- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677697
Estudo comparativo de bupivacaína e ropivacaína em cirurgia de revascularização peridural de membro inferior em madeira serrada
Estudo comparativo de bupivacaína a 0,5% e ropivacaína a 0,5% em anestesia epidural lombar contínua peroperatória em cirurgia de ponte de safena de membro inferior
A anestesia regional é uma parte importante da anestesiologia clínica hoje em dia. O bloqueio peridural é uma alternativa técnica regional comumente usada para anestesia geral em caso de cirurgia de ponte de safena de membros inferiores. A bupivacaína e a ropivacaína são anestésicos locais do tipo amida. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da bupivacaína a 0,5% com a ropivacaína a 0,5% no bloqueio peridural lombar para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores. O objetivo do estudo foi comparar as alterações hemodinâmicas e os efeitos adversos entre os dois grupos e o início do bloqueio sensorial e motor na cirurgia de revascularização do miocárdio.
Material e método: Sessenta (60) pacientes classe II/III da Sociedade Americana de Anestesiologistas agendados para cirurgias eletivas de revascularização miocárdica de membros inferiores foram alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo B recebeu bupivacaína a 0,5% e o grupo R recebeu ropivacaína a 0,5% para anestesia peridural em o nível de L4 e L5. Foram observados o aparecimento de bloqueio sensorial e motor e eventos adversos durante o período peroperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Descobriu-se que a anestesia peridural é uma técnica bem conhecida para cirurgias de ponte de safena de membros inferiores, pois fornece bloqueio sensorial e motor eficaz em um paciente acordado por mais tempo. Além disso, a anestesia peridural proporciona melhor controle da dor e analgesia satisfatória no pós-operatório sem complicações respiratórias. A bupivacaína e a ropivacaína são anestésicos locais do tipo amida. Sendo a bupivacaína mais cardiotóxica, houve uma mudança de paradigma para a ropivacaína, que é menos cardiotóxica e amplamente utilizada em anestesia peridural e raquidiana para obter alívio da dor intraoperatória e pós-operatória com menores efeitos colaterais. Foi observado que a ropivacaína bloqueia as fibras sensoriais de forma mais eficaz em comparação com a fibra motora. Além disso; foi demonstrado que a ropivacaína tem propriedades vasoconstritoras.
Nosso objetivo neste estudo prospectivo, cego e randomizado foi comparar as características anestésicas da ropivacaína a 0,5% com as da bupivacaína a 0,5% quando administrada por via peridural para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores.
Materiais e Métodos
Este estudo randomizado, simples-cego, foi conduzido de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022 no departamento de Anestesiologia do Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, um número total de 60 pacientes adultos foram alocados aleatoriamente em dois grupos (n=30) usando uma tabela computadorizada de números aleatórios. Foram incluídos neste estudo pacientes com estado físico ASA II e III, com idade entre 30 e 60 anos, agendados para cirurgias de revascularização do miocárdio.
Os critérios de exclusão incluíram infecção local no local da punção, pacientes com qualquer déficit neurológico no membro inferior, distúrbios hepáticos, respiratórios, hematológicos graves e alergia conhecida aos medicamentos em estudo.
O grupo B recebeu bupivacaína a 0,5% e o grupo R recebeu ropivacaína a 0,5% para anestesia peridural.
A avaliação pré-operatória incluiu história detalhada, exame físico, exame sistêmico, avaliação das vias aéreas e investigações de rotina, como hemoglobina, contagem total de células sanguíneas, contagem diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas, glicemia, uréia sanguínea e creatinina sérica. ECG e raio-X também foram realizados. Parâmetros vitais basais pré-operatórios foram registrados. A linha intravenosa foi fixada com uma cânula 18G e a infusão foi iniciada. A pré-medicação foi administrada com inj. Ondansetrona 4 mg iv, inj. Ranitidina 50 mg iv. Após infiltração da pele com lidocaína a 1%, o espaço peridural foi identificado com método de perda de resistência no interespaço L4 e L5 na linha média com agulha Tuohy calibre 16. Com o bisel da agulha direcionado cranialmente, um cateter foi inserido 3-5 cm através da agulha e, em seguida, foram administrados 2 ml de dose teste do medicamento em estudo. O paciente foi então colocado em decúbito dorsal e mais 12 ml do medicamento do estudo foram administrados durante um período de 3-5 minutos. A anestesia peridural contínua foi mantida por 3-5 ml/h através de bomba de seringa. O bloqueio sensorial e motor foi avaliado 5, 10, 15, 20, 30 minutos após a injeção e, a seguir, em intervalos de 30 minutos. O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage e o bloqueio sensorial foi avaliado pela ponta romba de uma agulha de calibre 27 com base em um gráfico de dermátomos. Frequência cardíaca, pressão arterial, SPO2 foram registrados a cada intervalo de 5 minutos por operação, mas os dados foram analisados aos 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, Intervalo de 240 min, 300 min e 360 min. Foram observados os seguintes efeitos colaterais: náuseas, vômitos, depressão respiratória, tremores e episódio de hipotensão (queda de 20% na PAM em relação aos valores basais), bradicardia (FC <50 batimentos/min) e hipoxemia (SpO2 <90% ). Se a pressão arterial sistólica for <20% da linha de base ou PAM <60 mmHg, efedrina IV 5 mg foi administrada de forma incremental. Se a FC for <50 bpm, foram administrados 0,6 mg de sulfato de atropina. Outros parâmetros como a duração do início do bloqueio sensorial e motor foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Sessenta pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores -
Critérios de exclusão:
pacientes não operatórios
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Participante do Grupo A 30 recebeu bupivacaína a 0,5%
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Experimental: Participante do Grupo B 30 recebeu ruivacaína a 0,5%
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Grupo B 30 pacientes recebem ropivacina a 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare a eficácia do medicamento
Prazo: 6 meses
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comparar a eficácia da bupivacaína a 0,5% com a ropivacaína a 0,5% no bloqueio peridural lombar para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Outro identificador: ICHRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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