- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677697
Srovnávací studie bupivakainu a ropivakainu u lumber epidurálního bypassu dolní končetiny
Srovnávací studie 0,5 % bupivakainu a 0,5 % ropivakainu v peroperační kontinuální řezné epidurální anestezii při bypassu dolní končetiny
Regionální anestezie je dnes důležitou součástí klinické anesteziologie. Epidurální blokáda je běžně používanou alternativou regionální techniky pro celkovou anestezii v případě bypassu dolní končetiny. Bupivakain a ropivakain jsou amidová lokální anestetika. Tato studie měla porovnat účinnost 0,5% bupivakainu s 0,5% ropivakainem v lumbální epidurální blokádě pro bypass dolní končetiny. Cílem studie bylo porovnat hemodynamické změny a nežádoucí účinky mezi oběma skupinami a vznik senzorické a motorické blokády u bypassu dolních končetin.
Materiál a metoda: Šedesát (60) pacientů s Americkou společností anesteziologů třídy II/III plánovaných na elektivní bypass dolní končetiny bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina B dostávala 0,5% bupivakain a skupina R dostávala 0,5% ropivakain pro epidurální anestezii v úroveň L4 a L5. Byl zaznamenán nástup senzorického a motorického bloku a nežádoucí příhody během peroperačního období.
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení:
Bylo zjištěno, že epidurální anestezie je dobře známá technika pro bypassové operace dolních končetin, protože poskytuje účinnou senzorickou a motorickou blokádu u bdělého pacienta po delší dobu. Epidurální anestezie navíc poskytuje lepší kontrolu bolesti a uspokojivou analgezii v pooperačním období bez jakýchkoli respiračních komplikací. Bupivakain a ropivakain jsou amidová lokální anestetika. Vzhledem k tomu, že bupivakain je více kardiotoxický, došlo k posunu paradigmatu k ropivakainu, který je méně kardiotoxický a široce používaný v epidurální a spinální anestezii k dosažení intraoperační a pooperační úlevy od bolesti s menšími vedlejšími účinky. Bylo vidět, že ropivakain blokuje senzorická vlákna účinněji ve srovnání s vláknem motorickým. Kromě toho; bylo prokázáno, že ropivakain má vazokonstrikční vlastnosti.
Naším cílem v této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studii bylo porovnat anestetické charakteristiky 0,5% ropivakainu s anestetickými charakteristikami 0,5% bupivakainu při epidurálním podání pro bypass dolní končetiny.
Materiály a metody
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022 na oddělení anesteziologie Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dháka, Bangladéš. Po schválení ústavní etickou komisí a informovaném písemném souhlasu bylo celkem 60 dospělých pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30) pomocí počítačové tabulky náhodných čísel. Do této studie byli zařazeni pacienti s fyzickým stavem ASA II a III ve věku mezi 30 a 60 lety, u kterých byl plánován bypass dolních končetin.
Kritéria vyloučení zahrnovala lokální infekci v místě vpichu, pacienty s jakýmkoli neurologickým deficitem v dolní končetině, závažnými jaterními, respiračními, hematologickými poruchami a známou alergii na studované léky.
Skupina B dostávala 0,5% bupivakain a skupina R dostávala 0,5% ropivakain pro epidurální anestezii.
Předoperační vyšetření zahrnovalo podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, systémové vyšetření, vyšetření dýchacích cest a rutinní vyšetření, jako je hemoglobin, celkový počet krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, hladina glukózy v krvi, močovina v krvi a sérový kreatinin. Dále bylo provedeno EKG a RTG. Předoperačně byly zaznamenávány základní vitální parametry. Intravenózní linka byla zajištěna kanylou 18G a byla zahájena infuze. Premedikace byla podávána inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Po infiltraci kůže 1% lidokainem byl epidurální prostor identifikován metodou ztráty rezistence v meziprostoru L4 a L5 ve střední čáře pomocí Tuohyho jehly 16 gauge. Se zkosením jehly nasměrovaným kraniálně byl jehlou zaveden katétr 3-5 cm a poté byly podány 2 ml testovací dávky studovaného léčiva. Pacient byl poté umístěn na zádech a během 3-5 minut bylo podáno dalších 12 ml studovaného léčiva. Kontinuální epidurální anestezie byla udržována 3-5 ml/h pomocí injekční pumpy. Senzorický a motorický blok byl hodnocen 5, 10, 15, 20, 30 minut po injekci a poté v 30 minutových intervalech. Motorická blokáda byla hodnocena Bromageovou stupnicí a senzorická blokáda byla hodnocena tupým koncem jehly o velikosti 27 na základě dermatomové tabulky. Srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2 byly zaznamenávány každých 5 minut za operaci, ale data byla analyzována po 5 minutách, 15 minutách, 25 minutách, 35 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách, Interval 240 minut, 300 minut a 360 minut. Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, respirační deprese, třes a epizoda hypotenze (20% pokles MAP ve srovnání s výchozími hodnotami), bradykardie (HR < 50 tepů/min) a hypoxémie (SpO2 < 90 % ). Pokud je systolický krevní tlak < 20 % od výchozí hodnoty nebo MAP < 60 mmHg, byl IV efedrin 5 mg podáván postupně. Pokud je HR < 50 tepů/min, bylo podáno 0,6 mg atropin sulfátu. Byly hodnoceny další parametry jako délka nástupu senzorického a motorického bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Šedesát pacientů, kteří podstoupili operaci dolních končetin -
Kritéria vyloučení:
neoperovaných pacientů
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Účastník skupiny A 30 dostal 0,5 % bupivakainu
|
|
|
Experimentální: Účastník skupiny B 30 dostal 0,5 % rupivakainu
|
Skupina B 30 pacientů dostává 0,5% ropivacin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat účinnost léku
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnejte účinnost 0,5% bupivakainu s 0,5% ropivakainu v lumbální epidurální blokádě pro bypass dolní končetiny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Jiný identifikátor: ICHRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění dolních končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Ropivakain 0,5 %
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdStaženo
-
Dr. Christoph IliesDokončeno
-
Laiba QamarDokončenoVyvolání práce | Předlaborní ruptura membrán | Porod (porodnictví)--komplikacePákistán
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced...DokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nábor
-
Tongji HospitalNeznámý
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne náborPneumokokové vakcínySpojené státy, Portoriko
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončeno