- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677697
Sammenlignende undersøgelse af bupivacain og ropivacain i tømmer epidural nedre lemmer bypass kirurgi
Sammenlignende undersøgelse af 0,5 % bupivacain og 0,5 % ropivacain i per operativ kontinuert tømmer epidural anæstesi ved bypasskirurgi i underekstremiteterne
Regional anæstesi er en vigtig del af klinisk anæstesiologi nu om dagen. Epidural blokering er et almindeligt anvendt regionalt teknikalternativ til generel anæstesi i tilfælde af bypass-operation af underekstremiteterne. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid-lokalbedøvelsesmidler. Denne undersøgelse skulle sammenligne effektiviteten af 0,5 % bupivacain med 0,5 % ropivacain i epidural blokering af tømmer til bypass-operationer i underekstremiteterne. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de hæmodynamiske ændringer og uønskede virkninger mellem de to grupper og indtræden af sensorisk og motorisk blokade ved bypass-operationer i underekstremiteterne.
Materiale og metode: Tres(60) patienter med American Society of Anaesthesiologists klasse II/III planlagt til elektive bypass-operationer i underekstremiteterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe B modtog 0,5 % bupivacain, og gruppe R modtog 0,5 % ropivacain til epidural anæstesi kl. niveauet for L4 og L5. Begyndelsen af sensorisk og motorisk blokering og uønskede hændelser i den peroperative periode blev noteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Epidural anæstesi har vist sig at være en velkendt teknik til bypass-operationer i underekstremiteterne, da det giver en effektiv sensorisk og motorisk blokade i en vågen patient i længere tid. Desuden giver epidural anæstesi bedre kontrol over smerter og tilfredsstillende analgesi i postoperativ periode uden respiratoriske komplikationer. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid lokalbedøvelsesmidler. Da Bupivacain er mere kardiotoksisk, er der sket et paradigmeskift til ropivacain, som er mindre kardiotoksisk og i vid udstrækning anvendes i epidural og spinal anæstesi for at opnå intraoperativ og postoperativ smertelindring med færre bivirkninger. Det er blevet set, at ropivacain blokerer de sensoriske fibre mere effektivt sammenlignet med den motoriske fiber. Derudover; ropivacain har vist sig at have vasokonstriktor egenskaber.
Vores mål i denne prospektive, enkeltblinde, randomiserede undersøgelse var at sammenligne de anæstetiske egenskaber for 0,5 % ropivacain med egenskaberne for 0,5 % bupivacain, når det administreres epiduralt til bypass-operationer i underekstremiteterne.
Materialer & Metoder
Denne randomiserede enkeltblinde undersøgelse blev udført fra 1. januar '2021 til 31. december '2022 på afdelingen for anæstesiologi, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Efter institutionel etisk komités godkendelse og informeret skriftligt samtykke blev et samlet antal på 60 voksne patienter tilfældigt fordelt i to grupper (n=30) ved hjælp af en computeriseret tilfældig taltabel. Patienter med ASA fysisk status II og III, i alderen mellem 30 og 60 år, planlagt til bypass-operationer i underekstremiteterne, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier omfattede lokal infektion på punkteringsstedet, patienter med ethvert neurologisk deficit i underekstremiteterne, alvorlige lever-, respiratoriske, hæmatologiske lidelser og kendt allergi over for lægemidler.
Gruppe B modtog 0,5 % bupivacain, og gruppe R modtog 0,5 % ropivacain til epidural anæstesi.
Præoperativ vurdering omfattede detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, systemisk undersøgelse, luftvejsvurdering og rutineundersøgelser, såsom hæmoglobin, totalt antal blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer, blodpladetal, blodsukker, urinstof i blodet og serumkreatinin. Der blev også foretaget EKG og røntgen. Vitale parametre for præoperativ baseline blev registreret. Intravenøs slange blev sikret med en 18G kanyle, og infusion blev startet. Præmedicinering blev givet med inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Efter hudinfiltration med 1% Lidocain blev epiduralrummet identificeret med tab af resistensmetode ved L4 & L5 mellemrummet i midterlinjen med en 16-gauge Tuohy-nål. Med nålens skrå rettet kranialt blev et kateter indsat 3-5 cm gennem nålen, derefter blev der givet en 2 ml testdosis af undersøgelseslægemidlet. Patienten blev derefter anbragt på ryggen, og yderligere 12 ml af undersøgelseslægemidlet blev administreret over en 3-5 minutters periode. Kontinuerlig epidural anæstesi blev opretholdt med 3-5 ml/time gennem sprøjtepumpe. Sensorisk og motorisk blokering blev vurderet 5, 10, 15, 20, 30 minutter efter injektion og derefter med 30 minutters interval. Motorblok blev vurderet ved Bromage-skala, og sensorisk blokering blev vurderet ved den stumpe ende af en 27-gauge nål baseret på et dermatomdiagram. Hjertefrekvens, blodtryk, SPO2 blev registreret hvert 5. minut interval pr. operation, men data blev analyseret efter 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min. 240 min, 300 min og 360 min interval. Følgende bivirkninger blev observeret: kvalme, opkastning, respirationsdepression, kulderystelser og episode af hypotension (20 % fald i MAP i forhold til baseline-værdier), bradykardi (HR <50 slag/min) og hypoxæmi (SpO2 <90 % ). Hvis systolisk blodtryk er <20 % fra baseline eller MAP <60 mmHg, blev IV efedrin 5 mg givet trinvist. Hvis HR er <50 slag/min., blev 0,6 mg atropinsulfat administreret. Andre parametre som varigheden af indtræden af sensorisk og motorisk blokering blev vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tres patienter, der blev opereret i underekstremiteterne -
Ekskluderingskriterier:
ikke-operative patienter
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A 30 deltagere modtog 0,5 % bupivacain
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B 30 deltagere modtog 0,5 % rupivacain
|
Gruppe B 30 patienter får 0,5 % ropivacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne lægemidlets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne effektiviteten af 0,5 % bupivacain med 0,5 % ropivacain i tømmerepiduralblokering til bypass-operation af underekstremiteterne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Anden identifikator: ICHRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skader i underekstremiteterne
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
Eastern Maine Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteSchweiz
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetPostoperativ smerte | Total hofteprotesekirurgiCanada
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Changi General HospitalAfsluttetNyresvigt, kronisk | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graft | Nyresvigt, slutstadieSingapore