Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bupivakainu a ropivakainu u lumber epidurálního bypassu dolní končetiny

5. listopadu 2024 aktualizováno: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Srovnávací studie 0,5 % bupivakainu a 0,5 % ropivakainu v peroperační kontinuální řezné epidurální anestezii při bypassu dolní končetiny

Regionální anestezie je dnes důležitou součástí klinické anesteziologie. Epidurální blokáda je běžně používanou alternativou regionální techniky pro celkovou anestezii v případě bypassu dolní končetiny. Bupivakain a ropivakain jsou amidová lokální anestetika. Tato studie měla porovnat účinnost 0,5% bupivakainu s 0,5% ropivakainem v lumbální epidurální blokádě pro bypass dolní končetiny. Cílem studie bylo porovnat hemodynamické změny a nežádoucí účinky mezi oběma skupinami a vznik senzorické a motorické blokády u bypassu dolních končetin.

Materiál a metoda: Šedesát (60) pacientů s Americkou společností anesteziologů třídy II/III plánovaných na elektivní bypass dolní končetiny bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina B dostávala 0,5% bupivakain a skupina R dostávala 0,5% ropivakain pro epidurální anestezii v úroveň L4 a L5. Byl zaznamenán nástup senzorického a motorického bloku a nežádoucí příhody během peroperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení:

Bylo zjištěno, že epidurální anestezie je dobře známá technika pro bypassové operace dolních končetin, protože poskytuje účinnou senzorickou a motorickou blokádu u bdělého pacienta po delší dobu. Epidurální anestezie navíc poskytuje lepší kontrolu bolesti a uspokojivou analgezii v pooperačním období bez jakýchkoli respiračních komplikací. Bupivakain a ropivakain jsou amidová lokální anestetika. Vzhledem k tomu, že bupivakain je více kardiotoxický, došlo k posunu paradigmatu k ropivakainu, který je méně kardiotoxický a široce používaný v epidurální a spinální anestezii k dosažení intraoperační a pooperační úlevy od bolesti s menšími vedlejšími účinky. Bylo vidět, že ropivakain blokuje senzorická vlákna účinněji ve srovnání s vláknem motorickým. Kromě toho; bylo prokázáno, že ropivakain má vazokonstrikční vlastnosti.

Naším cílem v této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované studii bylo porovnat anestetické charakteristiky 0,5% ropivakainu s anestetickými charakteristikami 0,5% bupivakainu při epidurálním podání pro bypass dolní končetiny.

Materiály a metody

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022 na oddělení anesteziologie Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dháka, Bangladéš. Po schválení ústavní etickou komisí a informovaném písemném souhlasu bylo celkem 60 dospělých pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30) pomocí počítačové tabulky náhodných čísel. Do této studie byli zařazeni pacienti s fyzickým stavem ASA II a III ve věku mezi 30 a 60 lety, u kterých byl plánován bypass dolních končetin.

Kritéria vyloučení zahrnovala lokální infekci v místě vpichu, pacienty s jakýmkoli neurologickým deficitem v dolní končetině, závažnými jaterními, respiračními, hematologickými poruchami a známou alergii na studované léky.

Skupina B dostávala 0,5% bupivakain a skupina R dostávala 0,5% ropivakain pro epidurální anestezii.

Předoperační vyšetření zahrnovalo podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, systémové vyšetření, vyšetření dýchacích cest a rutinní vyšetření, jako je hemoglobin, celkový počet krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, hladina glukózy v krvi, močovina v krvi a sérový kreatinin. Dále bylo provedeno EKG a RTG. Předoperačně byly zaznamenávány základní vitální parametry. Intravenózní linka byla zajištěna kanylou 18G a byla zahájena infuze. Premedikace byla podávána inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Po infiltraci kůže 1% lidokainem byl epidurální prostor identifikován metodou ztráty rezistence v meziprostoru L4 a L5 ve střední čáře pomocí Tuohyho jehly 16 gauge. Se zkosením jehly nasměrovaným kraniálně byl jehlou zaveden katétr 3-5 cm a poté byly podány 2 ml testovací dávky studovaného léčiva. Pacient byl poté umístěn na zádech a během 3-5 minut bylo podáno dalších 12 ml studovaného léčiva. Kontinuální epidurální anestezie byla udržována 3-5 ml/h pomocí injekční pumpy. Senzorický a motorický blok byl hodnocen 5, 10, 15, 20, 30 minut po injekci a poté v 30 minutových intervalech. Motorická blokáda byla hodnocena Bromageovou stupnicí a senzorická blokáda byla hodnocena tupým koncem jehly o velikosti 27 na základě dermatomové tabulky. Srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2 byly zaznamenávány každých 5 minut za operaci, ale data byla analyzována po 5 minutách, 15 minutách, 25 minutách, 35 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách, Interval 240 minut, 300 minut a 360 minut. Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, respirační deprese, třes a epizoda hypotenze (20% pokles MAP ve srovnání s výchozími hodnotami), bradykardie (HR < 50 tepů/min) a hypoxémie (SpO2 < 90 % ). Pokud je systolický krevní tlak < 20 % od výchozí hodnoty nebo MAP < 60 mmHg, byl IV efedrin 5 mg podáván postupně. Pokud je HR < 50 tepů/min, bylo podáno 0,6 mg atropin sulfátu. Byly hodnoceny další parametry jako délka nástupu senzorického a motorického bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Šedesát pacientů, kteří podstoupili operaci dolních končetin -

Kritéria vyloučení:

neoperovaných pacientů

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastník skupiny A 30 dostal 0,5 % bupivakainu
Experimentální: Účastník skupiny B 30 dostal 0,5 % rupivakainu
Skupina B 30 pacientů dostává 0,5% ropivacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost léku
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte účinnost 0,5% bupivakainu s 0,5% ropivakainu v lumbální epidurální blokádě pro bypass dolní končetiny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění dolních končetin

Klinické studie na Ropivakain 0,5 %

Předplatit