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Studio comparativo di bupivacaina e ropivacaina nella chirurgia di bypass epidurale degli arti inferiori del legname

5 novembre 2024 aggiornato da: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Studio comparativo di bupivacaina allo 0,5% e ropivacaina allo 0,5% nell'anestesia epidurale continua per operatoria del legname della chirurgia di bypass degli arti inferiori

L'anestesia regionale è oggi una parte importante dell'anestesia clinica. Il blocco epidurale è una tecnica regionale comunemente utilizzata alternativa all'anestesia generale in caso di intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori. Sia la bupivacaina che la ropivacaina sono anestetici locali amidici. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della bupivacaina allo 0,5% con la ropivacaina allo 0,5% nel blocco epidurale del legname per l'intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori. Lo scopo dello studio era di confrontare i cambiamenti emodinamici e gli effetti avversi tra i due gruppi e l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio nell'intervento di bypass degli arti inferiori.

Materiale e metodo: Sessanta (60) pazienti con classe II/III dell'American Society of Anaesthesiologists programmati per interventi chirurgici elettivi di bypass degli arti inferiori sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo B ha ricevuto 0,5% di bupivacaina e il gruppo R ha ricevuto 0,5% di ropivacaina per l'anestesia epidurale a il livello di L4 e L5. Sono stati notati l'insorgenza di blocco sensoriale e motorio e di eventi avversi durante il periodo peroperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Si è scoperto che l'anestesia epidurale è una tecnica ben nota per gli interventi chirurgici di bypass degli arti inferiori poiché fornisce un efficace blocco sensoriale e motorio in un paziente sveglio per una durata più lunga. Inoltre, l’anestesia epidurale fornisce un migliore controllo del dolore e un’analgesia soddisfacente nel periodo postoperatorio senza complicazioni respiratorie. Bupivacaina e Ropivacaina sono entrambi anestetici locali ammidici. Essendo la bupivacaina più cardiotossica, si è verificato un cambiamento di paradigma verso la ropivacaina che è meno cardiotossica e ampiamente utilizzata nell'anestesia epidurale e spinale per ottenere sollievo dal dolore intraoperatorio e postoperatorio con minori effetti collaterali. Si è visto che la ropivacaina blocca le fibre sensoriali in modo più efficace rispetto alla fibra motoria. Inoltre; è stato dimostrato che la ropivacaina possiede proprietà vasocostrittrici.

Il nostro obiettivo in questo studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato era quello di confrontare le caratteristiche anestetiche della ropivacaina allo 0,5% con quelle della bupivacaina allo 0,5% quando somministrata per via epidurale per un intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori.

Materiali e metodi

Questo studio randomizzato in singolo cieco è stato condotto dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2022 presso il dipartimento di anestesiologia, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, un numero totale di 60 pazienti adulti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (n = 30) utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali. In questo studio sono stati arruolati pazienti con stato fisico ASA II e III, di età compresa tra 30 e 60 anni, destinati a interventi di bypass degli arti inferiori.

I criteri di esclusione includevano infezione locale nel sito di puntura, pazienti con deficit neurologico degli arti inferiori, gravi disturbi epatici, respiratori ed ematologici e allergia nota ai farmaci in studio.

Il gruppo B ha ricevuto lo 0,5% di bupivacaina e il gruppo R ha ricevuto lo 0,5% di ropivacaina per l'anestesia epidurale.

La valutazione preoperatoria comprendeva anamnesi dettagliata, esame fisico, esame sistemico, valutazione delle vie aeree e indagini di routine, quali emoglobina, conta totale delle cellule del sangue, conta differenziale dei globuli bianchi, conta piastrinica, glicemia, urea nel sangue e creatinina sierica. Sono stati eseguiti anche ECG e radiografia. Sono stati registrati i parametri vitali basali preoperatori. La linea endovenosa è stata fissata con una cannula da 18G ed è stata avviata l'infusione. La premedicazione è stata somministrata con iniettivi. Ondansetron 4 mg ev, ini. Ranitidina 50 mg ev. Dopo l'infiltrazione cutanea con lidocaina all'1%, lo spazio epidurale è stato identificato con il metodo della perdita di resistenza nell'interspazio L4 e L5 sulla linea mediana con un ago di Tuohy calibro 16. Con la smussatura dell'ago diretta cranialmente è stato inserito un catetere per 3-5 cm attraverso l'ago, quindi sono stati somministrati 2 ml di dose di prova del farmaco in studio. Il paziente è stato quindi posto supino e sono stati somministrati altri 12 ml del farmaco in studio nell'arco di 3-5 minuti. L'anestesia epidurale continua è stata mantenuta a 3-5 ml/h tramite pompa a siringa. Il blocco sensoriale e motorio è stato valutato a 5, 10, 15, 20, 30 minuti dopo l'iniezione, quindi a intervalli di 30 minuti. Il blocco motorio è stato valutato mediante la scala di Bromage e il blocco sensoriale è stato valutato mediante l'estremità smussata di un ago calibro 27 sulla base di una tabella dermatomerica. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2 sono stati registrati ogni intervallo di 5 minuti per intervento, ma i dati sono stati analizzati a 5 minuti, 15 minuti, 25 minuti, 35 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti. Intervallo di 240 minuti, 300 minuti e 360 ​​minuti. Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: nausea, vomito, depressione respiratoria, brividi ed episodio di ipotensione (diminuzione del 20% della MAP rispetto ai valori basali), bradicardia (HR <50 battiti/min) e ipossiemia (SpO2 <90% ). Se la pressione arteriosa sistolica è <20% rispetto al basale o MAP <60 mmHg, è stata somministrata efedrina IV in modo incrementale. Se la frequenza cardiaca era <50 battiti/min, venivano somministrati 0,6 mg di atropina solfato. Sono stati valutati altri parametri come la durata dell'insorgenza del blocco sensoriale e motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sessanta pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori -

Criteri di esclusione:

pazienti non operati

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: I 30 partecipanti del Gruppo A hanno ricevuto bupivacaina allo 0,5%.
Sperimentale: I 30 partecipanti del gruppo B hanno ricevuto rupivacaina allo 0,5%.
Gruppo B: 30 pazienti ricevono ropivacina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l’efficacia del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare l'efficacia della bupivacaina allo 0,5% con la ropivacaina allo 0,5% nel blocco epidurale del legname per l'intervento chirurgico di bypass degli arti inferiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 0,5%

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