Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van bupivacaïne en ropivacaïne bij lumberale epidurale bypass-operaties aan de onderste ledematen

5 november 2024 bijgewerkt door: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Vergelijkende studie van 0,5% bupivacaïne en 0,5% ropivacaïne bij peroperatieve continue lumberale epidurale anesthesie bij bypass-operaties aan de onderste ledematen

Regionale anesthesie is tegenwoordig een belangrijk onderdeel van de klinische anesthesiologie. Epiduraal blok is een veelgebruikt regionaal techniekalternatief voor algemene anesthesie bij bypass-operaties aan de onderste ledematen. Bupivacaïne en Ropivacaïne zijn beide amide-lokale anesthetica. In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne vergeleken met 0,5% ropivacaïne bij lumbale epidurale blokkade bij bypass-operaties aan de onderste ledematen. Het doel van het onderzoek was om de hemodynamische veranderingen en nadelige effecten tussen de twee groepen en het begin van sensorische en motorische blokkade bij bypass-operaties aan de onderste ledematen te vergelijken.

Materiaal en methode: Zestig(60) patiënten met klasse II/III van de American Society of Anesthesiologists die gepland waren voor electieve bypass-operaties aan de onderste ledematen, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep B kreeg 0,5% bupivacaïne en groep R kreeg 0,5% ropivacaïne voor epidurale anesthesie. het niveau van L4 & L5. Het begin van sensorische en motorische blokkades en bijwerkingen tijdens de peroperatieve periode werden genoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Epidurale anesthesie blijkt een bekende techniek te zijn voor bypass-operaties aan de onderste ledematen, omdat het bij een wakkere patiënt gedurende langere tijd een effectieve sensorische en motorische blokkade veroorzaakt. Bovendien zorgt epidurale anesthesie voor een betere pijnbeheersing en bevredigende analgesie in de postoperatieve periode zonder enige ademhalingscomplicaties. Bupivacaïne en Ropivacaïne zijn beide amide-lokale anesthetica. Omdat bupivacaïne cardiotoxischer is, heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden naar ropivacaïne, dat minder cardiotoxisch is en veel wordt gebruikt bij epidurale en spinale anesthesie om intra- en postoperatieve pijnverlichting te verkrijgen met minder bijwerkingen. Er is gezien dat ropivacaïne de sensorische vezels effectiever blokkeert dan de motorische vezels. In aanvulling; Er is aangetoond dat ropivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft.

Ons doel in dit prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde onderzoek was om de anesthetische kenmerken van 0,5% ropivacaïne te vergelijken met die van 0,5% bupivacaïne wanneer epiduraal toegediend voor een bypass-operatie aan de onderste ledematen.

Materialen en methoden

Deze gerandomiseerde enkelblinde studie werd uitgevoerd van 1 januari '2021 tot 31 december '2022 op de afdeling Anesthesiologie, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming werd een totaal aantal van 60 volwassen patiënten willekeurig toegewezen in twee groepen (n=30) met behulp van een geautomatiseerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten met een fysieke status II en III van ASA, tussen de 30 en 60 jaar oud, bij wie een bypass-operatie aan de onderste ledematen gepland was, werden in dit onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria omvatten lokale infectie op de plaats van de punctie, patiënten met een neurologisch defect in de onderste ledematen, ernstige lever-, ademhalings- en hematologische aandoeningen en een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Groep B ontving 0,5% bupivacaïne en groep R ontving 0,5% ropivacaïne voor epidurale anesthesie.

Preoperatieve beoordeling omvatte gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, systemisch onderzoek, beoordeling van de luchtwegen en routineonderzoeken, zoals hemoglobine, totaal aantal bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, bloedglucose, bloedureum en serumcreatinine. Er werden ook ECG en röntgenfoto's gemaakt. Preoperatieve baseline vitale parameters werden geregistreerd. De intraveneuze lijn werd vastgezet met een 18G-canule en de infusie werd gestart. Premedicatie werd gegeven met inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidine 50 mg iv. Na huidinfiltratie met 1% lidocaïne werd de epidurale ruimte geïdentificeerd met de methode van verlies van weerstand bij de L4- en L5-tussenruimte in de middellijn met een 16-gauge Tuohy-naald. Met de schuine kant van de naald craniaal gericht werd een katheter 3-5 cm door de naald ingebracht, waarna een testdosis van 2 ml van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend. De patiënt werd vervolgens op de rug gelegd en nog eens 12 ml van het onderzoeksgeneesmiddel werd gedurende een periode van 3-5 minuten toegediend. Continue epidurale anesthesie werd gehandhaafd met 3-5 ml/uur via een spuitpomp. Het sensorische en motorische blok werden 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de injectie beoordeeld, en vervolgens met een interval van 30 minuten. Het motorische blok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal en het sensorische blok werd beoordeeld met het stompe uiteinde van een 27-gauge naald op basis van een dermatoomkaart. Hartslag, bloeddruk en SPO2 werden elk interval van 5 minuten per operatie geregistreerd, maar de gegevens werden geanalyseerd na 5 minuten, 15 minuten, 25 minuten, 35 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 240 min, 300 min en 360 min interval. De volgende bijwerkingen werden waargenomen: misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, rillingen en episoden van hypotensie (20% afname van de MAP ten opzichte van de uitgangswaarden), bradycardie (HF <50 slagen/min) en hypoxemie (SpO2 <90%). ). Als de systolische bloeddruk <20% van de basislijn is of MAP <60 mmHg, werd IV efedrine 5 mg stapsgewijs gegeven. Als de hartslag <50 slagen/min is, werd 0,6 mg atropinesulfaat toegediend. Andere parameters zoals de duur van het begin van het sensorische en motorische blok werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zestig patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen

Uitsluitingscriteria:

niet-operatieve patiënten

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemer uit groep A 30 ontving 0,5% bupivacaïne
Experimenteel: Deelnemers uit Groep B 30 kregen 0,5% rupivacaïne
Groep B 30 patiënten ontvangen 0,5% ropivacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de werkzaamheid van het medicijn
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijk de werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne met 0,5% ropivacaïne bij lumbale epidurale blokkade voor bypass-operaties aan de onderste ledematen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren