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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06677697
Étude comparative de la bupivacaïne et de la ropivacaïne dans la chirurgie de pontage péridural des membres inférieurs du bois
Étude comparative de la bupivacaïne à 0,5 % et de la ropivacaïne à 0,5 % dans l'anesthésie péridurale continue peropératoire du bois d'oeuvre de la chirurgie de pontage des membres inférieurs
L'anesthésie régionale joue aujourd'hui un rôle important en anesthésiologie clinique. Le bloc péridural est une technique régionale alternative couramment utilisée pour l'anesthésie générale en cas de pontage des membres inférieurs. La bupivacaïne et la ropivacaïne sont toutes deux des anesthésiques locaux de type amide. Cette étude visait à comparer l'efficacité de la bupivacaïne à 0,5 % avec celle de la ropivacaïne à 0,5 % dans le bloc péridural du bois de construction pour un pontage des membres inférieurs. Le but de l'étude était de comparer les modifications hémodynamiques et les effets indésirables entre les deux groupes et l'apparition d'un blocage sensoriel et moteur lors d'un pontage des membres inférieurs.
Matériel et méthode : Soixante (60) patients atteints de classe II/III de l'American Society of Anaesthesiologists devant subir des pontages électifs des membres inférieurs ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe B a reçu 0,5 % de bupivacaïne et le groupe R a reçu 0,5 % de ropivacaïne pour une anesthésie péridurale à le niveau L4 & L5. L’apparition de blocs sensoriels et moteurs ainsi que d’événements indésirables au cours de la période peropératoire ont été notés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'anesthésie péridurale s'est avérée être une technique bien connue pour les pontages des membres inférieurs, car elle fournit un blocage sensoriel et moteur efficace chez un patient éveillé pendant une durée plus longue. De plus, l'anesthésie péridurale permet un meilleur contrôle de la douleur et une analgésie satisfaisante en période postopératoire sans aucune complication respiratoire. La bupivacaïne et la ropivacaïne sont toutes deux des anesthésiques locaux de type amide. La bupivacaïne étant plus cardiotoxique, il y a eu un changement de paradigme vers la ropivacaïne qui est moins cardiotoxique et largement utilisée en anesthésie péridurale et rachidienne pour obtenir un soulagement de la douleur peropératoire et postopératoire avec moins d'effets secondaires. Il a été constaté que la ropivacaïne bloque plus efficacement les fibres sensorielles que les fibres motrices. En outre; Il a été démontré que la ropivacaïne possède des propriétés vasoconstrictrices.
Notre objectif dans cette étude prospective, randomisée en simple aveugle était de comparer les caractéristiques anesthésiques de la Ropivacaïne à 0,5 % avec celles de la Bupivacaïne à 0,5 % lorsqu'elle est administrée par voie péridurale pour un pontage des membres inférieurs.
Matériels et méthodes
Cette étude randomisée en simple aveugle a été menée du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2022 au service d'anesthésiologie, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement écrit éclairé, un nombre total de 60 patients adultes ont été répartis au hasard en deux groupes (n = 30) à l'aide d'une table de nombres aléatoires informatisée. Des patients de statut physique ASA II et III, âgés de 30 à 60 ans, devant subir un pontage des membres inférieurs ont été inclus dans cette étude.
Les critères d'exclusion comprenaient une infection locale au site de ponction, des patients présentant un déficit neurologique du membre inférieur, des troubles hépatiques, respiratoires ou hématologiques sévères et une allergie connue aux médicaments à l'étude.
Le groupe B a reçu 0,5 % de bupivacaïne et le groupe R a reçu 0,5 % de ropivacaïne pour l'anesthésie péridurale.
L'évaluation préopératoire comprenait des antécédents détaillés, un examen physique, un examen systémique, une évaluation des voies respiratoires et des examens de routine, tels que l'hémoglobine, la numération globulaire totale, la numération différentielle des globules blancs, la numération plaquettaire, la glycémie, l'urée sanguine et la créatinine sérique. Un ECG et une radiographie ont également été réalisés. Les paramètres vitaux de base préopératoires ont été enregistrés. La ligne intraveineuse a été sécurisée avec une canule 18G et la perfusion a été démarrée. La prémédication a été administrée par injection. Ondansétron 4 mg iv, inj. Ranitidine 50 mg iv. Après infiltration cutanée avec 1 % de lidocaïne, l'espace péridural a été identifié avec une méthode de perte de résistance au niveau de l'espace intermédiaire L4 et L5 sur la ligne médiane avec une aiguille Tuohy de calibre 16. Avec le biseau de l'aiguille dirigé vers le crâne, un cathéter a été inséré de 3 à 5 cm à travers l'aiguille, puis une dose d'essai de 2 ml du médicament à l'étude a été administrée. Le patient a ensuite été placé en décubitus dorsal et 12 ml supplémentaires du médicament à l'étude ont été administrés sur une période de 3 à 5 minutes. L'anesthésie péridurale continue a été maintenue à raison de 3 à 5 ml/h au moyen d'un pousse-seringue. Les blocs sensoriels et moteurs ont été évalués 5, 10, 15, 20, 30 minutes après l'injection, puis à 30 minutes d'intervalle. Le bloc moteur a été évalué par l'échelle de Bromage et le bloc sensoriel a été évalué par l'extrémité émoussée d'une aiguille de calibre 27 sur la base d'un tableau de dermatome. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la SPO2 ont été enregistrées toutes les 5 minutes par opération, mais les données ont été analysées à 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, Intervalle de 240 min, 300 min et 360 min. Les effets secondaires suivants ont été observés : nausées, vomissements, dépression respiratoire, frissons et épisode d'hypotension (diminution de 20 % de la MAP par rapport aux valeurs de base), bradycardie (FC < 50 battements/min) et hypoxémie (SpO2 < 90 %. ). Si la pression artérielle systolique est <20 % par rapport à la ligne de base ou si la MAP <60 mmHg, 5 mg d'éphédrine IV ont été administrés progressivement. Si la FC est <50 battements/min, 0,6 mg de sulfate d'atropine ont été administrés. D'autres paramètres comme la durée d'apparition du bloc sensoriel et moteur ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Soixante patients opérés des membres inférieurs -
Critères d'exclusion :
patients non opérés
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Les 30 participants du groupe A ont reçu 0,5 % de bupivacaïne
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Expérimental: Le participant du groupe B 30 a reçu 0,5 % de rupivacaïne
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Groupe B 30 patients reçoivent 0,5 % de rovacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité du médicament
Délai: 6 mois
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comparer l'efficacité de la bupivacaïne à 0,5 % avec la ropivacaïne à 0,5 % dans le bloc péridural du bois pour le pontage des membres inférieurs.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Autre identifiant: ICHRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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