduraalisalpaus on yleisesti käytetty alueellinen tekniikkavaihtoehto yleisanestesiassa alaraajan ohitusleikkauksen yhteydessä. Bupivakaiini ja ropivakaiini ovat molemmat amidi-paikallispuudutusaineita. Tässä tutkimuksessa verrattiin 0,5-prosenttisen bupivakaiinin ja 0,5-prosenttisen ropivakaiinin tehokkuutta puun epiduraalisalpauksessa alaraajojen ohitusleikkauksessa. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata hemodynaamisia muutoksia ja haittavaikutuksia kahden ryhmän välillä sekä sensorisen ja motorisen salpauksen alkamista alaraajojen ohitusleikkauksissa.
Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä(60) potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists luokka II/III, joille oli varattu elektiivisiä alaraajojen ohitusleikkauksia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä B sai 0,5 % bupivakaiinia ja ryhmä R 0,5 % ropivakaiinia epiduraalipuudutukseen klo. L4 ja L5 taso. Sensorisen ja motorisen blokauksen alkaminen ja haittatapahtumat havaittiin leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Epiduraalipuudutuksen on todettu olevan hyvin tunnettu tekniikka alaraajojen ohitusleikkauksissa, koska se tarjoaa tehokkaan sensorisen ja motorisen salpauksen valveilla olevalla potilaalla pidempään. Lisäksi epiduraalipuudutus tarjoaa paremman kivun hallinnan ja tyydyttävän kivunlievityksen leikkauksen jälkeisenä aikana ilman hengityskomplikaatioita. Bupivakaiini ja ropivakaiini ovat molemmat paikallispuudutteita. Koska bupivakaiini on kardiotoksisempi, paradigma on siirtynyt ropivakaiiniin, joka on vähemmän kardiotoksinen ja jota käytetään laajalti epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kivun lievittämiseksi pienemmillä sivuvaikutuksilla. On havaittu, että ropivakaiini estää sensorisia kuituja tehokkaammin kuin moottorikuitu. Lisäksi; ropivakaiinilla on osoitettu olevan verisuonia supistavia ominaisuuksia.
Tavoitteemme tässä prospektiivisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa oli verrata 0,5-prosenttisen ropivakaiinin anestesiaominaisuuksia 0,5-prosenttisen bupivakaiinin anestesiaominaisuuksiin, kun sitä annettiin epiduraalisesti alaraajojen ohitusleikkauksessa.
Materiaalit ja menetelmät
Tämä satunnaistettu yksisokkotutkimus suoritettiin 1. tammikuuta 2021 ja 31. joulukuuta 2022 anestesiologian osastolla, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen yhteensä 60 aikuista potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 30) käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukutaulukkoa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 30–60-vuotiaat potilaat, joilla oli ASA-fyysinen tila II ja III ja joille oli määrä tehdä alaraajojen ohitusleikkauksia.
Poissulkemiskriteereihin kuuluivat paikallinen infektio pistoskohdassa, potilaat, joilla oli neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa, vakavat maksa-, hengitys-, hematologiset häiriöt ja tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille.
Ryhmä B sai 0,5 % bupivakaiinia ja ryhmä R 0,5 % ropivakaiinia epiduraalianestesiaan.
Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi yksityiskohtaisen historian, fyysisen tutkimuksen, systeemisen tutkimuksen, hengitysteiden arvioinnin ja rutiinitutkimukset, kuten hemoglobiinin, verisolujen kokonaismäärän, differentiaalisen valkosolumäärän, verihiutaleiden määrän, veren glukoosin, veren urean ja seerumin kreatiniinin. Tehtiin myös EKG ja röntgen. Ennen leikkausta perustason elintärkeät parametrit kirjattiin. Laskimonsisäinen linja varmistettiin 18G:n kanyylillä ja infuusio aloitettiin. Esilääkitys annettiin injektiolla. Ondansetroni 4 mg iv, inj. Ranitidiini 50 mg iv. Ihon infiltraation jälkeen 1-prosenttisella lidokaiinilla epiduraalitila tunnistettiin resistenssin menetysmenetelmällä L4- ja L5-välissä keskiviivalla 16 gaugen Tuohy-neulalla. Neulan viisteellä suunnattiin kraniaalisesti katetri työnnettiin 3-5 cm neulan läpi, minkä jälkeen annettiin 2 ml testiannos tutkimuslääkettä. Sitten potilas asetettiin makuulle ja annettiin vielä 12 ml tutkimuslääkettä 3-5 minuutin aikana. Jatkuvaa epiduraalipuudutusta ylläpidettiin nopeudella 3-5 ml/h ruiskupumpun kautta. Sensorinen ja motorinen blokkaus arvioitiin 5, 10, 15, 20, 30 minuutin kuluttua injektiosta ja sitten 30 minuutin välein. Motorinen tukos arvioitiin Bromagen asteikolla ja sensorinen tukos arvioitiin 27 gaugen neulan tylpästä päästä dermatomikaavion perusteella. Syke, verenpaine, SPO2 tallennettiin 5 minuutin välein per leikkaus, mutta tiedot analysoitiin 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, Väliajat 240 min, 300 min ja 360 min. Seuraavia sivuvaikutuksia havaittiin: pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, vilunväristykset ja hypotensiojakso (MAP:n lasku 20 % verrattuna lähtöarvoihin), bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min) ja hypoksemia (SpO2 < 90 % ). Jos systolinen verenpaine on < 20 % perusviivasta tai MAP < 60 mmHg, laskimoon annettiin 5 mg efedriiniä asteittain. Jos syke on <50 lyöntiä/min, annettiin 0,6 mg atropiinisulfaattia. Muut parametrit, kuten sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisen kesto, arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
60 potilasta, joille tehtiin alaraajaleikkaus -
Poissulkemiskriteerit:
ei-leikkauspotilaat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän A 30 osallistuja sai 0,5 % bupivakaiinia
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmän B 30 osallistuja sai 0,5 % rupivakaiinia
|
Ryhmän B 30 potilasta sai 0,5 % ropivasiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla lääkkeen tehoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vertaa 0,5-prosenttisen bupivakaiinin ja 0,5-prosenttisen ropivakaiinin tehokkuutta puun epiduraalisalpauksessa alaraajojen ohitusleikkauksessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Muu tunniste: ICHRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .