- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677697
Vergelijkende studie van bupivacaïne en ropivacaïne bij lumberale epidurale bypass-operaties aan de onderste ledematen
Vergelijkende studie van 0,5% bupivacaïne en 0,5% ropivacaïne bij peroperatieve continue lumberale epidurale anesthesie bij bypass-operaties aan de onderste ledematen
Regionale anesthesie is tegenwoordig een belangrijk onderdeel van de klinische anesthesiologie. Epiduraal blok is een veelgebruikt regionaal techniekalternatief voor algemene anesthesie bij bypass-operaties aan de onderste ledematen. Bupivacaïne en Ropivacaïne zijn beide amide-lokale anesthetica. In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne vergeleken met 0,5% ropivacaïne bij lumbale epidurale blokkade bij bypass-operaties aan de onderste ledematen. Het doel van het onderzoek was om de hemodynamische veranderingen en nadelige effecten tussen de twee groepen en het begin van sensorische en motorische blokkade bij bypass-operaties aan de onderste ledematen te vergelijken.
Materiaal en methode: Zestig(60) patiënten met klasse II/III van de American Society of Anesthesiologists die gepland waren voor electieve bypass-operaties aan de onderste ledematen, werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep B kreeg 0,5% bupivacaïne en groep R kreeg 0,5% ropivacaïne voor epidurale anesthesie. het niveau van L4 & L5. Het begin van sensorische en motorische blokkades en bijwerkingen tijdens de peroperatieve periode werden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Epidurale anesthesie blijkt een bekende techniek te zijn voor bypass-operaties aan de onderste ledematen, omdat het bij een wakkere patiënt gedurende langere tijd een effectieve sensorische en motorische blokkade veroorzaakt. Bovendien zorgt epidurale anesthesie voor een betere pijnbeheersing en bevredigende analgesie in de postoperatieve periode zonder enige ademhalingscomplicaties. Bupivacaïne en Ropivacaïne zijn beide amide-lokale anesthetica. Omdat bupivacaïne cardiotoxischer is, heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden naar ropivacaïne, dat minder cardiotoxisch is en veel wordt gebruikt bij epidurale en spinale anesthesie om intra- en postoperatieve pijnverlichting te verkrijgen met minder bijwerkingen. Er is gezien dat ropivacaïne de sensorische vezels effectiever blokkeert dan de motorische vezels. In aanvulling; Er is aangetoond dat ropivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft.
Ons doel in dit prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde onderzoek was om de anesthetische kenmerken van 0,5% ropivacaïne te vergelijken met die van 0,5% bupivacaïne wanneer epiduraal toegediend voor een bypass-operatie aan de onderste ledematen.
Materialen en methoden
Deze gerandomiseerde enkelblinde studie werd uitgevoerd van 1 januari '2021 tot 31 december '2022 op de afdeling Anesthesiologie, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming werd een totaal aantal van 60 volwassen patiënten willekeurig toegewezen in twee groepen (n=30) met behulp van een geautomatiseerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten met een fysieke status II en III van ASA, tussen de 30 en 60 jaar oud, bij wie een bypass-operatie aan de onderste ledematen gepland was, werden in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria omvatten lokale infectie op de plaats van de punctie, patiënten met een neurologisch defect in de onderste ledematen, ernstige lever-, ademhalings- en hematologische aandoeningen en een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
Groep B ontving 0,5% bupivacaïne en groep R ontving 0,5% ropivacaïne voor epidurale anesthesie.
Preoperatieve beoordeling omvatte gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, systemisch onderzoek, beoordeling van de luchtwegen en routineonderzoeken, zoals hemoglobine, totaal aantal bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, bloedglucose, bloedureum en serumcreatinine. Er werden ook ECG en röntgenfoto's gemaakt. Preoperatieve baseline vitale parameters werden geregistreerd. De intraveneuze lijn werd vastgezet met een 18G-canule en de infusie werd gestart. Premedicatie werd gegeven met inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidine 50 mg iv. Na huidinfiltratie met 1% lidocaïne werd de epidurale ruimte geïdentificeerd met de methode van verlies van weerstand bij de L4- en L5-tussenruimte in de middellijn met een 16-gauge Tuohy-naald. Met de schuine kant van de naald craniaal gericht werd een katheter 3-5 cm door de naald ingebracht, waarna een testdosis van 2 ml van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend. De patiënt werd vervolgens op de rug gelegd en nog eens 12 ml van het onderzoeksgeneesmiddel werd gedurende een periode van 3-5 minuten toegediend. Continue epidurale anesthesie werd gehandhaafd met 3-5 ml/uur via een spuitpomp. Het sensorische en motorische blok werden 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de injectie beoordeeld, en vervolgens met een interval van 30 minuten. Het motorische blok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal en het sensorische blok werd beoordeeld met het stompe uiteinde van een 27-gauge naald op basis van een dermatoomkaart. Hartslag, bloeddruk en SPO2 werden elk interval van 5 minuten per operatie geregistreerd, maar de gegevens werden geanalyseerd na 5 minuten, 15 minuten, 25 minuten, 35 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 240 min, 300 min en 360 min interval. De volgende bijwerkingen werden waargenomen: misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, rillingen en episoden van hypotensie (20% afname van de MAP ten opzichte van de uitgangswaarden), bradycardie (HF <50 slagen/min) en hypoxemie (SpO2 <90%). ). Als de systolische bloeddruk <20% van de basislijn is of MAP <60 mmHg, werd IV efedrine 5 mg stapsgewijs gegeven. Als de hartslag <50 slagen/min is, werd 0,6 mg atropinesulfaat toegediend. Andere parameters zoals de duur van het begin van het sensorische en motorische blok werden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zestig patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen
Uitsluitingscriteria:
niet-operatieve patiënten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Deelnemer uit groep A 30 ontving 0,5% bupivacaïne
|
|
|
Experimenteel: Deelnemers uit Groep B 30 kregen 0,5% rupivacaïne
|
Groep B 30 patiënten ontvangen 0,5% ropivacine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de werkzaamheid van het medicijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijk de werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne met 0,5% ropivacaïne bij lumbale epidurale blokkade voor bypass-operaties aan de onderste ledematen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Andere identificatie: ICHRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .