- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06677697
Jämförande studie av bupivakain och ropivakain vid epidural bypasskirurgi för nedre extremiteter
Jämförande studie av 0,5 % bupivakain och 0,5 % ropivakain vid per operativ kontinuerlig lumber epidural anestesi vid bypasskirurgi i nedre extremiteter
Regional anestesi är en viktig del i klinisk anestesiologi nu för tiden. Epiduralblockad är ett allmänt använt regionalt teknikalternativ för generell anestesi vid bypassoperation av nedre extremiteterna. Bupivacaine och Ropivacaine är båda amidlokalbedövningsmedel. Denna studie syftade till att jämföra effekten av 0,5 % bupivakain med 0,5 % ropivakain vid epiduralblockering av virke för bypass-operationer i nedre extremiteterna. Syftet med studien var att jämföra de hemodynamiska förändringarna och negativa effekterna mellan de två grupperna och uppkomsten av sensorisk och motorisk blockad vid bypassoperationer i nedre extremiteterna.
Material och metod: Sextio(60) patienter med American Society of Anaesthesiologists klass II/III schemalagda för elektiva bypass-operationer för nedre extremiteter fördelades slumpmässigt i två grupper. Grupp B fick 0,5 % bupivakain och grupp R fick 0,5 % ropivakain för epiduralbedövning kl. nivån på L4 och L5. Uppkomsten av sensoriska och motoriska blockeringar och biverkningar under den peroperativa perioden noterades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Epiduralbedövning har visat sig vara en välkänd teknik för bypassoperationer i nedre extremiteter eftersom den ger effektiv sensorisk och motorisk blockad hos en vaken patient under längre tid. Dessutom ger epiduralbedövning bättre kontroll av smärta och tillfredsställande analgesi i postoperativ period utan några respiratoriska komplikationer. Bupivacaine och Ropivacaine är båda amidlokalbedövningsmedel. Eftersom bupivakain är mer kardiotoxiskt har det skett ett paradigmskifte till ropivakain som är mindre kardiotoxiskt och ofta används i epidural och spinal anestesi för att erhålla intraoperativ och postoperativ smärtlindring med mindre biverkningar. Man har sett att ropivakain blockerar de sensoriska fibrerna mer effektivt jämfört med motorfibern. Dessutom; ropivakain har visat sig ha vasokonstriktor egenskaper.
Vårt mål i denna prospektiva, singelblind, randomiserade studie var att jämföra de anestetiska egenskaperna för 0,5 % ropivakain med egenskaperna hos 0,5 % bupivakain när det administreras epiduralt för bypassoperationer i nedre extremiteterna.
Material & Metoder
Denna randomiserade enkelblinda studie genomfördes från 1 januari 2021 till 31 december 2022 vid avdelningen för anestesiologi, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Efter godkännande av institutionella etiska kommittéer och informerat skriftligt samtycke, fördelades totalt 60 vuxna patienter slumpmässigt i två grupper (n=30) med hjälp av en datoriserad slumptalstabell. Patienter med ASA fysisk status II och III, i åldern mellan 30 och 60 år, schemalagda för bypassoperationer i de nedre extremiteterna inkluderades i denna studie.
Uteslutningskriterier inkluderade lokal infektion vid punkteringsstället, patienter som har något neurologiskt underskott i den nedre extremiteten, allvarliga lever-, andnings-, hematologiska störningar och känd allergi mot studier av läkemedel.
Grupp B fick 0,5 % bupivakain och grupp R fick 0,5 % ropivakain för epidural anestesi.
Preoperativ bedömning inkluderade detaljerad historia, fysisk undersökning, systemisk undersökning, luftvägsbedömning och rutinundersökningar, såsom hemoglobin, totalt antal blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar, antal blodplättar, blodsocker, blodurea och serumkreatinin. EKG och röntgen gjordes också. Preoperativa baslinjevitala parametrar registrerades. Intravenös ledning säkrades med en 18G-kanyl och infusion påbörjades. Premedicinering gavs med inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Efter hudinfiltration med 1 % lidokain identifierades epiduralutrymmet med metod för förlust av motstånd vid L4 & L5-mellanrummet i mittlinjen med en 16-gauge Tuohy-nål. Med nålens avfasning riktad kraniellt fördes en kateter in 3-5 cm genom nålen, sedan gavs en 2 ml testdos av studieläkemedlet. Patienten placerades sedan på rygg och ytterligare 12 ml av studieläkemedlet administrerades under en 3-5 minuters period. Kontinuerlig epiduralbedövning upprätthölls med 3-5 ml/h genom sprutpump. Sensoriskt och motoriskt blockering utvärderades vid 5, 10, 15, 20, 30 minuter efter injektion, sedan med 30 minuters intervall. Motorblocket bedömdes med Bromage-skalan, och sensoriskt block bedömdes med den trubbiga änden av en 27-gauge nål baserat på ett dermatomdiagram. Hjärtfrekvens, blodtryck, SPO2 registrerades var 5:e minuts intervall per operation, men data analyserades efter 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min och 360 min intervall. Följande biverkningar observerades: illamående, kräkningar, andningsdepression, frossa och episod av hypotoni (20 % minskning av MAP i förhållande till baslinjevärden), bradykardi (HR <50 slag/min) och hypoxemi (SpO2 <90 % ). Om systoliskt blodtryck är <20 % från baslinjen eller MAP <60 mmHg, gavs IV efedrin 5 mg inkrementellt. Om HR är <50 slag/min, administrerades 0,6 mg atropinsulfat. Andra parametrar som varaktighet av debut av sensoriskt och motoriskt blockering utvärderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sextio patienter som opererades i nedre extremiteterna -
Uteslutningskriterier:
icke-operativa patienter
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A 30-deltagare fick 0,5 % bupivacain
|
|
|
Experimentell: Grupp B 30-deltagare fick 0,5 % rupivakain
|
Grupp B 30 patienter får 0,5 % ropivacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra läkemedlets effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
jämför effekten av 0,5 % bupivakain med 0,5 % ropivakain i epiduralblockering av virke för bypassoperationer i nedre extremiteterna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Annan identifierare: ICHRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .