- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06677697
Сравнительное исследование бупивакаина и ропивакаина при лесном эпидуральном шунтировании нижних конечностей
Сравнительное исследование 0,5% бупивакаина и 0,5% ропивакаина при периоперационной непрерывной эпидуральной анестезии при шунтировании нижних конечностей
В настоящее время регионарная анестезия является важной частью клинической анестезиологии. Эпидуральная блокада является широко используемой региональной альтернативой общей анестезии в случае шунтирования нижних конечностей. Бупивакаин и Ропивакаин являются амидными местными анестетиками. Целью данного исследования было сравнение эффективности 0,5% бупивакаина и 0,5% ропивакаина при эпидуральной блокаде в пояснице при шунтировании нижних конечностей. Целью исследования было сравнить гемодинамические изменения и побочные эффекты между двумя группами, а также начало сенсорной и моторной блокады при шунтировании нижних конечностей.
Материал и метод. Шестьдесят (60) пациентов II/III класса Американского общества анестезиологов, которым было запланировано плановое шунтирование нижних конечностей, были случайным образом разделены на две группы. Группа B получала 0,5% бупивакаина, а группа R получала 0,5% ропивакаина для эпидуральной анестезии. уровень L4 и L5. Отмечено возникновение сенсорного и моторного блока, а также нежелательных явлений в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Было обнаружено, что эпидуральная анестезия является хорошо известным методом операций шунтирования нижних конечностей, поскольку она обеспечивает эффективную сенсорную и моторную блокаду у бодрствующего пациента на более длительный срок. Кроме того, эпидуральная анестезия обеспечивает лучший контроль боли и удовлетворительную анальгезию в послеоперационном периоде без каких-либо респираторных осложнений. Бупивакаин и Ропивакаин являются амидными местными анестетиками. Поскольку бупивакаин более кардиотоксичен, произошел сдвиг парадигмы в сторону ропивакаина, который менее кардиотоксичен и широко используется в эпидуральной и спинальной анестезии для получения интраоперационного и послеоперационного облегчения боли с меньшими побочными эффектами. Было замечено, что ропивакаин блокирует сенсорные волокна более эффективно по сравнению с двигательными волокнами. Кроме того; Было показано, что ропивакаин обладает сосудосуживающими свойствами.
Нашей целью в этом проспективном слепом рандомизированном исследовании было сравнить анестетические характеристики 0,5% раствора ропивакаина и 0,5% раствора бупивакаина при эпидуральном введении при операции шунтирования нижних конечностей.
Материалы и методы
Это рандомизированное простое слепое исследование проводилось с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2022 г. в отделении анестезиологии Кардиологической больницы и научно-исследовательского института Ибрагима, Шахбаг, Дакка, Бангладеш. После одобрения институционального этического комитета и получения информированного письменного согласия в общей сложности 60 взрослых пациентов были случайным образом разделены на две группы (n=30) с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел. В это исследование были включены пациенты с физическим статусом II и III по ASA в возрасте от 30 до 60 лет, которым было запланировано шунтирование нижних конечностей.
Критерии исключения включали местную инфекцию в месте пункции, наличие у пациентов неврологического дефицита в нижних конечностях, тяжелые печеночные, респираторные, гематологические нарушения и известную аллергию на исследуемые препараты.
Группа B получала 0,5% бупивакаина, а группа R получала 0,5% ропивакаина для эпидуральной анестезии.
Предоперационная оценка включала подробный анамнез, физическое обследование, системное обследование, оценку дыхательных путей и рутинные исследования, такие как гемоглобин, общее количество клеток крови, дифференциальное количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, уровень глюкозы в крови, мочевину крови и креатинин сыворотки. Также делали ЭКГ и рентген. Регистрировались предоперационные исходные жизненные параметры. Внутривенную линию фиксировали канюлей 18G и начинали инфузию. Премедикация проводилась в виде инъекций. Ондансетрон 4 мг в/в, инъекционно. Ранитидин 50 мг в/в. После инфильтрации кожи 1% лидокаином эпидуральное пространство идентифицировали методом потери резистентности в промежутке L4 и L5 по средней линии с помощью иглы Туохи 16 калибра. При направлении скоса иглы краниально через иглу вводили катетер на 3-5 см, затем вводили 2 мл тестовой дозы исследуемого препарата. Затем пациента уложили на спину и в течение 3-5 минут вводили еще 12 мл исследуемого препарата. Непрерывную эпидуральную анестезию поддерживали со скоростью 3-5 мл/ч с помощью шприцевого насоса. Сенсорный и моторный блок оценивали через 5, 10, 15, 20, 30 минут после инъекции, затем через 30-минутный интервал. Моторный блок оценивали по шкале Бромиджа, а сенсорный блок оценивали по тупому концу иглы 27 калибра на основе дерматомной карты. Частота сердечных сокращений, артериальное давление, SPO2 регистрировались каждые 5 минут во время операции, но данные анализировались через 5 минут, 15 минут, 25 минут, 35 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут и т.д. Интервал 240 мин, 300 мин и 360 мин. Наблюдались следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, угнетение дыхания, озноб, эпизод гипотонии (снижение САД на 20% по отношению к исходным значениям), брадикардия (ЧСС <50 уд/мин) и гипоксемия (SpO2 <90%). ). Если систолическое артериальное давление <20% от исходного уровня или САД <60 мм рт. ст., внутривенно вводят эфедрин по 5 мг. Если ЧСС <50 уд/мин, вводили 0,6 мг атропина сульфата. Были оценены другие параметры, такие как продолжительность возникновения сенсорного и моторного блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Шестьдесят пациентов, перенесших операции на нижних конечностях -
Критерии исключения:
неоперированные пациенты
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Участник группы А 30 получил 0,5% бупивакаина.
|
|
|
Экспериментальный: Участник группы B 30 получил 0,5% рупивакаина.
|
Группа Б: 30 пациентов получают 0,5% ропивацин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните эффективность 0,5% бупивакаина и 0,5% ропивакаина при эпидуральной блокаде поясничного отдела позвоночника при операции шунтирования нижних конечностей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Другой идентификатор: ICHRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин 0,5%
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Henrique TedescoРекрутинг
-
Sichuan Provincial People's HospitalРекрутингХолецистэктомия, лапароскопическая | Амбулаторные хирургические процедуры | Мультимодальная анальгезияКитай
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Min LiРекрутингПоясничные дегенеративные заболевания | Послеоперационная острая больКитай