- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677697
Studio comparativo di bupivacaina e ropivacaina nella chirurgia di bypass epidurale degli arti inferiori del legname
Studio comparativo di bupivacaina allo 0,5% e ropivacaina allo 0,5% nell'anestesia epidurale continua per operatoria del legname della chirurgia di bypass degli arti inferiori
L'anestesia regionale è oggi una parte importante dell'anestesia clinica. Il blocco epidurale è una tecnica regionale comunemente utilizzata alternativa all'anestesia generale in caso di intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori. Sia la bupivacaina che la ropivacaina sono anestetici locali amidici. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della bupivacaina allo 0,5% con la ropivacaina allo 0,5% nel blocco epidurale del legname per l'intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori. Lo scopo dello studio era di confrontare i cambiamenti emodinamici e gli effetti avversi tra i due gruppi e l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio nell'intervento di bypass degli arti inferiori.
Materiale e metodo: Sessanta (60) pazienti con classe II/III dell'American Society of Anaesthesiologists programmati per interventi chirurgici elettivi di bypass degli arti inferiori sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo B ha ricevuto 0,5% di bupivacaina e il gruppo R ha ricevuto 0,5% di ropivacaina per l'anestesia epidurale a il livello di L4 e L5. Sono stati notati l'insorgenza di blocco sensoriale e motorio e di eventi avversi durante il periodo peroperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Si è scoperto che l'anestesia epidurale è una tecnica ben nota per gli interventi chirurgici di bypass degli arti inferiori poiché fornisce un efficace blocco sensoriale e motorio in un paziente sveglio per una durata più lunga. Inoltre, l’anestesia epidurale fornisce un migliore controllo del dolore e un’analgesia soddisfacente nel periodo postoperatorio senza complicazioni respiratorie. Bupivacaina e Ropivacaina sono entrambi anestetici locali ammidici. Essendo la bupivacaina più cardiotossica, si è verificato un cambiamento di paradigma verso la ropivacaina che è meno cardiotossica e ampiamente utilizzata nell'anestesia epidurale e spinale per ottenere sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio con minori effetti collaterali. Si è visto che la ropivacaina blocca le fibre sensoriali in modo più efficace rispetto alla fibra motoria. Inoltre; è stato dimostrato che la ropivacaina possiede proprietà vasocostrittrici.
Il nostro obiettivo in questo studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato era quello di confrontare le caratteristiche anestetiche della ropivacaina allo 0,5% con quelle della bupivacaina allo 0,5% quando somministrata per via epidurale per un intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori.
Materiali e metodi
Questo studio randomizzato in singolo cieco è stato condotto dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2022 presso il dipartimento di anestesiologia, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, un numero totale di 60 pazienti adulti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (n = 30) utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali. In questo studio sono stati arruolati pazienti con stato fisico ASA II e III, di età compresa tra 30 e 60 anni, destinati a interventi di bypass degli arti inferiori.
I criteri di esclusione includevano infezione locale nel sito di puntura, pazienti con deficit neurologico degli arti inferiori, gravi disturbi epatici, respiratori ed ematologici e allergia nota ai farmaci in studio.
Il gruppo B ha ricevuto lo 0,5% di bupivacaina e il gruppo R ha ricevuto lo 0,5% di ropivacaina per l'anestesia epidurale.
La valutazione preoperatoria comprendeva anamnesi dettagliata, esame fisico, esame sistemico, valutazione delle vie aeree e indagini di routine, quali emoglobina, conta totale delle cellule del sangue, conta differenziale dei globuli bianchi, conta piastrinica, glicemia, urea nel sangue e creatinina sierica. Sono stati eseguiti anche ECG e radiografia. Sono stati registrati i parametri vitali basali preoperatori. La linea endovenosa è stata fissata con una cannula da 18G ed è stata avviata l'infusione. La premedicazione è stata somministrata con iniettivi. Ondansetron 4 mg ev, ini. Ranitidina 50 mg ev. Dopo l'infiltrazione cutanea con lidocaina all'1%, lo spazio epidurale è stato identificato con il metodo della perdita di resistenza nell'interspazio L4 e L5 sulla linea mediana con un ago di Tuohy calibro 16. Con la smussatura dell'ago diretta cranialmente è stato inserito un catetere per 3-5 cm attraverso l'ago, quindi sono stati somministrati 2 ml di dose di prova del farmaco in studio. Il paziente è stato quindi posto supino e sono stati somministrati altri 12 ml del farmaco in studio nell'arco di 3-5 minuti. L'anestesia epidurale continua è stata mantenuta a 3-5 ml/h tramite pompa a siringa. Il blocco sensoriale e motorio è stato valutato a 5, 10, 15, 20, 30 minuti dopo l'iniezione, quindi a intervalli di 30 minuti. Il blocco motorio è stato valutato mediante la scala di Bromage e il blocco sensoriale è stato valutato mediante l'estremità smussata di un ago calibro 27 sulla base di una tabella dermatomerica. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2 sono stati registrati ogni intervallo di 5 minuti per intervento, ma i dati sono stati analizzati a 5 minuti, 15 minuti, 25 minuti, 35 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti. Intervallo di 240 minuti, 300 minuti e 360 minuti. Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: nausea, vomito, depressione respiratoria, brividi ed episodio di ipotensione (diminuzione del 20% della MAP rispetto ai valori basali), bradicardia (HR <50 battiti/min) e ipossiemia (SpO2 <90% ). Se la pressione arteriosa sistolica è <20% rispetto al basale o MAP <60 mmHg, è stata somministrata efedrina IV in modo incrementale. Se la frequenza cardiaca era <50 battiti/min, venivano somministrati 0,6 mg di atropina solfato. Sono stati valutati altri parametri come la durata dell'insorgenza del blocco sensoriale e motorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sessanta pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori -
Criteri di esclusione:
pazienti non operati
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: I 30 partecipanti del Gruppo A hanno ricevuto bupivacaina allo 0,5%.
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Sperimentale: I 30 partecipanti del gruppo B hanno ricevuto rupivacaina allo 0,5%.
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Gruppo B: 30 pazienti ricevono ropivacina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare l’efficacia del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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confrontare l'efficacia della bupivacaina allo 0,5% con la ropivacaina allo 0,5% nel blocco epidurale del legname per l'intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Altro identificatore: ICHRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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