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Estudo comparativo de bupivacaína e ropivacaína em cirurgia de revascularização peridural de membro inferior em madeira serrada

5 de novembro de 2024 atualizado por: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Estudo comparativo de bupivacaína a 0,5% e ropivacaína a 0,5% em anestesia epidural lombar contínua peroperatória em cirurgia de ponte de safena de membro inferior

A anestesia regional é uma parte importante da anestesiologia clínica hoje em dia. O bloqueio peridural é uma alternativa técnica regional comumente usada para anestesia geral em caso de cirurgia de ponte de safena de membros inferiores. A bupivacaína e a ropivacaína são anestésicos locais do tipo amida. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da bupivacaína a 0,5% com a ropivacaína a 0,5% no bloqueio peridural lombar para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores. O objetivo do estudo foi comparar as alterações hemodinâmicas e os efeitos adversos entre os dois grupos e o início do bloqueio sensorial e motor na cirurgia de revascularização do miocárdio.

Material e método: Sessenta (60) pacientes classe II/III da Sociedade Americana de Anestesiologistas agendados para cirurgias eletivas de revascularização miocárdica de membros inferiores foram alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo B recebeu bupivacaína a 0,5% e o grupo R recebeu ropivacaína a 0,5% para anestesia peridural em o nível de L4 e L5. Foram observados o aparecimento de bloqueio sensorial e motor e eventos adversos durante o período peroperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

Descobriu-se que a anestesia peridural é uma técnica bem conhecida para cirurgias de ponte de safena de membros inferiores, pois fornece bloqueio sensorial e motor eficaz em um paciente acordado por mais tempo. Além disso, a anestesia peridural proporciona melhor controle da dor e analgesia satisfatória no pós-operatório sem complicações respiratórias. A bupivacaína e a ropivacaína são anestésicos locais do tipo amida. Sendo a bupivacaína mais cardiotóxica, houve uma mudança de paradigma para a ropivacaína, que é menos cardiotóxica e amplamente utilizada em anestesia peridural e raquidiana para obter alívio da dor intraoperatória e pós-operatória com menores efeitos colaterais. Foi observado que a ropivacaína bloqueia as fibras sensoriais de forma mais eficaz em comparação com a fibra motora. Além disso; foi demonstrado que a ropivacaína tem propriedades vasoconstritoras.

Nosso objetivo neste estudo prospectivo, cego e randomizado foi comparar as características anestésicas da ropivacaína a 0,5% com as da bupivacaína a 0,5% quando administrada por via peridural para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores.

Materiais e Métodos

Este estudo randomizado, simples-cego, foi conduzido de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022 no departamento de Anestesiologia do Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, um número total de 60 pacientes adultos foram alocados aleatoriamente em dois grupos (n=30) usando uma tabela computadorizada de números aleatórios. Foram incluídos neste estudo pacientes com estado físico ASA II e III, com idade entre 30 e 60 anos, agendados para cirurgias de revascularização do miocárdio.

Os critérios de exclusão incluíram infecção local no local da punção, pacientes com qualquer déficit neurológico no membro inferior, distúrbios hepáticos, respiratórios, hematológicos graves e alergia conhecida aos medicamentos em estudo.

O grupo B recebeu bupivacaína a 0,5% e o grupo R recebeu ropivacaína a 0,5% para anestesia peridural.

A avaliação pré-operatória incluiu história detalhada, exame físico, exame sistêmico, avaliação das vias aéreas e investigações de rotina, como hemoglobina, contagem total de células sanguíneas, contagem diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas, glicemia, uréia sanguínea e creatinina sérica. ECG e raio-X também foram realizados. Parâmetros vitais basais pré-operatórios foram registrados. A linha intravenosa foi fixada com uma cânula 18G e a infusão foi iniciada. A pré-medicação foi administrada com inj. Ondansetrona 4 mg iv, inj. Ranitidina 50 mg iv. Após infiltração da pele com lidocaína a 1%, o espaço peridural foi identificado com método de perda de resistência no interespaço L4 e L5 na linha média com agulha Tuohy calibre 16. Com o bisel da agulha direcionado cranialmente, um cateter foi inserido 3-5 cm através da agulha e, em seguida, foram administrados 2 ml de dose teste do medicamento em estudo. O paciente foi então colocado em decúbito dorsal e mais 12 ml do medicamento do estudo foram administrados durante um período de 3-5 minutos. A anestesia peridural contínua foi mantida por 3-5 ml/h através de bomba de seringa. O bloqueio sensorial e motor foi avaliado 5, 10, 15, 20, 30 minutos após a injeção e, a seguir, em intervalos de 30 minutos. O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage e o bloqueio sensorial foi avaliado pela ponta romba de uma agulha de calibre 27 com base em um gráfico de dermátomos. Frequência cardíaca, pressão arterial, SPO2 foram registrados a cada intervalo de 5 minutos por operação, mas os dados foram analisados ​​​​aos 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, Intervalo de 240 min, 300 min e 360 ​​min. Foram observados os seguintes efeitos colaterais: náuseas, vômitos, depressão respiratória, tremores e episódio de hipotensão (queda de 20% na PAM em relação aos valores basais), bradicardia (FC <50 batimentos/min) e hipoxemia (SpO2 <90% ). Se a pressão arterial sistólica for <20% da linha de base ou PAM <60 mmHg, efedrina IV 5 mg foi administrada de forma incremental. Se a FC for <50 bpm, foram administrados 0,6 mg de sulfato de atropina. Outros parâmetros como a duração do início do bloqueio sensorial e motor foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Sessenta pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores -

Critérios de exclusão:

pacientes não operatórios

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Participante do Grupo A 30 recebeu bupivacaína a 0,5%
Experimental: Participante do Grupo B 30 recebeu ruivacaína a 0,5%
Grupo B 30 pacientes recebem ropivacina a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare a eficácia do medicamento
Prazo: 6 meses
comparar a eficácia da bupivacaína a 0,5% com a ropivacaína a 0,5% no bloqueio peridural lombar para cirurgia de ponte de safena de membros inferiores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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