Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af bupivacain og ropivacain i tømmer epidural nedre lemmer bypass kirurgi

5. november 2024 opdateret af: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Sammenlignende undersøgelse af 0,5 % bupivacain og 0,5 % ropivacain i per operativ kontinuert tømmer epidural anæstesi ved bypasskirurgi i underekstremiteterne

Regional anæstesi er en vigtig del af klinisk anæstesiologi nu om dagen. Epidural blokering er et almindeligt anvendt regionalt teknikalternativ til generel anæstesi i tilfælde af bypass-operation af underekstremiteterne. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid-lokalbedøvelsesmidler. Denne undersøgelse skulle sammenligne effektiviteten af ​​0,5 % bupivacain med 0,5 % ropivacain i epidural blokering af tømmer til bypass-operationer i underekstremiteterne. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de hæmodynamiske ændringer og uønskede virkninger mellem de to grupper og indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokade ved bypass-operationer i underekstremiteterne.

Materiale og metode: Tres(60) patienter med American Society of Anaesthesiologists klasse II/III planlagt til elektive bypass-operationer i underekstremiteterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe B modtog 0,5 % bupivacain, og gruppe R modtog 0,5 % ropivacain til epidural anæstesi kl. niveauet for L4 og L5. Begyndelsen af ​​sensorisk og motorisk blokering og uønskede hændelser i den peroperative periode blev noteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

Epidural anæstesi har vist sig at være en velkendt teknik til bypass-operationer i underekstremiteterne, da det giver en effektiv sensorisk og motorisk blokade i en vågen patient i længere tid. Desuden giver epidural anæstesi bedre kontrol over smerter og tilfredsstillende analgesi i postoperativ periode uden respiratoriske komplikationer. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid lokalbedøvelsesmidler. Da Bupivacain er mere kardiotoksisk, er der sket et paradigmeskift til ropivacain, som er mindre kardiotoksisk og i vid udstrækning anvendes i epidural og spinal anæstesi for at opnå intraoperativ og postoperativ smertelindring med færre bivirkninger. Det er blevet set, at ropivacain blokerer de sensoriske fibre mere effektivt sammenlignet med den motoriske fiber. Derudover; ropivacain har vist sig at have vasokonstriktor egenskaber.

Vores mål i denne prospektive, enkeltblinde, randomiserede undersøgelse var at sammenligne de anæstetiske egenskaber for 0,5 % ropivacain med egenskaberne for 0,5 % bupivacain, når det administreres epiduralt til bypass-operationer i underekstremiteterne.

Materialer & Metoder

Denne randomiserede enkeltblinde undersøgelse blev udført fra 1. januar '2021 til 31. december '2022 på afdelingen for anæstesiologi, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Efter institutionel etisk komités godkendelse og informeret skriftligt samtykke blev et samlet antal på 60 voksne patienter tilfældigt fordelt i to grupper (n=30) ved hjælp af en computeriseret tilfældig taltabel. Patienter med ASA fysisk status II og III, i alderen mellem 30 og 60 år, planlagt til bypass-operationer i underekstremiteterne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier omfattede lokal infektion på punkteringsstedet, patienter med ethvert neurologisk deficit i underekstremiteterne, alvorlige lever-, respiratoriske, hæmatologiske lidelser og kendt allergi over for lægemidler.

Gruppe B modtog 0,5 % bupivacain, og gruppe R modtog 0,5 % ropivacain til epidural anæstesi.

Præoperativ vurdering omfattede detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, systemisk undersøgelse, luftvejsvurdering og rutineundersøgelser, såsom hæmoglobin, totalt antal blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer, blodpladetal, blodsukker, urinstof i blodet og serumkreatinin. Der blev også foretaget EKG og røntgen. Vitale parametre for præoperativ baseline blev registreret. Intravenøs slange blev sikret med en 18G kanyle, og infusion blev startet. Præmedicinering blev givet med inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Efter hudinfiltration med 1% Lidocain blev epiduralrummet identificeret med tab af resistensmetode ved L4 & L5 mellemrummet i midterlinjen med en 16-gauge Tuohy-nål. Med nålens skrå rettet kranialt blev et kateter indsat 3-5 cm gennem nålen, derefter blev der givet en 2 ml testdosis af undersøgelseslægemidlet. Patienten blev derefter anbragt på ryggen, og yderligere 12 ml af undersøgelseslægemidlet blev administreret over en 3-5 minutters periode. Kontinuerlig epidural anæstesi blev opretholdt med 3-5 ml/time gennem sprøjtepumpe. Sensorisk og motorisk blokering blev vurderet 5, 10, 15, 20, 30 minutter efter injektion og derefter med 30 minutters interval. Motorblok blev vurderet ved Bromage-skala, og sensorisk blokering blev vurderet ved den stumpe ende af en 27-gauge nål baseret på et dermatomdiagram. Hjertefrekvens, blodtryk, SPO2 blev registreret hvert 5. minut interval pr. operation, men data blev analyseret efter 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min. 240 min, 300 min og 360 min interval. Følgende bivirkninger blev observeret: kvalme, opkastning, respirationsdepression, kulderystelser og episode af hypotension (20 % fald i MAP i forhold til baseline-værdier), bradykardi (HR <50 slag/min) og hypoxæmi (SpO2 <90 % ). Hvis systolisk blodtryk er <20 % fra baseline eller MAP <60 mmHg, blev IV efedrin 5 mg givet trinvist. Hvis HR er <50 slag/min., blev 0,6 mg atropinsulfat administreret. Andre parametre som varigheden af ​​indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokering blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tres patienter, der blev opereret i underekstremiteterne -

Ekskluderingskriterier:

ikke-operative patienter

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A 30 deltagere modtog 0,5 % bupivacain
Eksperimentel: Gruppe B 30 deltagere modtog 0,5 % rupivacain
Gruppe B 30 patienter får 0,5 % ropivacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne lægemidlets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne effektiviteten af ​​0,5 % bupivacain med 0,5 % ropivacain i tømmerepiduralblokering til bypass-operation af underekstremiteterne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skader i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %

Abonner